Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności z użyciem kolagenazy Clostridium Histolyticum w leczeniu choroby Peyroniego

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Wpływ jednoczesnej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności na wyniki kliniczne z użyciem kolagenazy Clostridium Histolyticum w chorobie Peyroniego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie, czy terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT) w połączeniu z leczeniem Xiaflex spowoduje większą poprawę krzywizny prącia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

• Zdiagnozowano PD

  • Wyczuwalna płytka na prąciu
  • Grzbietowa, boczna lub grzbietowo-boczna skrzywienie prącia
  • Krzywizna prącia > 30 stopni i < 90 stopni mierzona goniometrem podczas obiektywnej oceny krzywizny
  • Nieuwapniona płytka nazębna lub zwapnienie 1. stopnia („punktowanie”, brak cieniowania) określone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej dupleksu prącia (PDDU)
  • „Stabilne objawy PD” zdefiniowane jako czas trwania objawów PD > 6 miesięcy lub objawy stabilne > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze wstrzyknięcia do zmiany chorobowej lub operacja z powodu PD.
  • Silny podstawowy ból prącia.
  • Umiarkowane lub ciężkie wyjściowe zaburzenia erekcji w oparciu o domenę IIEF-EF.
  • Historia terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu dysfunkcji seksualnych (ED lub PD).
  • Brzuszna (w dół) lub brzuszno-boczna skrzywienie prącia.
  • Umiarkowane lub ciężkie (stopień 2/3) zwapnienie płytki nazębnej określone metodą PDDU.
  • Niemożność osiągnięcia zadowalającej sztywności erekcji w momencie podstawowej oceny krzywizny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolagenaza Clostridium Histolyticum z terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności
Pacjenci otrzymają doogniskowy zastrzyk z kolagenazą Clostridium Histolyticum (CCH) w połączeniu z terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT).
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
Łącznie 8 wstrzyknięć do zmiany chorobowej (0,90 mg), podanych w czterech oddzielnych seriach wstrzyknięć. W każdej serii pacjenci otrzymają dwa zastrzyki, podawane w odstępie około 1–7 dni.
Inne nazwy:
  • Xiaflex
Urządzenie: Storz Duolith LiSWT
Pojedyncza terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności, obejmująca 1500 wstrząsów z częstotliwością 120 wstrząsów/minutę i przy ustawieniu mocy 0,09 mJ/mm2. Zabiegi te będą przeprowadzane cztery razy, przed każdą z czterech oddzielnych serii wstrzyknięć CCH.
Aktywny komparator: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
Pacjenci otrzymają zastrzyk do zmiany chorobowej z kolagenazą Clostridium Histolyticum (CCH) zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
Łącznie 8 wstrzyknięć do zmiany chorobowej (0,90 mg), podanych w czterech oddzielnych seriach wstrzyknięć. W każdej serii pacjenci otrzymają dwa zastrzyki, podawane w odstępie około 1–7 dni.
Inne nazwy:
  • Xiaflex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach przeszkadza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Mierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza choroby Peyroniego (PDQ) dotyczącego objawów subdomeny. Cztery pytania służące ocenie bólu lub dyskomfortu podczas stosunku pochwowego: odpowiedzi obejmują „w ogóle nie przeszkadza”, „trochę przeszkadza”, „umiarkowanie przeszkadza”, „bardzo przeszkadza”, „bardzo przeszkadza”
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Zmiana penetrującego stosunku płciowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Mierzone na podstawie pytania zadawanego przez siebie: „W ciągu ostatnich 4 tygodni: jak często próbowałeś odbyć stosunek płciowy, byłeś w stanie penetrować (wchodzić) do swojego partnera?” Odpowiedzi obejmują: „brak aktywności seksualnej”, „prawie nigdy lub nigdy”, „kilka razy (mniej niż połowa przypadków)”, „czasami (mniej więcej połowa przypadków)”, „większość razy (ponad połowa przypadków)”, „prawie zawsze lub zawsze.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Chirurgiczna interwencja prostująca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów wymagających chirurgicznego prostowania
6 tygodni
Zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Mierzono za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Zmiana domeny funkcji erekcji (IIEF-EF)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Wartość podstawowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Kohler, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-002478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolagenaza Clostridium Histolyticum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj