Гибкая сенсорная тренировка внимания для молодежи с хронической болью
16 ноября 2023 г. обновлено: Laura E Simons, Stanford University
Гибкая сенсорная тренировка внимания для молодежи с хронической болью: исследование осуществимости и приемлемости
Цель исследования – определить целесообразность и приемлемость игровой технологии сенсорной реабилитации детей с хронической скелетно-мышечной болью.
Обзор исследования
Подробное описание
Устройства TrainPain позволяют пациентам с хронической болью проводить сенсорную реабилитацию дома, в игровом формате.
Система использует временную задачу тактильной дискриминации, которая напрямую задействует тормозные функции соматосенсорной коры.
Таким образом, игра тренирует сенсорную систему мозга, делая ее более точной.
Система с двумя датчиками этой технологии позволяет доставлять сенсорные стимулы в несколько частей тела, что учит пациентов гибко переключать свое внимание на боль и от нее в соответствии с динамическими игровыми целями.
Сенсорная тренировка снижает чрезмерную бдительность в отношении болезненных участков тела и позволяет гибко переключать внимание для достижения повседневных целей.
Наконец, система TrainPain фиксирует и количественно оценивает производительность с течением времени, предоставляя широкий спектр сложных и точных данных, что позволяет исследовательской группе оценить результаты и механизмы воздействия тренировок.
Предварительные исследования на взрослых показали, что TrainPain очень эффективен и эффективен для уменьшения боли у взрослых с широко распространенной скелетно-мышечной болью (MSK).
Текущее пилотное исследование призвано впервые установить возможность и приемлемость использования системы TrainPain среди молодежи с хронической болью MSK.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole Jehl, BS
- Номер телефона: (650) 725-8111
- Электронная почта: njehl@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Simons, PhD
- Номер телефона: (650) 723-6412
- Электронная почта: lesimons@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
- Рекрутинг
- Stanford Pediatric Pain Clinic
-
Контакт:
- Nicole Jehl, B.S.
- Номер телефона: 650-725-8111
- Электронная почта: njehl@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика скелетно-мышечной боли, включая синдром хронической региональной боли
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Диагностика неврологических состояний, таких как судороги, церебральный паралич, задержка развития.
- Тяжелые аффектные расстройства (например, тяжелая депрессия/тревога) по данным медицинской документации
- Хроническое заболевание кожи или местная аллергия, которые могут усугубиться при использовании сенсорной ленты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенсорная тренировка
Ежедневный протокол – геймифицированная сенсорная тренировка
|
Участники будут использовать технологию геймифицированного сенсорного обучения один раз в день в течение 8 недель.
Для этого участники пройдут 15-минутную сенсорную тренировку с использованием предоставленной технологии.
Инструмент, использованный в данном исследовании, состоит из двух компонентов.
Первая — это игра, которую можно скачать на любой смартфон.
Второй компонент — это два тактильных устройства, которые можно прикрепить к телу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства – показатель Net Promoter Score
Временное ограничение: Выписка (на 8 неделе)
|
Приемлемость будет оцениваться путем изучения среднего показателя промотора (измеренного по 10-балльной шкале Лайкерта) после вмешательства.
Диапазон от 0 до 10 (более высокие баллы указывают на большую приемлемость).
Анкета будет проводиться среди молодежи с хронической болью.
|
Выписка (на 8 неделе)
|
|
Приемлемость вмешательства – качественное интервью
Временное ограничение: Выписка (на 8 неделе)
|
Приемлемость также будет оцениваться качественно в конце лечения с помощью вопросов собеседования, касающихся приемлемости, простоты использования, понятности и предложений по улучшению.
Ответы на опрос будут представлены в категоричной форме.
Качественные ответы будут описаны и обобщены.
|
Выписка (на 8 неделе)
|
|
Приемлемость вмешательства – Анкета «Теоретическая основа приемлемости» (TFA)
Временное ограничение: Выписка (на 8 неделе)
|
Приемлемость также будет оцениваться количественно в конце лечения посредством краткого опроса, касающегося приемлемости, простоты использования, понятности и предложений по улучшению.
Ответы на опрос будут представлены в категоричной форме.
Ответы оцениваются с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен», причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Выписка (на 8 неделе)
|
|
Осуществимость вмешательства – показатели использования
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки (через 8 недель)
|
Вовлеченность будет оцениваться с помощью собранных показателей использования (например,
как долго в приложении играли каждый день).
|
Исходный уровень до выписки (через 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки (через 8 недель), еженедельно и последующее наблюдение (1 месяц).
|
Краткий опросник боли оценивает тяжесть боли пациента и влияние этой боли на повседневное функционирование пациента.
При измерении по 10-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–10) более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Анкета будет проводиться среди молодежи с хронической болью.
|
Исходный уровень до выписки (через 8 недель), еженедельно и последующее наблюдение (1 месяц).
|
|
Детская больСКАН
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (через 8 недель) и последующее наблюдение (1 месяц)
|
Инструмент скрининга нервной боли и комплексного регионального болевого синдрома (КРБС) у детей и подростков.
PainSCAN — это инструмент, используемый для скрининга типа хронической боли, а результаты будут использоваться для оценки типа и тяжести боли.
|
Исходный уровень, выписка (через 8 недель) и последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
Шкала мониторинга телесных угроз (BTMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (через 8 недель) и последующее наблюдение (1 месяц)
|
Мониторинг телесных угроз будет оцениваться с помощью самоотчета из 19 пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую склонность следить за своим телом на предмет угрожающих признаков и симптомов.
|
Исходный уровень, выписка (через 8 недель) и последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
Шкала общего впечатления пациента от изменений (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (через 8 недель) и последующее наблюдение (1 месяц)
|
Один вопрос, в котором участникам предлагается оценить, как изменилось их состояние с определенного момента времени, при этом более низкие баллы указывают на большую степень улучшения.
|
Исходный уровень, выписка (через 8 недель) и последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
Опросник бдительности и осведомленности о боли (PVAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (через 8 недель) и последующее наблюдение (1 месяц)
|
PVAQ — это показатель внимания к боли, состоящий из 16 пунктов.
Участников просят рассмотреть поведение за последние две недели и указать, как часто (0 — никогда; 5 — всегда) тот или иной пункт был верным.
Более высокие баллы указывают на более высокую бдительность и осведомленность о боли.
|
Исходный уровень, выписка (через 8 недель) и последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
Анкета принятия детской боли (CPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (через 8 недель) и последующее наблюдение (1 месяц)
|
Отчет ребенка по анкете для подростков по принятию хронической боли (короткая форма) будет использоваться для оценки принятия боли ребенком.
CPAQ представляет собой показатель из 8 пунктов, состоящий из двух подшкал: вовлеченность в деятельность (4 пункта) и готовность к боли (4 пункта).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда не верно) до 4 (всегда верно) и дают общий балл для каждой подшкалы в диапазоне от 0 до 16.
Более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в деятельность и большую готовность к боли.
|
Исходный уровень, выписка (через 8 недель) и последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности молодежи (MAIA-Y)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (через 8 недель) и последующее наблюдение (1 месяц)
|
MAIA-Y представляет собой 8-шкальный опросник по личностным качествам, состоящий из 32 пунктов.
Он измеряет множество аспектов перехвата.
Оценка производится на уровне индивидуальной шкалы: более высокие баллы соответствуют большей осознанности телесных ощущений.
Индивидуальный балл также выражается в виде процентиля относительно нормативной выборки, при этом крайние процентили (>10, 90<) имеют клиническое значение.
Применяются три шкалы этого показателя: Регуляция внимания, Саморегуляция, Доверие.
|
Исходный уровень, выписка (через 8 недель) и последующее наблюдение (1 месяц)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень через 8 недель
|
Исходный уровень через 8 недель
|
|
|
Ожидаемость лечения и надежность (TEC)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (через 8 недель)
|
Ожидания участников (ребенок) и родителей в отношении лечения будут измеряться ожидаемостью лечения и кредитоспособностью.
TEC состоит из 6 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 10, оценивающих ожидания, связанные с эффективностью текущего лечения.
ТЭК заполняется пациентом в конце первого сеанса лечения и в конце лечения (8 недель).
Более высокие баллы указывают на большие ожидания эффективности лечения.
|
Исходный уровень, выписка (через 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Simons, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Castarlenas E, Jensen MP, von Baeyer CL, Miro J. Psychometric Properties of the Numerical Rating Scale to Assess Self-Reported Pain Intensity in Children and Adolescents: A Systematic Review. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):376-383. doi: 10.1097/AJP.0000000000000406.
- Mendoza T, Mayne T, Rublee D, Cleeland C. Reliability and validity of a modified Brief Pain Inventory short form in patients with osteoarthritis. Eur J Pain. 2006 May;10(4):353-61. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.002. Epub 2005 Jul 26.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of analogue therapy rationales. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 3(4), 257-260.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Gauntlett-Gilbert J, Alamire B, Duggan GB. Pain Acceptance in Adolescents: Development of a Short Form of the CPAQ-A. J Pediatr Psychol. 2019 May 1;44(4):453-462. doi: 10.1093/jpepsy/jsy090.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Mesaroli G, Campbell F, Hundert A, Birnie KA, Sun N, Davidge KM, Lalloo C, Davies-Chalmers C, Harris L, Stinson J. Development of a Screening Tool for Pediatric Neuropathic Pain and Complex Regional Pain Syndrome: Pediatric PainSCAN. Clin J Pain. 2021 Oct 12;38(1):15-22. doi: 10.1097/AJP.0000000000000993.
- Ferguson, L., & Scheman, J. (2009). Patient global impression of change scores within the context of a chronic pain rehabilitation program. The Journal of Pain, 10(4), S73.
- Roelofs J, Peters ML, McCracken L, Vlaeyen JWS. The pain vigilance and awareness questionnaire (PVAQ): further psychometric evaluation in fibromyalgia and other chronic pain syndromes. Pain. 2003 Feb;101(3):299-306. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00338-X.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сенсорная тренировка
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный