Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvän hengenahdistuksen lievitys amyotrofisen lateraaliskleroosin potilailla, joita hoidetaan non-invasiivisella ventilaatiolla mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden avulla (RVI-SLA)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) evoluutiota leimaa hengenahdistus, ahdistus ja kipu, jotka ovat tämän taudin aiheuttaman kärsimyksen päätekijöitä. Hengitysvajauksen ainoa lievittävä hoitomuoto on noninvasiivinen ventilaatio (NIV), joka kompensoi vajaatoimintaa hengityslihaksissa ja lievittää hengenahdistusta, parantaa elämänlaatua ja pidentää elinikää. ALS-potilailla hengenahdistus NIV-istuntojen ulkopuolella on korostanut terapeuttisten vaihtoehtojen tarvetta jatkuvan hengenahdistuksen hoidossa, mukaan lukien immersiivinen virtuaalitodellisuus (IVR) ja kuulon häiriötekijä musiikin avulla (musiikkiterapia). Tämä tutkimus arvioi IVR:n vaikutusta hengitysvaikeuksiin ALS-potilailla, joilla on jatkuva hengenahdistus ja joita hoidetaan NIV:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) evoluutiota leimaa hengenahdistus, ahdistus ja kipu, jotka ovat tämän taudin aiheuttaman kärsimyksen päätekijöitä. Hengitysvajauksen ainoa lievittävä hoitomuoto on noninvasiivinen ventilaatio (NIV), joka kompensoi vajaatoimintaa hengityslihaksissa ja lievittää hengenahdistusta, parantaa elämänlaatua ja pidentää elinikää. ALS-potilailla hengenahdistus NIV-istuntojen ulkopuolella on korostanut terapeuttisten vaihtoehtojen tarvetta jatkuvan hengenahdistuksen hoidossa, mukaan lukien immersiivinen virtuaalitodellisuus (IVR) ja kuulon häiriötekijä musiikin avulla (musiikkiterapia). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IVR:n vaikutusta hengitysvaikeuksiin (Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) -kyselylomakkeen asteikko A1) potilailla, joilla on ALS hengitysvajausvaiheessa, joita hoidetaan NIV:llä. Tämä on avoin, yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja ylimääräinen kliininen tutkimus. ALS-potilaat rekrytoidaan hengityselinten arvioinnin yhteydessä, joka suoritetaan osana heidän tavanomaista hoitoaan avohoidossa (päivähoitosairaala) Pitié Salpêtrièren sairaalan pneumologian osastolla. Kelpoisuuskriteerit tarkistetaan tämän vierailun aikana. Jos potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset, tutkija esittelee hänelle tutkimuksen tiedotuskirjeellä. Potilaan päätöksenteon kannalta tarpeelliseksi katsoman harkinta-ajan jälkeen ja saatuaan vastauksen kaikkiin kysymyksiinsä tutkija kerää hänen kirjallisen suostumuksensa. Tämän jälkeen potilaalle tarjotaan immersiiviseen virtuaalitodellisuuteen (IVR) perustuva digitaalinen terapiaistunto ja musiikkiterapiaistunto 60 minuutin välein. IVR-istunto perustuu lääketieteelliseen hypnoosiin (GAMIDA®) ja musiikkiterapiaistunto potilaan haluaman musiikin valintaan. Jokainen istunto kestää 15 minuuttia. Potilaat aloittavat joko IVR:n lääketieteellisellä hypnoosiistunnolla tai musiikkiistunnolla riippuen ennen tutkimuksen alkamista tehdystä satunnaistamisesta. Satunnainen tilaus saadaan ohjelmistolla (CleanWeb).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Service de Pneumologie
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • ALS-diagnoosi vahvistettu El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaan
  • Pallean toimintahäiriöstä johtuva hengitysvajaus, jota on hoidettu non-invasiivisella ventilaatiolla yli kuukauden ajan
  • Hoito avohoidossa (päiväsairaala)
  • Jatkuva hengenahdistus levossa ≥ 3 numeerisella asteikolla (0-10) puoli-istuvassa asennossa
  • Vakaa kliininen tila, eli ei akuuttia sydän-, hengitys- ja/tai neurologista vajaatoimintaa, joka olisi johtanut sairaalahoitoon viimeisten 4 viikon aikana
  • Tutkimukseen on saatu ilmainen, ennakkoon ja tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Sosiaaliturvan saaminen (ranskalainen sairausvakuutusjärjestelmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle vuoden ajalta tehdyn neurologisen arvioinnin mukaiset neurologiset häiriöt, erityisesti todettu dementia (frontotemporaalinen dementia, Alzheimerin tauti jne.), aivopatologia (kasvain, aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne.)
  • Diagnosoitu psykiatrinen sairaus (vaikea masennus, psykoosi) tai saanut antipsykoottista hoitoa
  • Akrofobia
  • Klaustrofobia
  • Valonarkuus
  • Kuulon menetys
  • Heikkonäköinen
  • Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, jotka alkavat RVI:stä
Potilaat alkavat käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita (GAMIDA®) ja kuulokkeita (Bose®). "Healthy Mind" -ohjelmistolla varustettu tabletti (Samsung®) antaa potilaille mahdollisuuden elää 360°:n visuaalista ja kuulosta 3D-elämystä Bluetooth-yhteyden kautta. Sen jälkeen potilaat saavat älypuhelimen Spotify®-sovelluksella musiikin kuuntelua varten. Potilaat käyttävät kuulokkeita.
Laite: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus (IVR) ja musiikkiterapia
Potilaalle tarjotaan immersiiviseen virtuaalitodellisuuteen (IVR) perustuva digitaaliterapiaistunto ja musiikkiterapiaistunto 60 minuutin välein. IVR-istunto perustuu lääketieteelliseen hypnoosiin (GAMIDA®) ja musiikkiterapiaistunto potilaan haluaman musiikin valintaan. Jokainen istunto kestää 15 minuuttia. Potilaat aloittavat joko IVR:n lääketieteellisellä hypnoosiistunnolla tai musiikkiistunnolla riippuen ennen tutkimuksen alkamista tehdystä satunnaistamisesta. Satunnainen tilaus saadaan ohjelmistolla (CleanWeb).
Active Comparator: Potilaat aloittavat musiikkiterapialla
Potilaat aloittavat musiikin kuuntelussa älypuhelimen, jossa on Spotify®-sovellus. Potilaat käyttävät kuulokkeita. Sen jälkeen potilaat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita (GAMIDA®) ja kuulokkeita (Bose®). "Healthy Mind" -ohjelmistolla varustettu tabletti (Samsung®) antaa potilaille mahdollisuuden elää 360°:n visuaalista ja kuulosta 3D-elämystä Bluetooth-yhteyden kautta.
Laite: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus (IVR) ja musiikkiterapia
Potilaalle tarjotaan immersiiviseen virtuaalitodellisuuteen (IVR) perustuva digitaaliterapiaistunto ja musiikkiterapiaistunto 60 minuutin välein. IVR-istunto perustuu lääketieteelliseen hypnoosiin (GAMIDA®) ja musiikkiterapiaistunto potilaan haluaman musiikin valintaan. Jokainen istunto kestää 15 minuuttia. Potilaat aloittavat joko IVR:n lääketieteellisellä hypnoosiistunnolla tai musiikkiistunnolla riippuen ennen tutkimuksen alkamista tehdystä satunnaistamisesta. Satunnainen tilaus saadaan ohjelmistolla (CleanWeb).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi IVR:n vaikutus hengitysvaikeuksiin (A1)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Arvioi IVR:n vaikutus hengitysvaikeuksiin (MDP-kyselylomakkeen asteikko A1) ALS-potilailla NIV-hoitoa saaneiden hengitysvajauksen vaiheessa
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi IVR:n vaikutus hengitysvaikeuksiin (QS ja A2)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Arvioi IVR:n vaikutusta NIV:llä hoidettujen ALS-potilaiden hengenahdistuksen sensoriseen (MDP-kyselyn asteikko QS) ja emotionaaliseen (MDP-kyselyn asteikko A2) osaan.
15 minuuttia
Arvioi musiikkiterapian vaikutusta hengitysvaikeuksiin (QS, A1 ja A2)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Arvioi musiikkiterapian vaikutusta hengitysvajausvaiheen ALS-potilaiden hengenahdistuksen sensoriseen (MDP-kyselyn asteikko QS), affektiiviseen (MDP-kyselyn asteikko A1) ja emotionaaliseen (MDP-kyselyn asteikko A2) komponenttiin. hoidettu NIV:llä.
15 minuuttia
Vertaa hengitysvaivojen (QS, A1 ja A2) evoluutioprofiilia IVR:n ja musiikkiterapian vaikutuksesta
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Vertaa hengenahdistuksen sensoristen (MDP-kyselyn asteikko QS) ja affektiivisten (MDP-kyselyn asteikko A1 ja A2) komponenttien evoluutioprofiilia IVR:n ja musiikkiterapian vaikutuksesta.
15 minuuttia
Vertaa IVR:n ja musiikkiterapian vaikutusta hengitysvaikeuksiin mieltymysten suhteen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Vertaa IVR:n ja musiikkiterapian vaikutusta NIV-hoitoa saaneiden ALS-potilaiden hengitysvaivoihin altistuksen jälkeisellä kyselylomakkeella näiden kahden intervention jälkeen.
15 minuuttia
Arvioi IVR:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Arvioi IVR:n vaikutus hengenahdistukseen hyväksyttävyyden kannalta subjektiivisella kuuden kysymyksen kyselylomakkeella käyttäen 7-pisteistä Likert-asteikkoa.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230974

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus (IVR) ja musiikkiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa