Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lindring av vedvarende dyspné hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose behandlet med ikke-invasiv ventilasjon gjennom oppslukende virtuell virkelighet (RVI-SLA)

4. april 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utviklingen av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er preget av dyspné, angst og smerte, hoveddeterminanter for lidelse indusert av denne sykdommen. Den eneste lindrende behandlingen for respirasjonssvikt er non-invasiv ventilasjon (NIV), som kompenserer sviktende respirasjonsmuskler og lindrer dyspné, forbedrer livskvaliteten og øker forventet levealder. Hos ALS-pasienter har vedvarende dyspné utenfor NIV-sesjoner fremhevet behovet for terapeutiske alternativer i behandlingen av vedvarende dyspné, inkludert immersive virtual reality (IVR) og auditiv distraksjon gjennom musikk (musikkterapi). Denne studien evaluerer effekten av IVR på respiratorisk ubehag hos ALS-pasienter med vedvarende dyspné behandlet med NIV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er preget av dyspné, angst og smerte, hoveddeterminanter for lidelse indusert av denne sykdommen. Den eneste lindrende behandlingen for respirasjonssvikt er non-invasiv ventilasjon (NIV), som kompenserer sviktende respirasjonsmuskler og lindrer dyspné, forbedrer livskvaliteten og øker forventet levealder. Hos ALS-pasienter har vedvarende dyspné utenfor NIV-sesjoner fremhevet behovet for terapeutiske alternativer i behandlingen av vedvarende dyspné, inkludert immersive virtual reality (IVR) og auditiv distraksjon gjennom musikk (musikkterapi). Målet med denne studien er å evaluere effekten av IVR på respiratorisk ubehag (skala A1 i spørreskjemaet Multidimensional Dyspnea Profile (MDP)) hos pasienter med ALS på stadiet av respirasjonssvikt behandlet med NIV. Dette vil være en åpen, monosentrisk, randomisert, kontrollert cross-over klinisk studie. ALS-pasienter vil bli rekruttert under deres respirasjonsevaluering utført som en del av deres vanlige omsorg gitt i en ambulerende setting (barnehagesykehus) i pneumologisk avdeling ved Pitié Salpêtrière sykehus. Kvalifikasjonskriterier vil bli verifisert under dette besøket. Hvis pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil etterforskeren presentere studien for ham ved hjelp av informasjonsbrevet. Etter en refleksjonsperiode som pasienten anser nødvendig for å ta sin avgjørelse og etter å ha fått svar på alle spørsmålene hans, vil hans skriftlige samtykke innhentes av utrederen. Pasienten vil da få tilbud om en digital terapiøkt basert på immersive virtual reality (IVR) og en musikkterapiøkt med 60 minutters mellomrom. IVR-økten vil være basert på medisinsk hypnose (GAMIDA®) og musikkterapiøkten vil være basert på valg av musikk som pasienten ønsker. Hver økt vil vare i 15 minutter. Pasienter vil starte enten med den medisinske hypnoseøkten ved IVR eller med musikkøkten avhengig av randomiseringen utført før studiestart. Den tilfeldige rekkefølgen vil bli levert av programvare (CleanWeb).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Service de Pneumologie
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Diagnose av ALS bekreftet i henhold til de reviderte kriteriene til El Escorial
  • Respirasjonssvikt på grunn av diafragmatisk dysfunksjon behandlet med ikke-invasiv ventilasjon i mer enn en måned
  • Omsorg gitt i ambulerende omgivelser (barnehagesykehus)
  • Vedvarende dyspné i hvile ≥ 3 over en numerisk skala (0 til 10) i halvsittende stilling
  • Stabil klinisk tilstand, dvs. ingen episode med akutt hjerte-, respirasjons- og/eller nevrologisk svikt som førte til sykehusinnleggelse de siste 4 ukene
  • Fri, forhånds og informert skriftlig samtykke om studien er innhentet
  • Dra nytte av en trygd (fransk helseforsikringssystem)

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske lidelser i henhold til en nevrologisk evaluering fra mindre enn ett år, spesielt diagnostisert demens (frontotemporal demens, Alzheimers sykdom, etc.), hjernepatologi (svulst, hjerneslag, Parkinsons sykdom, etc.)
  • Diagnostisert psykiatrisk sykdom (alvorlig depresjon, psykose) eller mottar antipsykotisk behandling
  • Akrofobi
  • Klaustrofobi
  • Fotofobi
  • Hørselstap
  • Synshemming
  • Emne under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som starter med RVI
Pasienter vil begynne med å bruke et virtual reality-hodesett (GAMIDA®) og hodetelefoner (Bose®). Et nettbrett (Samsung®) utstyrt med "Healthy Mind"-programvare vil tillate pasienter å leve en 360° visuell og auditiv 3D-opplevelse via Bluetooth-tilkobling. Etter det vil pasientene få utlevert en smarttelefon med Spotify®-applikasjonen for å lytte til musikk. Pasienter vil bruke hodetelefoner.
Enhet: Oppslukende virtuell virkelighet (IVR) og musikkterapi
Pasienten vil få tilbud om en digital terapiøkt basert på immersive virtual reality (IVR) og en musikkterapiøkt med 60 minutters mellomrom. IVR-økten vil være basert på medisinsk hypnose (GAMIDA®) og musikkterapiøkten vil være basert på valg av musikk pasienten ønsker. Hver økt vil vare i 15 minutter. Pasienter vil starte enten med den medisinske hypnoseøkten ved IVR eller med musikkøkten avhengig av randomiseringen utført før studiestart. Den tilfeldige rekkefølgen vil bli levert av programvare (CleanWeb).
Aktiv komparator: Pasienter som starter med musikkterapi
Pasienter vil begynne med å gi en smarttelefon med Spotify®-applikasjonen for å lytte til musikk. Pasienter vil bruke hodetelefoner. Etter det vil pasientene ha på seg et virtual reality-hodesett (GAMIDA®) og hodetelefoner (Bose®). Et nettbrett (Samsung®) utstyrt med "Healthy Mind"-programvare vil tillate pasienter å leve en 360° visuell og auditiv 3D-opplevelse via Bluetooth-tilkobling.
Enhet: Oppslukende virtuell virkelighet (IVR) og musikkterapi
Pasienten vil få tilbud om en digital terapiøkt basert på immersive virtual reality (IVR) og en musikkterapiøkt med 60 minutters mellomrom. IVR-økten vil være basert på medisinsk hypnose (GAMIDA®) og musikkterapiøkten vil være basert på valg av musikk pasienten ønsker. Hver økt vil vare i 15 minutter. Pasienter vil starte enten med den medisinske hypnoseøkten ved IVR eller med musikkøkten avhengig av randomiseringen utført før studiestart. Den tilfeldige rekkefølgen vil bli levert av programvare (CleanWeb).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av IVR på luftveisbehag (A1)
Tidsramme: 15 minutter
Evaluer effekten av IVR på respiratorisk ubehag (skala A1 i MDP-spørreskjemaet) hos pasienter med ALS på stadiet av respirasjonssvikt behandlet med NIV
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av IVR på luftveisbehag (QS og A2)
Tidsramme: 15 minutter
Evaluer effekten av IVR på de sensoriske (skala QS av MDP-spørreskjemaet) og emosjonelle (skala A2 av MDP-spørreskjemaet) komponentene av dyspné hos pasienter med ALS på stadiet av respirasjonssvikt behandlet med NIV.
15 minutter
Evaluer effekten av musikkterapi på luftveisbehag (QS, A1 og A2)
Tidsramme: 15 minutter
Evaluer effekten av musikkterapi på de sensoriske (skala QS av MDP-spørreskjemaet), affektive (skala A1 av MDP-spørreskjemaet) og emosjonelle (skala A2 av MDP-spørreskjemaet) komponentene av dyspné hos pasienter med ALS på stadiet av respirasjonssvikt behandlet med NIV.
15 minutter
Sammenlign den evolusjonære profilen på luftveis ubehag (QS, A1 og A2) under effekten av IVR og musikkterapi
Tidsramme: 15 minutter
Sammenlign den evolusjonære profilen til sensoriske (skala QS av MDP-spørreskjemaet) og affektive (skala A1 og A2 av MDP-spørreskjemaet) komponentene av dyspné under effekten av IVR og musikkterapi.
15 minutter
Sammenlign effekten av IVR og musikkterapi på pustebesværet når det gjelder preferanse.
Tidsramme: 15 minutter
Sammenlign effekten av IVR og musikkterapi på respiratorisk ubehag hos ALS-pasienter behandlet med NIV når det gjelder preferanse gjennom et spørreskjema etter de to intervensjonene
15 minutter
Vurder akseptabiliteten av IVR
Tidsramme: 15 minutter
Evaluer effekten av IVR på dyspné når det gjelder aksept ved et subjektivt spørreskjema på seks spørsmål ved å bruke en 7-punkts Likert-skala.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230974

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Oppslukende virtuell virkelighet (IVR) og musikkterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere