Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная ударно-волновая терапия низкой интенсивности с использованием коллагеназы Clostridium Histolyticum при болезни Пейрони

12 апреля 2024 г. обновлено: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Влияние одновременной ударно-волновой терапии низкой интенсивности на клинические результаты применения коллагеназы Clostridium Histolyticum при болезни Пейрони: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, приведет ли низкоинтенсивная ударно-волновая терапия (LiSWT) с лечением Xiaflex к большему улучшению искривления полового члена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wyatt H Anians, CCRP
  • Номер телефона: 507-538-6151
  • Электронная почта: Anians.Wyatt@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Контакт:
          • Wyatt H Anians, CCRP
          • Номер телефона: 507-538-6151
          • Электронная почта: Anians.Wyatt@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

• Диагноз БП

  • Пальпируемые бляшки на половом члене
  • Дорсальное, латеральное или дорсолатеральное искривление полового члена.
  • Кривизна полового члена > 30 градусов и < 90 градусов, измеренная с помощью гониометра во время объективной оценки кривизны
  • Некальцифицированные бляшки или кальцификация 1 степени («пунктирность», отсутствие теней), что определяется дуплексной допплерографией полового члена (PDDU).
  • «Стабильные симптомы БП» определяются как продолжительность симптомов БП > 6 месяцев или стабильные симптомы > 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Предыдущие внутриочаговые инъекции или хирургическое вмешательство по поводу БП.
  • Сильная базовая боль в половом члене.
  • Умеренная или тяжелая исходная ЭД на основании домена IIEF-EF.
  • История применения низкоинтенсивной ударно-волновой терапии при сексуальной дисфункции (ЭД или ПД).
  • Вентральное (вниз) или вентролатеральное искривление полового члена.
  • Умеренная или тяжелая (степень 2/3) кальцификация бляшек по данным PDDU.
  • Неспособность достичь удовлетворительной жесткости эрекции во время базовой оценки кривизны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коллагеназа Clostridium Histolyticum с ударно-волновой терапией низкой интенсивности
Субъекты получат внутриочаговую инъекцию коллагеназы Clostridium Histolyticum (CCH) с низкоинтенсивной ударно-волновой терапией (LiSWT).
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum
Всего 8 внутриочаговых инъекций (0,90 мг), вводимых в виде четырех отдельных серий инъекций. В рамках каждой серии субъекты получат две инъекции, вводимые с интервалом примерно 1-7 дней.
Другие имена:
  • Сяфлекс
Устройство: Шторц Дуолит LiSWT
Одиночная ударно-волновая терапия низкой интенсивности, состоящая из 1500 ударов со скоростью 120 ударов в минуту и ​​с использованием настройки мощности 0,09 мДж/мм2. Эти процедуры будут проводиться четыре раза перед каждой из четырех отдельных серий инъекций CCH.
Активный компаратор: Коллагеназа Clostridium Histolyticum
Субъекты получат внутриочаговую инъекцию коллагеназы Clostridium Histolyticum (CCH) в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum
Всего 8 внутриочаговых инъекций (0,90 мг), вводимых в виде четырех отдельных серий инъекций. В рамках каждой серии субъекты получат две инъекции, вводимые с интервалом примерно 1-7 дней.
Другие имена:
  • Сяфлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Измеряется с использованием утвержденного опросника по болезни Пейрони (PDQ). Четыре вопроса для оценки боли или дискомфорта во время вагинального полового акта: ответы включают «совсем не беспокоит», «немного беспокоит», «умеренно беспокоит», «очень беспокоит», «крайне беспокоит».
Исходный уровень, 6 недель
Изменение проникающего полового акта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Измерялось с помощью вопроса, который задавали сами участники: «За последние 4 недели: когда вы пытались совершить половой акт, как часто вам удавалось проникнуть (войти) в своего партнера?» Ответы включают «никакой сексуальной активности», «почти никогда или никогда», «несколько раз (менее чем в половине случаев)», «иногда (примерно в половине случаев)», «Большинство раз (более чем в половине случаев)», «почти всегда или всегда.
Исходный уровень, 6 недель
Хирургическое выпрямление
Временное ограничение: 6 недель
Количество субъектов, которым требуется хирургическое выпрямление
6 недель
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Измеряется с использованием Международного индекса эректильной функции.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение домена эректильной функции (IIEF-EF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Исходный уровень, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Kohler, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-002478

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллагеназа Clostridium Histolyticum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться