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Alleviare la dispnea persistente nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica trattati con ventilazione non invasiva attraverso la realtà virtuale immersiva (RVI-SLA)

4 aprile 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'evoluzione della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è caratterizzata da dispnea, ansia e dolore, principali determinanti della sofferenza indotta da questa malattia. L’unico trattamento palliativo per l’insufficienza respiratoria è la ventilazione non invasiva (NIV), che compensa l’insufficienza dei muscoli respiratori e allevia la dispnea, migliora la qualità della vita e aumenta l’aspettativa di vita. Nei pazienti affetti da SLA, la persistenza della dispnea al di fuori delle sessioni NIV ha evidenziato la necessità di alternative terapeutiche nel trattamento della dispnea persistente, tra cui la realtà virtuale immersiva (IVR) e la distrazione uditiva attraverso la musica (musicoterapia). Questo studio valuta l'effetto dell'IVR sul disagio respiratorio nei pazienti con SLA con dispnea persistente trattati con NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evoluzione della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è caratterizzata da dispnea, ansia e dolore, principali determinanti della sofferenza indotta da questa malattia. L’unico trattamento palliativo per l’insufficienza respiratoria è la ventilazione non invasiva (NIV), che compensa l’insufficienza dei muscoli respiratori e allevia la dispnea, migliora la qualità della vita e aumenta l’aspettativa di vita. Nei pazienti affetti da SLA, la persistenza della dispnea al di fuori delle sessioni NIV ha evidenziato la necessità di alternative terapeutiche nel trattamento della dispnea persistente, tra cui la realtà virtuale immersiva (IVR) e la distrazione uditiva attraverso la musica (musicoterapia). L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'IVR sul disagio respiratorio (scala A1 del questionario Multidimensional Dyspnea Profile (MDP)) di pazienti affetti da SLA allo stadio di insufficienza respiratoria trattati con NIV. Questo sarà uno studio clinico cross-over in aperto, monocentrico, randomizzato e controllato. I pazienti affetti da SLA verranno reclutati durante la valutazione respiratoria effettuata nell'ambito delle loro cure abituali fornite in ambito ambulatoriale (ospedale diurno) presso il Dipartimento di Pneumologia dell'Ospedale Pitié Salpêtrière. I criteri di ammissibilità saranno verificati durante questa visita. Se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità, lo sperimentatore gli presenterà lo studio utilizzando la lettera informativa. Dopo un periodo di riflessione che il paziente ritiene necessario per prendere la sua decisione e dopo aver ottenuto una risposta a tutte le sue domande, il suo consenso scritto verrà raccolto dallo sperimentatore. Al paziente verrà quindi proposta una sessione di terapia digitale basata sulla realtà virtuale immersiva (IVR) e una sessione di musicoterapia, a distanza di 60 minuti l'una dall'altra. La sessione IVR sarà basata sull'ipnosi medica (GAMIDA®) e la sessione di musicoterapia si baserà sulla scelta della musica desiderata dal paziente. Ogni sessione durerà 15 minuti. I pazienti inizieranno con la sessione di ipnosi medica tramite IVR o con la sessione di musica a seconda della randomizzazione effettuata prima dell'inizio dello studio. L'ordine casuale sarà fornito dal software (CleanWeb).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Service de Pneumologie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Diagnosi di SLA confermata secondo i criteri rivisti di El Escorial
  • Insufficienza respiratoria dovuta a disfunzione diaframmatica trattata con ventilazione non invasiva per più di un mese
  • Assistenza fornita in ambito ambulatoriale (ospedale diurno)
  • Dispnea persistente a riposo ≥ 3 su una scala numerica (da 0 a 10) in posizione semiseduta
  • Condizione clinica stabile, ovvero nessun episodio di insufficienza cardiaca, respiratoria e/o neurologica acuta che abbia portato al ricovero ospedaliero nelle 4 settimane precedenti
  • È stato ottenuto il consenso scritto libero, preventivo e informato sullo studio
  • Beneficiare di una previdenza sociale (sistema di assicurazione sanitaria francese)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici secondo una valutazione neurologica risalente a meno di un anno, in particolare demenza diagnosticata (demenza frontotemporale, morbo di Alzheimer, ecc.), patologia cerebrale (tumore, ictus, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Malattia psichiatrica diagnosticata (depressione grave, psicosi) o trattamento antipsicotico in corso
  • Acrofobia
  • Claustrofobia
  • Fotofobia
  • Perdita dell'udito
  • Deficit visivo
  • Soggetto sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che iniziano con RVI
I pazienti inizieranno indossando un visore per realtà virtuale (GAMIDA®) e cuffie (Bose®). Un tablet (Samsung®) dotato del software “Healthy Mind” consentirà ai pazienti di vivere un'esperienza 3D visiva e uditiva a 360° tramite connessione Bluetooth. Successivamente ai pazienti verrà consegnato uno smartphone con l'applicazione Spotify® per ascoltare la musica. I pazienti indosseranno le cuffie.
Dispositivo: Realtà virtuale immersiva (IVR) e musicoterapia
Al paziente verrà offerta una sessione di terapia digitale basata sulla realtà virtuale immersiva (IVR) e una sessione di musicoterapia, a distanza di 60 minuti l'una dall'altra. La sessione IVR sarà basata sull'ipnosi medica (GAMIDA®) e la sessione di musicoterapia si baserà sulla scelta della musica desiderata dal paziente. Ogni sessione durerà 15 minuti. I pazienti inizieranno con la sessione di ipnosi medica tramite IVR o con la sessione di musica a seconda della randomizzazione effettuata prima dell'inizio dello studio. L'ordine casuale sarà fornito dal software (CleanWeb).
Comparatore attivo: Pazienti che iniziano con la musicoterapia
Ai pazienti verrà inizialmente consegnato uno smartphone con l'applicazione Spotify® per ascoltare la musica. I pazienti indosseranno le cuffie. Successivamente i pazienti indosseranno un visore per la realtà virtuale (GAMIDA®) e cuffie (Bose®). Un tablet (Samsung®) dotato del software “Healthy Mind” consentirà ai pazienti di vivere un'esperienza 3D visiva e uditiva a 360° tramite connessione Bluetooth.
Dispositivo: Realtà virtuale immersiva (IVR) e musicoterapia
Al paziente verrà offerta una sessione di terapia digitale basata sulla realtà virtuale immersiva (IVR) e una sessione di musicoterapia, a distanza di 60 minuti l'una dall'altra. La sessione IVR sarà basata sull'ipnosi medica (GAMIDA®) e la sessione di musicoterapia si baserà sulla scelta della musica desiderata dal paziente. Ogni sessione durerà 15 minuti. I pazienti inizieranno con la sessione di ipnosi medica tramite IVR o con la sessione di musica a seconda della randomizzazione effettuata prima dell'inizio dello studio. L'ordine casuale sarà fornito dal software (CleanWeb).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'IVR sul disagio respiratorio (A1)
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutare l'effetto dell'IVR sul disagio respiratorio (scala A1 del questionario MDP) di pazienti affetti da SLA in fase di insufficienza respiratoria trattati con NIV
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'IVR sul disagio respiratorio (QS e A2)
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutare l'effetto dell'IVR sulle componenti sensoriali (scala QS del questionario MDP) ed emotive (scala A2 del questionario MDP) della dispnea di pazienti con SLA allo stadio di insufficienza respiratoria trattati con NIV.
15 minuti
Valutare l'effetto della musicoterapia sul disagio respiratorio (QS, A1 e A2)
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutare l'effetto della musicoterapia sulle componenti sensoriali (scala QS del questionario MDP), affettive (scala A1 del questionario MDP) ed emotive (scala A2 del questionario MDP) della dispnea di pazienti affetti da SLA in fase di insufficienza respiratoria trattati con NIV.
15 minuti
Confrontare il profilo evolutivo sul disagio respiratorio (QS, A1 e A2) sotto l'effetto di IVR e musicoterapia
Lasso di tempo: 15 minuti
Confrontare il profilo evolutivo delle componenti sensoriali (scala QS del questionario MDP) ed affettive (scala A1 e A2 del questionario MDP) della dispnea sotto l'effetto di IVR e musicoterapia.
15 minuti
Confrontare l'effetto dell'IVR e della musicoterapia sul disagio respiratorio in termini di preferenza.
Lasso di tempo: 15 minuti
Confrontare l'effetto dell'IVR e della musicoterapia sul disagio respiratorio dei pazienti con SLA trattati con NIV in termini di preferenza attraverso un questionario post-esposizione dopo i due interventi
15 minuti
Valutare l'accettabilità dell'IVR
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutare l'effetto dell'IVR sulla dispnea in termini di accettabilità mediante un questionario soggettivo di sei domande utilizzando una scala Likert a 7 punti.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

4 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230974

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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