Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczny trening uwagi i zmysłów dla młodzieży z przewlekłym bólem

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Laura E Simons, Stanford University

Elastyczny trening uwagi i zmysłów dla młodzieży z przewlekłym bólem: studium wykonalności i akceptowalności

Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności technologii szkoleniowej opartej na grywalizacji w zakresie rehabilitacji sensorycznej u dzieci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia TrainPain umożliwiają pacjentom z przewlekłym bólem prowadzenie treningu rehabilitacji sensorycznej w domu, w formie gry. System wykorzystuje tymczasowe zadanie dyskryminacji dotykowej, które bezpośrednio angażuje funkcje hamujące kory somatosensorycznej. W ten sposób gra trenuje system sensoryczny mózgu, aby był bardziej precyzyjny. Zastosowany w tej technologii system dwóch sond umożliwia dostarczanie bodźców sensorycznych do wielu lokalizacji ciała, co uczy pacjentów elastycznego przekierowywania uwagi na ból i od niego, zgodnie z dynamicznymi celami nastawionymi na grę. Trening sensoryczny zmniejsza nadmierną czujność w stosunku do bolesnych obszarów ciała i umożliwia elastyczne przenoszenie uwagi w celu zaangażowania się w codzienne cele. Wreszcie system TrainPain rejestruje i określa ilościowo wydajność w czasie, dostarczając szereg skomplikowanych i precyzyjnych danych, umożliwiając w ten sposób zespołowi badawczemu ocenę wyników i mechanizmów efektów treningu. We wstępnych badaniach z udziałem dorosłych wykazano, że TrainPain jest bardzo angażujący i skuteczny w zmniejszaniu bólu u dorosłych z rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym (MSK). Obecne badanie pilotażowe ma na celu po raz pierwszy ustalić wykonalność i akceptowalność stosowania systemu TrainPain wśród młodzieży cierpiącej na przewlekły ból MSK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Pediatric Pain Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka bólów mięśniowo-szkieletowych, w tym zespołu przewlekłego bólu regionalnego
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka schorzeń neurologicznych, takich jak drgawki, porażenie mózgowe, opóźnienie rozwoju
  • Ciężkie zaburzenia afektywne (np. ciężka depresja/lęk) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
  • Przewlekła choroba skóry lub miejscowe alergie, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku użycia taśmy sensorycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening sensoryczny
Protokół dzienny – gamifikowany trening sensoryczny
Behawioralne: Trening sensoryczny
Uczestnicy będą korzystać z gamifikowanej technologii treningu sensorycznego raz dziennie przez 8 tygodni. Będzie to obejmować ukończenie przez uczestników 15-minutowej sesji treningu sensorycznego przy użyciu dostarczonej technologii. Narzędzie użyte w tym badaniu składa się z dwóch elementów. Pierwsza to gra, którą można pobrać na dowolne urządzenie typu smartfon. Drugim elementem są dwa urządzenia dotykowe, które można przyczepić do korpusu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Intervention-Net Promoter Score
Ramy czasowe: Wypis (po 8 tygodniach)
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez zbadanie średniego wyniku promotora (mierzonego w 10-punktowej skali Likerta) po interwencji. Zakres 0-10 (wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność). Kwestionariusz będzie kierowany do młodzieży cierpiącej na ból przewlekły.
Wypis (po 8 tygodniach)
Akceptowalność wywiadu interwencyjnego – jakościowego
Ramy czasowe: Wypis (po 8 tygodniach)
Akceptowalność zostanie również oceniona jakościowo na zakończenie leczenia poprzez pytania w rozmowie kwalifikacyjnej dotyczące akceptowalności, łatwości użycia, zrozumiałości i sugestii ulepszeń. Odpowiedzi na ankiety będą zgłaszane kategorycznie. Odpowiedzi jakościowe zostaną opisane i podsumowane.
Wypis (po 8 tygodniach)
Kwestionariusz dopuszczalności interwencji – teoretyczne ramy akceptowalności (TFA).
Ramy czasowe: Wypis (po 8 tygodniach)
Akceptowalność zostanie również oceniona ilościowo na zakończenie leczenia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej akceptowalności, łatwości użycia, zrozumiałości i sugestii ulepszeń. Odpowiedzi na ankiety będą zgłaszane kategorycznie. Odpowiedzi mierzono za pomocą pięciopunktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
Wypis (po 8 tygodniach)
Wykonalność interwencji – wskaźniki wykorzystania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wypisu (po 8 tygodniach)
Zaangażowanie będzie oceniane na podstawie zebranych wskaźników użytkowania (np. jak długo korzystano z aplikacji każdego dnia).
Wartość wyjściowa do wypisu (po 8 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz inwentarza bólu (BPI)
Ramy czasowe: Punkt początkowy aż do wypisu (w 8 tygodniu) co tydzień i kontrola (1 miesiąc)
Krótki Inwentarz Bólu ocenia nasilenie bólu pacjenta i wpływ tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Mierzone w 10-punktowej skali Likerta (zakres 0-10), wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu. Kwestionariusz będzie kierowany do młodzieży cierpiącej na ból przewlekły.
Punkt początkowy aż do wypisu (w 8 tygodniu) co tydzień i kontrola (1 miesiąc)
PainSCAN u dzieci
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach) i kontrola (1 miesiąc)
Narzędzie do badań przesiewowych pod kątem bólu nerwów i złożonego zespołu bólu regionalnego (CRPS) dla dzieci i młodzieży. PainSCAN to narzędzie stosowane do badania przesiewowego rodzaju bólu przewlekłego, a wyniki zostaną wykorzystane do oceny rodzaju i nasilenia bólu.
Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach) i kontrola (1 miesiąc)
Skala monitorowania zagrożeń cielesnych (BTMS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach) i kontrola (1 miesiąc)
Monitorowanie zagrożeń dla zdrowia będzie oceniane za pomocą 19-elementowego narzędzia samoopisu. Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do monitorowania organizmu pod kątem zagrażających oznak i objawów.
Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach) i kontrola (1 miesiąc)
Skala globalnego wrażenia pacjenta na temat zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach) i kontrola (1 miesiąc)
Pojedyncze pytanie, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę, jak zmienił się ich stan od określonego momentu, przy czym niższe wyniki wskazują na większy stopień poprawy.
Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach) i kontrola (1 miesiąc)
Kwestionariusz czujności i świadomości bólu (PVAQ)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach) i kontrola (1 miesiąc)
PVAQ to 16-elementowa miara uwagi wobec bólu. Uczestnicy proszeni są o rozważenie zachowania w ciągu ostatnich 2 tygodni i wskazanie, jak często (0 – nigdy; 5 – zawsze) dane stwierdzenie było prawdziwe. Wyższe wyniki wskazują na wyższą czujność i świadomość bólu.
Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach) i kontrola (1 miesiąc)
Kwestionariusz akceptacji bólu u dziecka (CPAQ)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach) i kontrola (1 miesiąc)
Raport dziecka dotyczący Kwestionariusza akceptacji bólu przewlekłego dla młodzieży – skrócona forma zostanie wykorzystana do oceny akceptacji bólu u dziecka. CPAQ jest 8-punktowym miernikiem składającym się z dwóch podskal: Zaangażowania w aktywność (4 pozycje) i Skłonności do bólu (4 pozycje). Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy nie prawda) do 4 (zawsze prawda) i dają łączny wynik dla każdej podskali w zakresie od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w aktywność i większą gotowość do bólu.
Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach) i kontrola (1 miesiąc)
Wielowymiarowa ocena młodzieży o świadomości interoceptywnej (MAIA-Y)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach) i kontrola (1 miesiąc)
MAIA-Y jest kwestionariuszem stanu i cechy składającym się z 8 skali i składającym się z 32 pozycji. Mierzy wiele wymiarów interocepcji. Punktacja odbywa się na poziomie skali indywidualnej, przy czym wyższe wyniki są utożsamiane z większą świadomością doznań cielesnych. Indywidualny wynik jest również podawany jako percentyl w stosunku do próbki normatywnej, przy czym skrajne percentyle (>10, 90<) mają znaczenie kliniczne. Stosowane są trzy skale z tego miernika: Regulacja uwagi, Samoregulacja, Zaufanie.
Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach) i kontrola (1 miesiąc)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 8 tygodni
Wartość podstawowa przez 8 tygodni
Oczekiwanie i wiarygodność leczenia (TEC)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach)
Oczekiwania uczestników (dziecka) i rodziców dotyczące leczenia będą mierzone na podstawie oczekiwanej długości leczenia i wiarygodności. TEC składa się z 6 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 10, oceniających oczekiwania związane ze skutecznością obecnego leczenia. TEC jest wypełniany przez pacjenta na koniec pierwszej sesji terapeutycznej i na koniec leczenia (8 tygodni). Wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania co do skuteczności leczenia.
Stan wyjściowy, wypis (po 8 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Simons, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening sensoryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj