Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние образования на реабилитацию госпитализированных больных с хронической обструктивной болезнью легких.

31 августа 2023 г. обновлено: Renata Borys, University of Rzeszow

Влияние образования на реабилитацию пациентов, госпитализированных по поводу хронической обструктивной болезни легких.

Запланированное исследование позволит оценить эффект реабилитации с использованием двух моделей легочной реабилитации: традиционной и дополненной образовательной программой для пациентов, госпитализированных по поводу хронической обструктивной болезни легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Планируемая численность группы — 100 пациентов с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), госпитализированных в связи с обострением. Данная совокупность рассчитывалась на основе калькулятора выборки с учетом следующих параметров: размер фракции, уровень достоверности и максимальная ошибка.

Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на две группы: исследовательская группа (50 пациентов), проходящая легочную реабилитацию, дополненную образовательной программой, и контрольная группа (50 пациентов), проходящая обычную легочную реабилитацию.

Пациенты обеих групп будут включены в 14-дневную программу реабилитации (с понедельника по субботу). Лечение и терапия будут продолжаться максимум два часа в день. Программа будет применяться индивидуально для каждого пациента, включая активные и вспомогательные упражнения, эффективные упражнения от кашля, дыхание поджатыми губами, упражнения на положительное давление выдоха, упражнения на укрепление диафрагмы и межреберных мышц, сердечно-легочные упражнения. Пациенты из исследуемой группы будут дополнительно проходить ежедневное обучение с использованием оригинальной брошюры, содержащей информацию о преимуществах соответствующим образом адаптированной физической активности, практические советы по методам очистки дыхательных путей или физическим упражнениям, а также факторы риска обострения ХОБЛ.

Тест будет проводиться трижды: перед началом реабилитации, после завершения программы реабилитации и при последующем наблюдении через два месяца после окончания госпитализации для оценки долгосрочных эффектов. После окончания исследования люди из контрольной группы также пройдут обучение.

Состояние пациентов и эффект реабилитации будут оцениваться по следующим показателям:

  • Динамическая емкость легких (спирометрия)
  • Сатурация кислорода и частота пульса (пульсоксиметр)
  • Кислотно-щелочной баланс (газометрия)
  • Толерантность к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы)
  • Усталость (модифицированная шкала Борга)
  • Физическая работоспособность (функциональный фитнес-тест Фуллертона)
  • Оценка одышки (шкала одышки MRC)
  • Качество жизни (WHOQOL-BREF)
  • Тревога и депрессия (шкала HADS)
  • Повседневная деятельность (шкала Лоутона IADL)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renata Borys, MSc
  • Номер телефона: +48 784 016 220
  • Электронная почта: rborys@ur.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Magdalena Kołodziej, PhD
  • Номер телефона: + 48 794 244 063
  • Электронная почта: mkolodziej@ur.edu.pl

Места учебы

      • Rzeszów, Польша, 35-959
        • University of Rzeszów
        • Контакт:
          • Renata Borys, MSc
          • Номер телефона: +48 784 016 220
          • Электронная почта: rborys@ur.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких в фазе обострения.
  • Среднетяжелая (II) стадия заболевания
  • Независимость в основных повседневных действиях (выше 86 баллов по шкале Бартеля)
  • Возраст 55 лет. до 70 лет
  • Никакой дополнительной респираторной поддержки (например, аппарат искусственного кровообращения, аппарат искусственной вентиляции легких)
  • Информированное добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких в стадии ремиссии.
  • I, III и IV стадии заболевания – формы с легкой, тяжелой и очень тяжелой непроходимостью.
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии, текущее состояние здоровья, исключающее участие в исследовании.
  • Возраст до 55 лет. и старше 70 лет.
  • Когнитивные нарушения, ухудшающие способность понимать и выполнять команды.
  • Сопутствующие онкологические, неврологические, ортопедические и психиатрические заболевания могут влиять на функции кровообращения и дыхания, функциональную работоспособность, качество жизни и эмоциональное состояние обследуемых.
  • Невыполнение 14-дневной программы реабилитации
  • Отсутствие информированного добровольного согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательная программа и Легочная реабилитация
Традиционная легочная реабилитация в сочетании с оригинальной образовательной программой.
Пациенты в исследовательской группе будут участвовать в ежедневной образовательной программе, используя оригинальную брошюру, содержащую информацию о преимуществах соответствующим образом адаптированной физической активности, практические советы по методам очистки дыхательных путей или физическим упражнениям, а также факторы риска обострения ХОБЛ.
Пациенты примут участие в 14-дневной программе реабилитации (с понедельника по субботу). Лечение и терапия будут продолжаться максимум два часа в день. Программа будет применяться индивидуально для каждого пациента и включать в себя активные и вспомогательные упражнения, эффективные упражнения от кашля, дыхание поджатыми губами, упражнения на положительное давление выдоха, упражнения на укрепление диафрагмы и межреберных мышц, а также сердечно-легочные упражнения.
Другой: Легочная реабилитация
Традиционная легочная реабилитация
Пациенты примут участие в 14-дневной программе реабилитации (с понедельника по субботу). Лечение и терапия будут продолжаться максимум два часа в день. Программа будет применяться индивидуально для каждого пациента и включать в себя активные и вспомогательные упражнения, эффективные упражнения от кашля, дыхание поджатыми губами, упражнения на положительное давление выдоха, упражнения на укрепление диафрагмы и межреберных мышц, а также сердечно-легочные упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическая емкость легких (спирометрия)
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом вмешательства
Измерения будут проводиться с помощью сертифицированного спирометра, а анализируемыми параметрами будут форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренные в литрах [л].
Первое обследование – перед началом вмешательства
Динамическая емкость легких (спирометрия)
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Измерения будут проводиться с помощью сертифицированного спирометра, а анализируемыми параметрами будут форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренные в литрах [л].
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Модифицированный индекс Тиффно-Пинелли (спирометрия)
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом вмешательства
Измерения будут проводиться с помощью сертифицированного спирометра, а анализируемым параметром будет отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ), представленное в виде десятичной дроби.
Первое обследование – перед началом вмешательства
Модифицированный индекс Тиффно-Пинелли (спирометрия)
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Измерения будут проводиться с помощью сертифицированного спирометра, а анализируемым параметром будет отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ), представленное в виде десятичной дроби.
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом вмешательства
Измерения будут проводиться с помощью пульсоксиметра, а анализируемым параметром будет насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии (SpO2, процентное содержание кислорода в крови пациентов).
Первое обследование – перед началом вмешательства
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Измерения будут проводиться с помощью пульсоксиметра, а анализируемым параметром будет насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии (SpO2, процентное содержание кислорода в крови пациентов).
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Частота пульса
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом вмешательства
Измерения будут проводиться с помощью пульсоксиметра, а анализируемым параметром будет количество ударов сердца пациентов в минуту.
Первое обследование – перед началом вмешательства
Частота пульса
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Измерения будут проводиться с помощью пульсоксиметра, а анализируемым параметром будет количество ударов сердца пациентов в минуту.
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Кислотно-щелочной баланс
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом вмешательства
Результаты газометрии будут брать из медицинской документации пациентов. Анализируемыми параметрами будут давление кислорода (pO2) и давление углекислого газа (pCO2).
Первое обследование – перед началом вмешательства
Кислотно-щелочной баланс
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Результаты газометрии будут брать из медицинской документации пациентов. Анализируемыми параметрами будут давление кислорода (pO2) и давление углекислого газа (pCO2).
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Толерантность к физической нагрузке оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом вмешательства
Испытание будет проводиться в больничном коридоре длиной 20 метров. Больной должен пройти дистанцию ​​в своем ритме и темпе, используя ортопедические приспособления (при необходимости). Пациенту сообщат, что он может прекратить исследование в любой момент, если сочтет это необходимым. Будет проанализировано расстояние, пройденное в метрах за 6 минут.
Первое обследование – перед началом вмешательства
Толерантность к физической нагрузке оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Испытание будет проводиться в больничном коридоре длиной 20 метров. Больной должен пройти дистанцию ​​в своем ритме и темпе, используя ортопедические приспособления (при необходимости). Пациенту сообщат, что он может прекратить исследование в любой момент, если сочтет это необходимым. Будет проанализировано расстояние, пройденное в метрах за 6 минут.
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Оценка физической работоспособности с помощью функционального фитнес-теста Фуллертона
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом вмешательства
Тест, включающий оценку мышечной выносливости, аэробной способности, гибкости, ловкости и баланса. Тест состоит из 6 упражнений: 1. Тест на сгибание рук (количество сгибаний предплечий за 30 секунд); 2. Back Scratch (расстояние между средними пальцами); 3. Стойка на стуле 30 Second (количество стояний за 30 секунд); 4. Стул «Сидя и Дотягивайся» («+», если пальцы могут дотянуться до пальцев ног в положении сидя, «-», если пальцы не могут дотянуться до пальцев ног в положении сидя); 5. 8 – Foot Up-and-Go (время ходьбы 8 футов); 6. Шаг на месте за 2 минуты (количество подъемов правой ноги).
Первое обследование – перед началом вмешательства
Оценка физической работоспособности с помощью функционального фитнес-теста Фуллертона
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Тест, включающий оценку мышечной выносливости, аэробной способности, гибкости, ловкости и баланса. Тест состоит из 6 упражнений: 1. Тест на сгибание рук (количество сгибаний предплечий за 30 секунд); 2. Back Scratch (расстояние между средними пальцами); 3. Стойка на стуле 30 Second (количество стояний за 30 секунд); 4. Стул «Сидя и Дотягивайся» («+», если пальцы могут дотянуться до пальцев ног в положении сидя, «-», если пальцы не могут дотянуться до пальцев ног в положении сидя); 5. 8 – Foot Up-and-Go (время ходьбы 8 футов); 6. Шаг на месте за 2 минуты (количество подъемов правой ноги).
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Оценка усталости с использованием модифицированной шкалы Борга
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом вмешательства
Усталость будет оцениваться во время физической активности, а уровень утомления будет отмечаться по шкале от 1 (нет утомления) до 10 (очень-очень сильная утомляемость).
Первое обследование – перед началом вмешательства
Оценка усталости с использованием модифицированной шкалы Борга
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Усталость будет оцениваться во время физической активности, а уровень утомления будет отмечаться по шкале от 1 (нет утомления) до 10 (очень-очень сильная утомляемость).
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Оценка усталости с использованием модифицированной шкалы Борга
Временное ограничение: Третий осмотр – через два месяца после выписки из стационара (контрольный осмотр)
Усталость будет оцениваться во время физической активности, а уровень утомления будет отмечаться по шкале от 1 (нет утомления) до 10 (очень-очень сильная утомляемость).
Третий осмотр – через два месяца после выписки из стационара (контрольный осмотр)
Оценка одышки с помощью шкалы одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом вмешательства
Степень воспринимаемой одышки обозначается по шкале от 0 (отсутствие одышки) до 4 (одышка в покое).
Первое обследование – перед началом вмешательства
Оценка одышки с помощью шкалы одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Степень воспринимаемой одышки обозначается по шкале от 0 (отсутствие одышки) до 4 (одышка в покое).
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Оценка одышки с помощью шкалы одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Третий осмотр – через два месяца после выписки из стационара (контрольный осмотр)
Степень воспринимаемой одышки обозначается по шкале от 0 (отсутствие одышки) до 4 (одышка в покое).
Третий осмотр – через два месяца после выписки из стационара (контрольный осмотр)
Оценка качества жизни с использованием шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом вмешательства
Оценка качества жизни, здоровья и других сфер. Шкала содержит 26 пунктов, разделенных на четыре области: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов), а также общее качество жизни и общее состояние здоровья ( 2 шт.). Пациенты выражают, насколько сильно они испытали эти предметы за предыдущие 2 недели, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не было) до 5 (полностью). Итоговый балл линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Первое обследование – перед началом вмешательства
Оценка качества жизни с использованием шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Оценка качества жизни, здоровья и других сфер. Шкала содержит 26 пунктов, разделенных на четыре области: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов), а также общее качество жизни и общее состояние здоровья ( 2 шт.). Пациенты выражают, насколько сильно они испытали эти предметы за предыдущие 2 недели, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не было) до 5 (полностью). Итоговый балл линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Оценка качества жизни с использованием шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Третий осмотр – через два месяца после выписки из стационара (контрольный осмотр)
Оценка качества жизни, здоровья и других сфер. Шкала содержит 26 пунктов, разделенных на четыре области: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов), а также общее качество жизни и общее состояние здоровья ( 2 шт.). Пациенты выражают, насколько сильно они испытали эти предметы за предыдущие 2 недели, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не было) до 5 (полностью). Итоговый балл линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Третий осмотр – через два месяца после выписки из стационара (контрольный осмотр)
Оценка тревоги и депрессии по шкале HADS
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом вмешательства
Шкала состоит из 16 утверждений, на которые ссылается респондент по четырехбалльной шкале. Для измерения тревоги и депрессии используются восемь утверждений, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 3 баллов. Порог отсечения составляет 7 баллов для депрессии и 7 баллов для тревоги. Будет проанализирована интенсивность депрессивного настроения и тревожности.
Первое обследование – перед началом вмешательства
Оценка тревоги и депрессии по шкале HADS
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Шкала состоит из 16 утверждений, на которые ссылается респондент по четырехбалльной шкале. Для измерения тревоги и депрессии используются восемь утверждений, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 3 баллов. Порог отсечения составляет 7 баллов для депрессии и 7 баллов для тревоги. Будет проанализирована интенсивность депрессивного настроения и тревожности.
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Оценка тревоги и депрессии по шкале HADS
Временное ограничение: Третий осмотр – через два месяца после выписки из стационара (контрольный осмотр)
Шкала состоит из 16 утверждений, на которые ссылается респондент по четырехбалльной шкале. Для измерения тревоги и депрессии используются восемь утверждений, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 3 баллов. Порог отсечения составляет 7 баллов для депрессии и 7 баллов для тревоги. Будет проанализирована интенсивность депрессивного настроения и тревожности.
Третий осмотр – через два месяца после выписки из стационара (контрольный осмотр)
Оценка повседневной деятельности с использованием шкалы инструментальной повседневной деятельности Лоутона (IADL)
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом вмешательства
Тест на жизненную независимость, т.е. обеспечение функционирования домашнего хозяйства больным человеком на основе его способности справляться во внешней среде или со сложной деятельностью, такой как пользование телефоном, и обеспечение связанных с этим возможностей. Будет проанализирована способность к базовому функционированию в окружающей среде, каждый из 8 пунктов будет оценен трихотомически (1 = неспособен, 2 = нуждается в помощи, 3 = независим) и суммировать восемь ответов. Итоговый общий балл варьируется от 8 (низкофункциональный, зависимый) до 24 (высокофункциональный, независимый).
Первое обследование – перед началом вмешательства
Оценка повседневной деятельности с использованием шкалы инструментальной повседневной деятельности Лоутона (IADL)
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Тест на жизненную независимость, т.е. обеспечение функционирования домашнего хозяйства больным человеком на основе его способности справляться во внешней среде или со сложной деятельностью, такой как пользование телефоном, и обеспечение связанных с этим возможностей. Будет проанализирована способность к базовому функционированию в окружающей среде, каждый из 8 пунктов будет оценен трихотомически (1 = неспособен, 2 = нуждается в помощи, 3 = независим) и суммировать восемь ответов. Итоговый общий балл варьируется от 8 (низкофункциональный, зависимый) до 24 (высокофункциональный, независимый).
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Оценка повседневной деятельности с использованием шкалы инструментальной повседневной деятельности Лоутона (IADL)
Временное ограничение: Третий осмотр – через два месяца после выписки из стационара (контрольный осмотр)
Тест на жизненную независимость, т.е. обеспечение функционирования домашнего хозяйства больным человеком на основе его способности справляться во внешней среде или со сложной деятельностью, такой как пользование телефоном, и обеспечение связанных с этим возможностей. Будет проанализирована способность к базовому функционированию в окружающей среде, каждый из 8 пунктов будет оценен трихотомически (1 = неспособен, 2 = нуждается в помощи, 3 = независим) и суммировать восемь ответов. Итоговый общий балл варьируется от 8 (низкофункциональный, зависимый) до 24 (высокофункциональный, независимый).
Третий осмотр – через два месяца после выписки из стационара (контрольный осмотр)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Renata Borys, MSc, University of Rzeszów
  • Директор по исследованиям: Agnieszka Guzik, A/Prof., University of Rzeszów
  • Учебный стул: Magdalena Kołodziej, PhD, University of Rzeszów

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательная программа

Подписаться