Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PFA 100 Hodnocení a referenční interval HOACNY

19. října 2023 aktualizováno: Hematology Oncology Associates of Central New York
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit funkčnost přístroje a vytvořit referenční rozsah normálních dat od zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eric A Walradth, MA,MLS(ASCP)
  • Telefonní číslo: 1162 (315) 472-7504
  • E-mail: ewalradth@hoacny.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Theresa O'Sullivan, BS,MLT(ASCP)
  • Telefonní číslo: 1164 (315) 472-7504
  • E-mail: tosullivan@Hoacny.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Umět souhlasit se studiem

Kritéria vyloučení z celé studie

  • Diagnóza primární hemostázy

    • Von Willebrandova nemoc
    • Bernard-Soulierův syndrom
    • Glanzmannova trombastenie
    • Idiopatická trombocytopenická purpura
    • Trombocytopenie vyvolaná léky
    • Heparinem indukovaná trombocytopenie
    • Trombotická trombocytopenická purpura
    • Hemolyticko-uremický syndrom

  • Účastník je na antikoagulační léčbě

    • Konkrétně thienopyrdiny [Ticlopidin, Clopidogrel] a inhibitory GPIIb/IIIa [ReoPro, Aggrastat, Integrilin]
  • Účastník užívá léky, které obsahují ASA nebo aspirin (viz seznam níže v Postupu studie)
  • Účastník užívá nesteroidní protizánětlivé látky, o kterých je známo, že vyvolávají dočasnou dysfunkci krevních destiček (viz seznam níže v Postupu studie)
  • Účastník užívá volně prodejné léky obsahující aspirin (viz seznam níže v Postupu studie)
  • Výsledek PFA-100 spadá mimo referenční interval uvedený v příbalovém letáku (doporučená kritéria v protokolu PFA-100 Evaluation Protocol, jak je popsáno v příručce PFA-100 System: Getting Started Guide)
  • Pokud je hematokrit nižší než 35 %
  • Pokud je počet krevních destiček menší než 150 x 10^3/ul

Kritéria vyloučení z kohorty B, ale ne z kohorty A

  • Potenciál nežádoucích reakcí mezi současnou medikací a aspirinem, jak je diktováno personálem lékárníka
  • Alergie na ASA nebo aspirin
  • Předchozí alergická reakce na ASA nebo aspirin
  • Účastnice je těhotná
  • Astma nebo anamnéza s nosními polypy a rinitidou
  • Žaludeční vředy nebo krvácení
  • Těžké onemocnění ledvin
  • Těžké onemocnění jater
  • Hemofilie
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo (bez zásahu) Arm
Účastníci, kterým bude provedeno testování PFA 100 bez požití aspirinu.
Aktivní komparátor: Aspirin Arm
Účastníci, kterým bude po požití aspirinu provedeno testování PFA 100.
Lék: Aspirin 325 mg
Skupina B dostane jednu (1) 325 mg aspirinu 24 hodin před druhým odběrem krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrument Evaluation Protocol-PFA100 Instrumentation [funkce krevních destiček měřená dobou uzavření apertury monitorovanou v sekundách pro kolagenové/adrenalinové (COL/EPI) patrony a kolagenové/ADP (COL/ADP) patrony]
Časové okno: 3 měsíce

Tato část studie má zajistit, aby funkce přístrojového vybavení správně fungovala.

U každého účastníka budou jeho doby uzavření před dávkou aspirinu porovnány s dobou uzavření po dávce aspirinu.

Typickým vzorem pozorovaným u subjektů s normální funkcí krevních destiček (testování před aspirinem) jsou výsledky doby uzavření (CT) v referenčním rozmezí pro zásobníky COL/EPI i COL/ADP (normální).

Obecně je obrazec pozorovaný po požití aspirinu výsledkem CT mimo referenční rozsah (abnormální) s COL/EPI a v rámci referenčního rozsahu pro COL/ADP (normální).
3 měsíce
Referenční intervalový protokol-PFA100 Instrumentation [funkce krevních destiček měřená dobou uzavření apertury monitorovanou v sekundách pro kolagenové/adrenalinové (COL/EPI) patrony a kolagenové/ADP (COL/ADP) patrony]
Časové okno: 3 měsíce

U každého účastníka v rameni bez intervence/placeba bude zachycena funkce krevních destiček měřená dobou uzavření apertury monitorovanou v sekundách pro kolagenové/adrenalinové (COL/EPI) patrony a kolagenové/ADP (COL/ADP) patrony.

Podle pokynů uvedených v dokumentu CLSI EP28-A3c bude z těchto zachycených dat vytvořen referenční interval.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hematology Oncology Associates of Central New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa O'Sullivan, BS,MLT(ASCP), Employee
  • Ředitel studie: Steven Duffy, MD, Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOACNYPFA100.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Aspirin 325 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit