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Formation sensorielle d'attention flexible pour les jeunes souffrant de douleur chronique

16 novembre 2023 mis à jour par: Laura E Simons, Stanford University

Formation sensorielle d'attention flexible pour les jeunes souffrant de douleur chronique : une étude de faisabilité et d'acceptabilité

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une technologie d'entraînement à la rééducation sensorielle gamifiée pour les enfants souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les appareils TrainPain permettent aux patients souffrant de douleur chronique d'effectuer un entraînement de rééducation sensorielle à domicile, dans un format gamifié. Le système utilise une tâche de discrimination tactile temporaire, qui engage directement les fonctions inhibitrices du cortex somatosensoriel. De cette façon, le jeu entraîne le système sensoriel du cerveau à être plus précis. Le système à double sonde de la technologie permet aux stimuli sensoriels d'être délivrés à plusieurs endroits du corps, ce qui entraîne les patients à déplacer de manière flexible leur attention vers et loin de la douleur en fonction d'objectifs dynamiques orientés vers le jeu. L'entraînement sensoriel réduit l'hypervigilance envers les régions douloureuses du corps et permet un déplacement flexible de l'attention pour s'engager dans la réalisation des objectifs quotidiens. Enfin, le système TrainPain capture et quantifie les performances au fil du temps, fournissant un large éventail de données complexes et précises, permettant ainsi à l'équipe de recherche d'évaluer les résultats et les mécanismes des effets de l'entraînement. Dans des études préliminaires menées auprès d'adultes, TrainPain s'est révélé très engageant et efficace pour réduire la douleur chez les adultes souffrant de douleurs musculo-squelettiques généralisées (MSK). L'étude pilote actuelle vise à établir, pour la première fois, la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation du système TrainPain chez les jeunes souffrant de douleurs MS chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • Recrutement
        • Stanford Pediatric Pain Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des douleurs musculo-squelettiques, y compris le syndrome douloureux régional chronique
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'affections neurologiques telles que convulsions, paralysie cérébrale, retard de développement
  • Troubles affectifs graves (par ex. dépression/anxiété sévère) suite à l'examen du dossier médical
  • Maladie cutanée chronique ou allergies topiques qui seraient aggravées par l'utilisation d'un ruban capteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement sensoriel
Protocole quotidien - entraînement sensoriel gamifié
Comportemental: Entraînement sensoriel
Les participants utiliseront la technologie d'entraînement sensoriel gamifié une fois par jour pendant 8 semaines. Cela impliquera que les participants suivent une séance de formation sensorielle de 15 minutes en utilisant la technologie fournie. L'outil utilisé dans cette étude comporte deux volets. Le premier est un jeu téléchargeable sur n’importe quel smartphone. Le deuxième composant est constitué de deux dispositifs tactiles pouvant être fixés au corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention - Net Promoter Score
Délai: Sortie (à 8 semaines)
L'acceptabilité sera évaluée en examinant le score moyen du promoteur (mesuré sur une échelle de Likert à 10 points) après l'intervention. Plage de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité). Le questionnaire sera administré aux jeunes souffrant de douleur chronique.
Sortie (à 8 semaines)
Acceptabilité de l'intervention - Entretien qualitatif
Délai: Sortie (à 8 semaines)
L'acceptabilité sera également évaluée qualitativement à la fin du traitement au moyen de questions d'entretien liées à l'acceptabilité, à la facilité d'utilisation, à la compréhensibilité et aux suggestions d'amélioration. Les réponses à l’enquête seront rapportées de manière catégorique. Les réponses qualitatives seront décrites et résumées.
Sortie (à 8 semaines)
Acceptabilité de l'intervention - Questionnaire sur le cadre théorique d'acceptabilité (TFA)
Délai: Sortie (à 8 semaines)
L'acceptabilité sera également évaluée quantitativement à la fin du traitement par le biais d'une brève enquête liée à l'acceptabilité, à la facilité d'utilisation, à la compréhensibilité et aux suggestions d'amélioration. Les réponses à l’enquête seront rapportées de manière catégorique. Les réponses sont mesurées à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d'accord », les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
Sortie (à 8 semaines)
Faisabilité de l'intervention - Mesures d'utilisation
Délai: De base jusqu'à la sortie (à 8 semaines)
L'engagement sera évalué via les mesures d'utilisation collectées (par ex. combien de temps l'application a été jouée chaque jour).
De base jusqu'à la sortie (à 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref formulaire abrégé d'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence jusqu'à la sortie (à 8 semaines) chaque semaine et suivi (1 mois)
Le Brief Pain Inventory évalue la gravité de la douleur d’un patient et l’impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient. Mesurés sur une échelle de Likert à 10 points (plage de 0 à 10), des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec la douleur. Le questionnaire sera administré aux jeunes souffrant de douleur chronique.
Base de référence jusqu'à la sortie (à 8 semaines) chaque semaine et suivi (1 mois)
Douleur pédiatriqueSCAN
Délai: Base de référence, sortie (à 8 semaines) et suivi (1 mois)
Outil de dépistage des douleurs nerveuses et du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) chez les enfants et les adolescents. PainSCAN est un outil utilisé pour le dépistage du type de douleur chronique, et les résultats seront utilisés pour évaluer le type et la gravité de la douleur.
Base de référence, sortie (à 8 semaines) et suivi (1 mois)
Échelle de surveillance des menaces corporelles (BTMS)
Délai: Base de référence, sortie (à 8 semaines) et suivi (1 mois)
La surveillance des menaces corporelles sera évaluée via une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments. Des scores plus élevés indiquent une plus grande propension à surveiller le corps à la recherche de signes et de symptômes menaçants.
Base de référence, sortie (à 8 semaines) et suivi (1 mois)
Échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Base de référence, sortie (à 8 semaines) et suivi (1 mois)
Question unique demandant aux participants d'évaluer l'évolution de leur état de santé depuis un moment donné, les scores les plus faibles indiquant un plus grand degré d'amélioration.
Base de référence, sortie (à 8 semaines) et suivi (1 mois)
Questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ)
Délai: Base de référence, sortie (à 8 semaines) et suivi (1 mois)
Le PVAQ est une mesure de l’attention portée à la douleur en 16 éléments. Les participants sont invités à considérer leur comportement au cours des 2 dernières semaines et à indiquer à quelle fréquence (0, jamais ; 5, toujours) un élément était vrai. Des scores plus élevés indiquent une vigilance et une conscience de la douleur plus élevées.
Base de référence, sortie (à 8 semaines) et suivi (1 mois)
Questionnaire d'acceptation de la douleur chez l'enfant (CPAQ)
Délai: Base de référence, sortie (à 8 semaines) et suivi (1 mois)
Le rapport de l'enfant sur le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique pour les adolescents - le formulaire court sera utilisé pour évaluer l'acceptation de la douleur chez l'enfant. Le CPAQ est une mesure de 8 éléments composée de deux sous-échelles : l'engagement dans l'activité (4 éléments) et la volonté de souffrir (4 éléments). Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (Jamais vrai) à 4 (Toujours vrai) et donnent un score total pour chaque sous-échelle allant de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans les activités et une plus grande volonté de souffrir.
Base de référence, sortie (à 8 semaines) et suivi (1 mois)
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive des jeunes (MAIA-Y)
Délai: Base de référence, sortie (à 8 semaines) et suivi (1 mois)
Le MAIA-Y est un questionnaire sur les caractéristiques d'état à 8 échelles comprenant 32 éléments. Il mesure plusieurs dimensions de l’intéroception. La notation se fait au niveau d'une échelle individuelle, des scores plus élevés étant équivalents à une plus grande conscience des sensations corporelles. Le score individuel est également donné sous forme de percentile par rapport à l'échantillon normatif, avec des percentiles extrêmes (> 10, 90 <) de signification clinique. Trois échelles de ces mesures sont administrées : régulation de l'attention, autorégulation, confiance.
Base de référence, sortie (à 8 semaines) et suivi (1 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 8 semaines
Base de référence jusqu'à 8 semaines
Espérance et crédibilité du traitement (TEC)
Délai: Base de référence, sortie (à 8 semaines)
Les attentes des participants (enfants) et des parents concernant le traitement seront mesurées par l'espérance de traitement et la crédibilité. Le TEC est composé de 6 éléments notés sur une échelle de Likert de 0 à 10 évaluant les attentes liées à l'efficacité du traitement actuel. Le TEC est complété par le patient à la fin de la première séance de traitement et à la fin du traitement (8 semaines). Des scores plus élevés indiquent de plus grandes attentes en matière d’efficacité du traitement.
Base de référence, sortie (à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Simons, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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