Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lindring af vedvarende dyspnø hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose behandlet med ikke-invasiv ventilation gennem fordybende virtuel virkelighed (RVI-SLA)

4. april 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Udviklingen af ​​amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er præget af dyspnø, angst og smerte, de vigtigste determinanter for lidelse induceret af denne sygdom. Den eneste palliative behandling for respirationssvigt er non-invasiv ventilation (NIV), som kompenserer svigtende respirationsmuskler og lindrer dyspnø, forbedrer livskvaliteten og øger den forventede levetid. Hos ALS-patienter har persistensen af ​​dyspnø uden for NIV-sessioner fremhævet behovet for terapeutiske alternativer i behandlingen af ​​vedvarende dyspnø, herunder immersive virtual reality (IVR) og auditiv distraktion gennem musik (musikterapi). Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​IVR på åndedrætsbesvær hos ALS-patienter med vedvarende dyspnø behandlet med NIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er præget af dyspnø, angst og smerte, de vigtigste determinanter for lidelse induceret af denne sygdom. Den eneste palliative behandling for respirationssvigt er non-invasiv ventilation (NIV), som kompenserer svigtende respirationsmuskler og lindrer dyspnø, forbedrer livskvaliteten og øger den forventede levetid. Hos ALS-patienter har persistensen af ​​dyspnø uden for NIV-sessioner fremhævet behovet for terapeutiske alternativer i behandlingen af ​​vedvarende dyspnø, herunder immersive virtual reality (IVR) og auditiv distraktion gennem musik (musikterapi). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​IVR på åndedrætsbesvær (skala A1 i Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) spørgeskema) hos patienter med ALS på stadiet af respirationssvigt behandlet med NIV. Dette vil være et åbent, monocentrisk, randomiseret, kontrolleret cross-over klinisk studie. ALS-patienter vil blive rekrutteret under deres respirationsevaluering udført som en del af deres sædvanlige pleje, der ydes i ambulatoriske omgivelser (dagplejehospital) i pneumologisk afdeling på Pitié Salpêtrière Hospital. Berettigelseskriterier vil blive verificeret under dette besøg. Hvis patienten opfylder berettigelseskriterierne, vil investigator præsentere undersøgelsen for ham ved hjælp af informationsbrevet. Efter en betænkningstid, som patienten finder nødvendig for at træffe sin beslutning, og efter at have fået svar på alle sine spørgsmål, vil hans skriftlige samtykke blive indsamlet af investigator. Patienten vil herefter blive tilbudt en digital terapisession baseret på immersive virtual reality (IVR) og en musikterapisession med 60 minutters mellemrum. IVR-sessionen vil være baseret på medicinsk hypnose (GAMIDA®), og musikterapi-sessionen vil tage udgangspunkt i det valg af musik, som patienten ønsker. Hver session varer 15 minutter. Patienterne vil enten starte med den medicinske hypnose-session ved IVR eller med musik-sessionen afhængigt af den randomisering, der er udført før starten af ​​undersøgelsen. Den tilfældige rækkefølge vil blive leveret af software (CleanWeb).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Service de Pneumologie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Diagnose af ALS bekræftet i henhold til de reviderede kriterier fra El Escorial
  • Respirationssvigt på grund af diafragmatisk dysfunktion behandlet med non-invasiv ventilation i mere end en måned
  • Pleje ydet i ambulatoriske omgivelser (dagplejehospital)
  • Vedvarende dyspnø i hvile ≥ 3 over en numerisk skala (0 til 10) i en halvsiddende stilling
  • Stabil klinisk tilstand, dvs. ingen episode med akut hjerte-, respirations- og/eller neurologisk svigt, der førte til hospitalsindlæggelse inden for de foregående 4 uger
  • Der er indhentet gratis, forudgående og informeret skriftligt samtykke til undersøgelsen
  • Begunstigelse af en social sikring (fransk sygesikringssystem)

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser i henhold til en neurologisk vurdering fra mindre end et år, især diagnosticeret demens (frontotemporal demens, Alzheimers sygdom, etc.), hjernepatologi (tumor, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, etc.)
  • Diagnosticeret psykiatrisk sygdom (svær depression, psykose) eller modtagelse af antipsykotisk behandling
  • Akrofobi
  • Klaustrofobi
  • Fotofobi
  • Høretab
  • Synshandicap
  • Emne under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der starter med RVI
Patienterne vil begynde med at bære et virtual reality-headset (GAMIDA®) og hovedtelefoner (Bose®). En tablet (Samsung®) udstyret med "Healthy Mind"-software vil give patienterne mulighed for at leve en 360° visuel og auditiv 3D-oplevelse via Bluetooth-forbindelse. Derefter vil patienterne få udleveret en smartphone med Spotify®-applikationen til at lytte til musik. Patienterne vil bære hovedtelefoner.
Enhed: Immersive virtual reality (IVR) & musikterapi
Patienten vil blive tilbudt en digital terapisession baseret på immersive virtual reality (IVR) og en musikterapisession med 60 minutters mellemrum. IVR-sessionen vil være baseret på medicinsk hypnose (GAMIDA®), og musikterapi-sessionen vil tage udgangspunkt i det valg af musik, patienten ønsker. Hver session varer 15 minutter. Patienterne vil enten starte med den medicinske hypnose-session ved IVR eller med musik-sessionen afhængigt af den randomisering, der er udført før starten af ​​undersøgelsen. Den tilfældige rækkefølge vil blive leveret af software (CleanWeb).
Aktiv komparator: Patienter, der starter med musikterapi
Patienterne vil begynde med at udlevere en smartphone med Spotify®-applikationen for at lytte til musik. Patienterne vil bære hovedtelefoner. Derefter vil patienterne bære et virtual reality-headset (GAMIDA®) og hovedtelefoner (Bose®). En tablet (Samsung®) udstyret med "Healthy Mind"-software vil give patienterne mulighed for at leve en 360° visuel og auditiv 3D-oplevelse via Bluetooth-forbindelse.
Enhed: Immersive virtual reality (IVR) & musikterapi
Patienten vil blive tilbudt en digital terapisession baseret på immersive virtual reality (IVR) og en musikterapisession med 60 minutters mellemrum. IVR-sessionen vil være baseret på medicinsk hypnose (GAMIDA®), og musikterapi-sessionen vil tage udgangspunkt i det valg af musik, patienten ønsker. Hver session varer 15 minutter. Patienterne vil enten starte med den medicinske hypnose-session ved IVR eller med musik-sessionen afhængigt af den randomisering, der er udført før starten af ​​undersøgelsen. Den tilfældige rækkefølge vil blive leveret af software (CleanWeb).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​IVR på åndedrætsbesvær (A1)
Tidsramme: 15 minutter
Evaluer effekten af ​​IVR på åndedrætsbesvær (skala A1 i MDP-spørgeskemaet) hos patienter med ALS på stadiet af respirationssvigt behandlet med NIV
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​IVR på åndedrætsbesvær (QS og A2)
Tidsramme: 15 minutter
Evaluer virkningen af ​​IVR på de sensoriske (skala QS af MDP-spørgeskemaet) og følelsesmæssige (skala A2 af MDP-spørgeskemaet) komponenter af dyspnø hos patienter med ALS på stadiet af respirationssvigt behandlet med NIV.
15 minutter
Evaluer effekten af ​​musikterapi på åndedrætsbesvær (QS, A1 og A2)
Tidsramme: 15 minutter
Evaluer effekten af ​​musikterapi på de sensoriske (skala QS af MDP-spørgeskemaet), affektive (skala A1 af MDP-spørgeskemaet) og følelsesmæssige (skala A2 af MDP-spørgeskemaet) komponenter af dyspnø hos patienter med ALS på stadiet af respirationssvigt behandlet med NIV.
15 minutter
Sammenlign den evolutionære profil på åndedrætsbesvær (QS, A1 og A2) under påvirkning af IVR og musikterapi
Tidsramme: 15 minutter
Sammenlign den evolutionære profil af de sensoriske (skala QS af MDP-spørgeskemaet) og affektive (skala A1 og A2 af MDP-spørgeskemaet) komponenter af dyspnø under virkningen af ​​IVR og musikterapi.
15 minutter
Sammenlign effekten af ​​IVR og musikterapi på åndedrætsbesværet med hensyn til præference.
Tidsramme: 15 minutter
Sammenlign effekten af ​​IVR og musikterapi på respiratorisk ubehag hos ALS-patienter behandlet med NIV med hensyn til præference gennem et post-eksponeringsspørgeskema efter de to interventioner
15 minutter
Vurder acceptabiliteten af ​​IVR
Tidsramme: 15 minutter
Evaluer effekten af ​​IVR på dyspnø med hensyn til acceptabilitet ved et subjektivt spørgeskema på seks spørgsmål ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230974

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Immersive virtual reality (IVR) & musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner