Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibel oppmerksomhetssensorisk trening for ungdom med kroniske smerter

16. november 2023 oppdatert av: Laura E Simons, Stanford University

Fleksibel oppmerksomhetssensorisk trening for ungdom med kronisk smerte: en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av gamified sensorisk rehabiliteringstreningsteknologi for barn med kroniske muskel- og skjelettsmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TrainPain-enhetene lar pasienter med kroniske smerter utføre sensorisk rehabiliteringstrening hjemme, i et gamified format. Systemet bruker en midlertidig taktil diskrimineringsoppgave, som direkte engasjerer hemmende funksjoner til den somatosensoriske cortex. På denne måten trener spillet opp hjernens sansesystem til å være mer presist. Teknologiens dual-probe-system gjør at sensoriske stimuli kan leveres til flere kroppsplasseringer, noe som trener pasienter til å fleksibelt flytte oppmerksomheten mot og bort fra smerte i henhold til dynamiske spillstyrte mål. Sensorisk trening reduserer overvåkenhet mot smertefulle kroppsregioner og muliggjør fleksibel oppmerksomhetsskifte for å engasjere seg i daglige mål. Til slutt, TrainPain-systemet fanger opp og kvantifiserer ytelse over tid, og gir en bredde av intrikate og presise data, slik at forskerteamet kan vurdere resultater og mekanismer for treningseffekter. I foreløpige studier med voksne har TrainPain vist seg å være svært engasjerende og effektivt til å redusere smerte hos voksne med utbredt muskel- og skjelettsmerter (MSK). Den nåværende pilotstudien har til hensikt å etablere, for første gang, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke TrainPain-systemet blant ungdom med kroniske MSK-smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Rekruttering
        • Stanford Pediatric Pain Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av muskel- og skjelettsmerter inkludert kronisk regionalt smertesyndrom
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av nevrologiske tilstander som anfall, cerebral parese, utviklingsforsinkelse
  • Alvorlige affektlidelser (f.eks. alvorlig depresjon/angst) fra journalgjennomgang
  • Kronisk hudsykdom eller aktuelle allergier som vil bli forverret ved bruk av sensortape

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensorisk trening
Daglig protokoll - gamified sensorisk trening
Atferdsmessig: Sensorisk trening
Deltakerne vil bruke gamified sensorisk treningsteknologi én gang daglig i 8 uker. Dette vil innebære at deltakerne fullfører en 15 minutters sensorisk treningsøkt ved hjelp av den medfølgende teknologien. Verktøyet som brukes i denne studien har to komponenter. Det første er et spill som kan lastes ned til enhver smarttelefonenhet. Den andre komponenten er to taktile enheter som kan festes til kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon- Net Promoter Score
Tidsramme: Utskrivning (ved 8 uker)
Akseptabilitet vil bli evaluert ved å undersøke gjennomsnittlig promoterscore (målt på 10-punkts Likert-skala) etter intervensjon. Område 0-10 (høyere score indikerer mer akseptabilitet). Spørreskjema vil bli gitt til ungdom med kroniske smerter.
Utskrivning (ved 8 uker)
Akseptabilitet av intervensjon - kvalitativt intervju
Tidsramme: Utskrivning (ved 8 uker)
Akseptabilitet vil også bli vurdert kvalitativt ved behandlingsslutt gjennom intervjuspørsmål knyttet til akseptabilitet, brukervennlighet, forståelighet og forslag til forbedringer. Spørreundersøkelser vil bli rapportert kategorisk. Kvalitative svar vil bli beskrevet og oppsummert.
Utskrivning (ved 8 uker)
Akseptabilitet av intervensjon- Spørreskjema for teori om akseptabilitet (TFA).
Tidsramme: Utskrivning (ved 8 uker)
Akseptabilitet vil også bli vurdert kvantitativt ved behandlingsslutt gjennom en kort undersøkelse knyttet til akseptabilitet, brukervennlighet, forståelighet og forslag til forbedringer. Spørreundersøkelser vil bli rapportert kategorisk. Svarene måles ved å bruke en fempunkts Likert-skala fra 'Svært uenig' til 'helt enig' med høyere skåre som indikerer større aksept.
Utskrivning (ved 8 uker)
Gjennomførbarhet av intervensjons-bruksmålinger
Tidsramme: Baseline gjennom utslipp (ved 8 uker)
Engasjement vil bli vurdert via innsamlede bruksberegninger (f.eks. hvor lenge appen ble spilt hver dag).
Baseline gjennom utslipp (ved 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Pain Inventory Short Form (BPI)
Tidsramme: Baseline gjennom utskrivning (ved 8 uker) ukentlig og oppfølging (1 måned)
The Brief Pain Inventory evaluerer alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. Målt på en 10-punkts Likert-skala (område 0-10), indikerer høyere skårer større smerteinterferens. Spørreskjema vil bli gitt til ungdom med kroniske smerter.
Baseline gjennom utskrivning (ved 8 uker) ukentlig og oppfølging (1 måned)
Pediatrisk smerteSCAN
Tidsramme: Baseline, utskrivning (ved 8 uker) og oppfølging (1 måned)
Screeningverktøy for nervesmerter og komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) for barn og tenåringer. PainSCAN er et verktøy som brukes for screening av type kronisk smertetilstand, og resultatene vil bli brukt til å måle smertetype og alvorlighetsgrad.
Baseline, utskrivning (ved 8 uker) og oppfølging (1 måned)
Bodyly Threat Monitoring Scale (BTMS)
Tidsramme: Baseline, utskrivning (ved 8 uker) og oppfølging (1 måned)
Overvåking av kroppstrussel vil bli vurdert via et 19-punkts egenmeldingstiltak. Høyere score indikerer større tilbøyelighet til å overvåke kroppen for truende tegn og symptomer.
Baseline, utskrivning (ved 8 uker) og oppfølging (1 måned)
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skala
Tidsramme: Baseline, utskrivning (ved 8 uker) og oppfølging (1 måned)
Enkeltspørsmål som ber deltakerne vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden et spesifisert tidspunkt, med lavere skåre som indikerer større grad av forbedring.
Baseline, utskrivning (ved 8 uker) og oppfølging (1 måned)
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsramme: Baseline, utskrivning (ved 8 uker) og oppfølging (1 måned)
PVAQ er et mål på 16 elementer for oppmerksomhet på smerte. Deltakerne blir bedt om å vurdere atferd de siste 2 ukene og angi hvor ofte (0, aldri; 5, alltid) et element var sant. Høyere score indikerer høyere smertepåvåkenhet og bevissthet.
Baseline, utskrivning (ved 8 uker) og oppfølging (1 måned)
Spørreskjema for aksept av smerte for barn (CPAQ)
Tidsramme: Baseline, utskrivning (ved 8 uker) og oppfølging (1 måned)
Barnerapport på spørreskjemaet om aksept av kroniske smerter for ungdom-kortskjema vil bli brukt for å vurdere smerteaksept hos barnet. CPAQ er et mål med 8 elementer som består av to underskalaer: Aktivitetsengasjement (4 elementer) og smertevillighet (4 elementer). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri Sant) til 4 (Alltid Sant) og gir en total poengsum for hver underskala fra 0-16. Høyere score indikerer større aktivitetsengasjement og større smertevillighet.
Baseline, utskrivning (ved 8 uker) og oppfølging (1 måned)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Youth (MAIA-Y)
Tidsramme: Baseline, utskrivning (ved 8 uker) og oppfølging (1 måned)
MAIA-Y er et 8-skala statstrekkspørreskjema med 32 elementer. Den måler flere dimensjoner av interosepsjon. Poengsummen er på individuelt skalanivå, med høyere poengsum likestilt med mer bevissthet om kroppssanser. Den individuelle skåren er også gitt som en persentil i forhold til normativt utvalg, med ekstreme persentiler (>10, 90<) av klinisk betydning. Tre skalaer fra dette tiltaket administreres: oppmerksomhetsregulering, selvregulering, tillit.
Baseline, utskrivning (ved 8 uker) og oppfølging (1 måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 8 uker
Baseline gjennom 8 uker
Behandlingsforventning og troverdighet (TEC)
Tidsramme: Baseline, utskrivning (ved 8 uker)
Deltakeres (barn) og foreldres forventninger til behandling vil bli målt ved behandlingsforventning og kredittverdighet. TEC består av 6 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 til 10 som vurderer forventninger knyttet til effektiviteten til den nåværende behandlingen. TEC fullføres av pasienten ved slutten av den første behandlingsøkten og ved slutten av behandlingen (8 uker). Høyere skårer indikerer større forventninger til behandlingseffektivitet.
Baseline, utskrivning (ved 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Simons, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende smerte

Kliniske studier på Sensorisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere