Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív lélegeztetéssel kezelt amiotrófiás laterális szklerózisos betegek tartós nehézlégzésének enyhítése magával ragadó virtuális valóságon keresztül (RVI-SLA)

2024. április 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az amyotrophiás laterális szklerózis (ALS) kialakulását nehézlégzés, szorongás és fájdalom jellemzi, amelyek a betegség által kiváltott szenvedés fő meghatározói. A légzési elégtelenség egyetlen palliatív kezelése a non-invazív lélegeztetés (NIV), amely kompenzálja a légzőizmok elégtelenségét és enyhíti a nehézlégzést, javítja az életminőséget és növeli a várható élettartamot. Az ALS-betegeknél a nehézlégzés NIV-kezelésen kívüli fennállása rávilágított a terápiás alternatívák szükségességére a tartós dyspnoe kezelésében, beleértve az immerzív virtuális valóságot (IVR) és a halláselvonást a zenén keresztül (zeneterápia). Ez a tanulmány az IVR hatását értékeli a légzési diszkomfort érzésére NIV-vel kezelt, tartós nehézlégzésben szenvedő ALS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amyotrophiás laterális szklerózis (ALS) kialakulását nehézlégzés, szorongás és fájdalom jellemzi, amelyek a betegség által kiváltott szenvedés fő meghatározói. A légzési elégtelenség egyetlen palliatív kezelése a non-invazív lélegeztetés (NIV), amely kompenzálja a légzőizmok elégtelenségét és enyhíti a nehézlégzést, javítja az életminőséget és növeli a várható élettartamot. Az ALS-betegeknél a nehézlégzés NIV-kezelésen kívüli fennállása rávilágított a terápiás alternatívák szükségességére a tartós dyspnoe kezelésében, beleértve az immerzív virtuális valóságot (IVR) és a halláselvonást a zenén keresztül (zeneterápia). Ennek a vizsgálatnak a célja az IVR hatásának értékelése a légzési diszkomfortra (a Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) kérdőív A1 skála) ALS-ben szenvedő betegeknél a NIV-vel kezelt légzési elégtelenség stádiumában. Ez egy nyílt, monocentrikus, randomizált, kontrollált keresztezett klinikai vizsgálat lesz. Az ALS-betegeket a Pitié Salpêtrière Kórház Pneumológiai Osztályán a szokásos ambuláns (nappali kórház) ellátás részeként végzett légzési kivizsgálásuk során veszik fel. A jogosultsági feltételeket a látogatás során ellenőrizzük. Ha a beteg megfelel a jogosultsági feltételeknek, a vizsgáló a tájékoztató levél segítségével bemutatja neki a vizsgálatot. A beteg által döntése meghozatalához szükségesnek tartott gondolkodási idő után, és minden kérdésére választ kapott, írásos beleegyezését a vizsgáló gyűjti össze. Ezt követően a páciensnek egy immerzív virtuális valóságon (IVR) alapuló digitális terápiát és egy zeneterápiás ülést kínálnak, 60 perces különbséggel. Az IVR foglalkozás az orvosi hipnózison (GAMIDA®), a zeneterápiás foglalkozás pedig a páciens által kívánt zeneválasztáson fog alapulni. Minden ülés 15 percig tart. A betegek a vizsgálat megkezdése előtt elvégzett randomizálástól függően vagy az orvosi hipnózissal kezdik az IVR-t, vagy a zenei kezelést. A véletlenszerű sorrendet szoftver (CleanWeb) biztosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves
  • Az ALS diagnózisát az El Escorial felülvizsgált kritériumai alapján igazolták
  • Nem invazív lélegeztetéssel kezelt rekeszizom diszfunkció miatti légzési elégtelenség több mint egy hónapja
  • Ambuláns ellátás (nappali kórház)
  • Tartós nehézlégzés nyugalomban ≥ 3 egy numerikus skálán (0-tól 10-ig) félig ülő helyzetben
  • Stabil klinikai állapot, azaz nem fordult elő akut szív-, légzési és/vagy neurológiai elégtelenség, ami kórházi kezelést eredményezett az elmúlt 4 hétben
  • A vizsgálathoz ingyenes, előzetes és tájékozott írásbeli hozzájárulást szereztünk
  • Társadalombiztosítás igénybevétele (francia egészségbiztosítási rendszer)

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai rendellenességek egy évnél rövidebb neurológiai értékelés alapján, különösen diagnosztizált demencia (frontotemporális demencia, Alzheimer-kór stb.), agyi patológia (daganat, stroke, Parkinson-kór stb.)
  • Diagnosztizált pszichiátriai betegség (súlyos depresszió, pszichózis) vagy antipszichotikus kezelésben részesül
  • Tériszony
  • Klausztrofóbia
  • Fénykerülés
  • Halláskárosodás
  • Látás károsodás
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az RVI-vel kezdődő betegek
A betegek kezdetben virtuális valóság fejhallgatót (GAMIDA®) és fejhallgatót (Bose®) viselnek. A "Healthy Mind" szoftverrel felszerelt táblagép (Samsung®) lehetővé teszi a betegek számára, hogy 360°-os vizuális és auditív 3D-s élményt éljenek meg Bluetooth-kapcsolaton keresztül. Ezt követően a betegek egy okostelefont kapnak a Spotify® alkalmazással, amellyel zenét hallgathatnak. A betegek fejhallgatót fognak viselni.
Eszköz: Magával ragadó virtuális valóság (IVR) és zeneterápia
A páciens számára 60 perces eltéréssel egy immerzív virtuális valóságon (IVR) alapuló digitális terápiát és egy zeneterápiás foglalkozást kínálnak. Az IVR foglalkozás az orvosi hipnózison (GAMIDA®), a zeneterápiás foglalkozás pedig a páciens által kívánt zeneválasztáson fog alapulni. Minden ülés 15 percig tart. A betegek a vizsgálat megkezdése előtt elvégzett randomizálástól függően vagy az orvosi hipnózissal kezdik az IVR-t, vagy a zenei kezelést. A véletlenszerű sorrendet szoftver (CleanWeb) biztosítja.
Aktív összehasonlító: Zeneterápiával kezdődő betegek
A betegek először egy okostelefont adnak át a Spotify® alkalmazással, hogy zenét hallgathassanak. A betegek fejhallgatót fognak viselni. Ezt követően a betegek virtuális valóság fejhallgatót (GAMIDA®) és fejhallgatót (Bose®) viselnek. A "Healthy Mind" szoftverrel felszerelt táblagép (Samsung®) lehetővé teszi a betegek számára, hogy 360°-os vizuális és auditív 3D-s élményt éljenek meg Bluetooth-kapcsolaton keresztül.
Eszköz: Magával ragadó virtuális valóság (IVR) és zeneterápia
A páciens számára 60 perces eltéréssel egy immerzív virtuális valóságon (IVR) alapuló digitális terápiát és egy zeneterápiás foglalkozást kínálnak. Az IVR foglalkozás az orvosi hipnózison (GAMIDA®), a zeneterápiás foglalkozás pedig a páciens által kívánt zeneválasztáson fog alapulni. Minden ülés 15 percig tart. A betegek a vizsgálat megkezdése előtt elvégzett randomizálástól függően vagy az orvosi hipnózissal kezdik az IVR-t, vagy a zenei kezelést. A véletlenszerű sorrendet szoftver (CleanWeb) biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az IVR hatását a légzési kényelmetlenségre (A1)
Időkeret: 15 perc
Értékelje az IVR hatását a légzési diszkomfortra (az MDP kérdőív A1 skála) az ALS-ben szenvedő betegeknél a NIV-vel kezelt légzési elégtelenség stádiumában
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az IVR hatását a légzési diszkomfortra (QS és A2)
Időkeret: 15 perc
Értékelje az IVR hatását az NIV-vel kezelt ALS-ben szenvedő betegek nehézlégzésének szenzoros (az MDP kérdőív QS skála) és érzelmi (az MDP kérdőív A2 skála) komponenseire.
15 perc
Értékelje a zeneterápia hatását a légzési diszkomfortra (QS, A1 és A2)
Időkeret: 15 perc
Értékelje a zeneterápia hatását az ALS-ben szenvedő betegek nehézlégzésének szenzoros (az MDP kérdőív QS skála), affektív (MDP kérdőív A1 skála) és érzelmi (MDP kérdőív A2 skála) összetevőire. NIV-vel kezelték.
15 perc
Hasonlítsa össze a légzési diszkomfort (QS, A1 és A2) evolúciós profilját az IVR és a zeneterápia hatására
Időkeret: 15 perc
Hasonlítsa össze a dyspnoe szenzoros (az MDP kérdőív QS skála) és affektív (az MDP kérdőív A1 és A2 skála) összetevőinek evolúciós profilját IVR és zeneterápia hatására.
15 perc
Hasonlítsa össze az IVR és a zeneterápia hatását a légzési kényelmetlenségre preferencia szempontjából.
Időkeret: 15 perc
Hasonlítsa össze az IVR és a zeneterápia hatását a NIV-vel kezelt ALS-betegek légzési diszkomfortjára a preferencia szempontjából egy expozíció utáni kérdőív segítségével a két beavatkozás után
15 perc
Értékelje az IVR elfogadhatóságát
Időkeret: 15 perc
Értékelje az IVR hatását a légszomjra az elfogadhatóság szempontjából egy hat kérdésből álló szubjektív kérdőív segítségével, 7 pontos Likert-skála segítségével.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230974

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Magával ragadó virtuális valóság (IVR) és zeneterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel