Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PFA 100 i okres referencyjny HOACNY

19 października 2023 zaktualizowane przez: Hematology Oncology Associates of Central New York
Celem tego badania jest ocena funkcjonalności instrumentu i opracowanie zakresu referencyjnego normalnych danych uzyskanych od zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eric A Walradth, MA,MLS(ASCP)
  • Numer telefonu: 1162 (315) 472-7504
  • E-mail: ewalradth@hoacny.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Theresa O'Sullivan, BS,MLT(ASCP)
  • Numer telefonu: 1164 (315) 472-7504
  • E-mail: tosullivan@Hoacny.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia zgody na naukę

Kryteria wykluczenia z całego badania

  • Podstawowa diagnostyka hemostazy

    • Choroba von Willebranda
    • Zespół Bernarda-Souliera
    • trombastenia Glanzmanna
    • Idiopatyczna plamica małopłytkowa
    • Małopłytkowość polekowa
    • Małopłytkowość indukowana heparyną
    • Plamica trombocytopeniczna zakrzepowa
    • Zespół hemolityczno-mocznicowy

  • Uczestnik jest w trakcie terapii przeciwzakrzepowej

    • W szczególności tienopirydyny [Tiklopidyna, Klopidogrel] i inhibitory GPIIb/IIIa [ReoPro, Aggrastat, Integrilin]
  • Uczestnik przyjmuje leki zawierające ASA lub aspirynę (patrz lista poniżej w Procedurze badania)
  • Uczestnik przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, o których wiadomo, że powodują przejściową dysfunkcję płytek krwi (patrz lista poniżej w Procedurze badania)
  • Uczestnik przyjmuje leki dostępne bez recepty zawierające aspirynę (patrz lista poniżej w Procedurze badania)
  • Wynik PFA-100 wykracza poza zakres referencyjny podany w ulotce dołączonej do opakowania (sugerowane kryteria w Protokole oceny PFA-100 zgodnie z opisem w Systemie PFA-100: Przewodnik wprowadzający)
  • Jeśli hematokryt jest mniejszy niż 35%
  • Jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150 x10^3/uL

Kryteria wykluczenia z kohorty B, ale nie z kohorty A

  • Możliwość wystąpienia działań niepożądanych pomiędzy aktualnie stosowanym lekiem a aspiryną, zgodnie z zaleceniami farmaceuty
  • Alergia na ASA lub aspirynę
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na ASA lub aspirynę
  • Uczestniczka jest w ciąży
  • Astma lub historia astmy z polipami nosa i nieżytem nosa
  • Wrzody żołądka lub krwawienie
  • Ciężka choroba nerek
  • Ciężka choroba wątroby
  • Hemofilia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Placebo (bez interwencji) Ramię
Uczestnicy, u których badanie PFA 100 zostanie wykonane bez spożycia aspiryny.
Aktywny komparator: Ramię aspiryny
Uczestnicy, u których po zażyciu aspiryny zostanie wykonane badanie na poziom PFA 100.
Lek: Aspiryna 325 mg
Kohorta B otrzyma jedną (1) 325 mg aspiryny na 24 godziny przed drugim pobraniem krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Protokół oceny urządzenia – Oprzyrządowanie PFA100 [funkcja płytek krwi mierzona na podstawie czasu zamknięcia apertury monitorowanego w sekundach dla wkładów z kolagenem/epinefryną (COL/EPI) i wkładów z kolagenem/ADP (COL/ADP)]
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ta część badania ma na celu sprawdzenie, czy funkcjonalność oprzyrządowania działa prawidłowo.

W przypadku każdego uczestnika czas zamknięcia dawki przed przyjęciem aspiryny zostanie porównany z czasem zamknięcia dawki aspiryny.

Typowym wzorcem obserwowanym u osób z prawidłową czynnością płytek krwi (badanie przed podaniem aspiryny) są wyniki czasu zamknięcia (CT) mieszczące się w zakresie referencyjnym zarówno dla wkładów COL/EPI, jak i COL/ADP (w normie).

Ogólnie rzecz biorąc, wzór obserwowany po zażyciu aspiryny to wynik CT spoza zakresu referencyjnego (nieprawidłowy) w przypadku COL/EPI i mieszczący się w zakresie referencyjnym dla COL/ADP (normalny).
3 miesiące
Protokół odstępu referencyjnego – aparatura PFA100 [funkcja płytek krwi mierzona na podstawie czasu zamknięcia apertury monitorowanego w sekundach dla wkładów z kolagenem/epinefryną (COL/EPI) i wkładów z kolagenem/ADP (COL/ADP)]
Ramy czasowe: 3 miesiące

Dla każdego uczestnika w grupie nieinterwencji/placebo będzie wychwytywana funkcja płytek krwi mierzona na podstawie czasu zamknięcia apertury monitorowanego w sekundach dla wkładów z kolagenem/epinefryną (COL/EPI) i wkładów z kolagenem/ADP (COL/ADP).

Zgodnie z wytycznymi określonymi w dokumencie CLSI EP28-A3c, na podstawie przechwyconych danych zostanie opracowany przedział referencyjny.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hematology Oncology Associates of Central New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa O'Sullivan, BS,MLT(ASCP), Employee
  • Dyrektor Studium: Steven Duffy, MD, Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOACNYPFA100.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ leku

Badania kliniczne na Aspiryna 325 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj