Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PFA 100 и эталонный интервал HOACNY

19 октября 2023 г. обновлено: Hematology Oncology Associates of Central New York
Целью данного исследования является оценка функциональности прибора и разработка эталонного диапазона нормальных данных у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric A Walradth, MA,MLS(ASCP)
  • Номер телефона: 1162 (315) 472-7504
  • Электронная почта: ewalradth@hoacny.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Theresa O'Sullivan, BS,MLT(ASCP)
  • Номер телефона: 1164 (315) 472-7504
  • Электронная почта: tosullivan@Hoacny.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать согласие на обучение

Критерии исключения из всего исследования

  • Первичная диагностика гемостаза

    • Болезнь фон Виллебранда
    • Синдром Бернара-Сулье
    • тромбастения Гланцмана
    • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
    • Лекарственная тромбоцитопения
    • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
    • Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура
    • Гемолитико-уремический синдром

  • Участник находится на антикоагулянтной терапии.

    • В частности, тиенопирдины [тиклопидин, клопидогрел] и ингибиторы GPIIb/IIIa [ReoPro, Aggrastat, Integrilin]
  • Участник принимает лекарства, содержащие АСК или аспирин (см. список ниже в процедуре исследования).
  • Участник принимает нестероидные противовоспалительные средства, которые, как известно, вызывают временную дисфункцию тромбоцитов (см. список ниже в процедуре исследования).
  • Участник принимает безрецептурные препараты, содержащие аспирин (см. список ниже в процедуре исследования).
  • Результат PFA-100 выходит за пределы референсного интервала, указанного во вкладыше к упаковке (критерии, предлагаемые в протоколе оценки PFA-100, как описано в «Системе PFA-100: Руководство по началу работы»).
  • Если гематокрит менее 35%
  • Если тромбоциты менее 150 x10^3/мкл

Критерии исключения из когорты B, но не из когорты A

  • Потенциал побочных реакций между текущими лекарствами и аспирином по указанию штатного фармацевта.
  • Аллергия на АСК или аспирин
  • Предыдущая аллергическая реакция на АСК или аспирин
  • Участница беременна
  • Астма или история болезни с полипами в носу и ринитом
  • Язвы желудка или кровотечение
  • Тяжелое заболевание почек
  • Тяжелые заболевания печени
  • Гемофилия
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Плацебо (невмешательство) Группа
Участники, которым будет проведено тестирование PFA 100 без приема аспирина.
Активный компаратор: Аспириновая рука
Участники, которым будет проведено тестирование PFA 100 после приема аспирина.
Лекарство: Аспирин 325 мг
Когорта B получит один (1) аспирин в дозе 325 мг за 24 часа до второго забора крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протокол оценки инструмента - Инструментарий PFA100 [функция тромбоцитов, измеренная по времени закрытия апертуры, отслеживаемому в секундах для картриджей с коллагеном/адреналином (COL/EPI) и картриджей с коллагеном/АДФ (COL/ADP)]
Временное ограничение: 3 месяца

Эта часть исследования призвана убедиться в том, что функциональность приборов работает должным образом.

Для каждого участника время закрытия дозы до аспирина будет сравниваться со временем закрытия дозы после аспирина.

Типичная картина, наблюдаемая у субъектов с нормальной функцией тромбоцитов (тест до приема аспирина), — это результаты времени закрытия (CT) в пределах референтного диапазона как для картриджей COL/EPI, так и для картриджей COL/ADP (нормальные).

В целом, картина, наблюдаемая после приема аспирина, представляет собой результат КТ, выходящий за пределы референтного диапазона (ненормальный) для COL/EPI и в пределах референтного диапазона для COL/ADP (нормальный).
3 месяца
Протокол эталонного интервала - Инструментарий PFA100 [функция тромбоцитов, измеренная по времени закрытия апертуры, отслеживаемому в секундах для картриджей с коллагеном/адреналином (COL/EPI) и картриджей с коллагеном/АДФ (COL/ADP)]
Временное ограничение: 3 месяца

Для каждого участника группы невмешательства/плацебо будет фиксироваться функция тромбоцитов, измеренная по времени закрытия апертуры, отслеживаемому в секундах для картриджей с коллагеном/адреналином (COL/EPI) и картриджей с коллагеном/АДФ (COL/ADP).

Следуя рекомендациям, изложенным в документе CLSI EP28-A3c, на основе этих собранных данных будет разработан эталонный интервал.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hematology Oncology Associates of Central New York

Следователи

  • Главный следователь: Theresa O'Sullivan, BS,MLT(ASCP), Employee
  • Директор по исследованиям: Steven Duffy, MD, Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOACNYPFA100.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Действие препарата

Клинические исследования Аспирин 325 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться