Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PFA 100 Utvärdering och referensintervall HOACNY

19 oktober 2023 uppdaterad av: Hematology Oncology Associates of Central New York
Syftet med denna forskning är att utvärdera instrumentets funktionalitet och utveckla ett referensintervall av normala data från friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eric A Walradth, MA,MLS(ASCP)
  • Telefonnummer: 1162 (315) 472-7504
  • E-post: ewalradth@hoacny.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Theresa O'Sullivan, BS,MLT(ASCP)
  • Telefonnummer: 1164 (315) 472-7504
  • E-post: tosullivan@Hoacny.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kunna samtycka till studier

Uteslutningskriterier från hela studien

  • Primär hemostasdiagnos

    • Von Willebrands sjukdom
    • Bernard-Souliers syndrom
    • Glanzmann trombasteni
    • Idiopatisk trombocytopen purpura
    • Läkemedelsinducerad trombocytopeni
    • Heparin-inducerad trombocytopeni
    • Trombotisk trombocytopen purpura
    • Hemolytiskt uremiskt syndrom

  • Deltagaren går på antikoagulantia

    • Specifikt tienopyrdiner [tiklopidin, klopidogrel] och GPIIb/IIIa-hämmare [ReoPro, Aggrastat, Integrilin]
  • Deltagaren tar medicin som innehåller ASA eller acetylsalicylsyra (se listan nedan i studieproceduren)
  • Deltagaren tar icke-steroida antiinflammatoriska medel som är kända för att inducera tillfällig blodplättsdysfunktion (se listan nedan i studieproceduren)
  • Deltagaren är på receptfria läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra (se listan nedan i studieförfarandet)
  • PFA-100-resultatet faller utanför referensintervallet som anges i bipacksedeln (föreslagna kriterier i PFA-100 Evaluation Protocol enligt beskrivningen i PFA-100 System: Getting Started Guide)
  • Om hematokrit är mindre än 35 %
  • Om blodplättarna är mindre än 150 x10^3/uL

Uteslutningskriterier från Kohort B men inte Kohort A

  • Potentiell för biverkningar mellan nuvarande medicinering och acetylsalicylsyra enligt anvisningar från personalapoteket
  • Allergi mot ASA eller aspirin
  • Tidigare allergisk reaktion mot ASA eller aspirin
  • Deltagaren är gravid
  • Astma, eller historia av, med näspolyper och rinit
  • Magsår eller blödning
  • Allvarlig njursjukdom
  • Allvarlig leversjukdom
  • Hemofili
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Placebo (icke-intervention) Arm
Deltagare som kommer att få PFA 100-testning utförd utan intag av aspirin.
Aktiv komparator: Aspirinarm
Deltagare som kommer att få PFA 100-testning utförd efter intag av aspirin.
Läkemedel: Aspirin 325mg
Kohort B kommer att få en (1) 325 mg acetylsalicylsyra 24 timmar före sin andra blodtagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Instrument Evaluation Protocol-PFA100 Instrumentation [trombocytfunktion mätt med bländarens stängningstid övervakad i sekunder för kollagen/epinefrin (COL/EPI) patroner och kollagen/ADP (COL/ADP) patroner]
Tidsram: 3 månader

Denna del av studien är till för att säkerställa att instrumenteringens funktionalitet fungerar korrekt.

För varje deltagare kommer deras stängningstider före aspirindos att jämföras med deras stängningstider efter aspirin.

Det typiska mönstret som ses hos personer med normal trombocytfunktion (pre-aspirintestning) är sluttidsresultat (CT) inom referensintervallet för både COL/EPI- och COL/ADP-patronerna (normal).

I allmänhet är mönstret som ses efter intag av aspirin ett CT-resultat utanför referensintervallet (onormalt) med COL/EPI och inom referensintervallet för COL/ADP (normalt).
3 månader
Referensintervallprotokoll-PFA100 Instrumentation [trombocytfunktion mätt med bländarstängningstid övervakad i sekunder för kollagen/epinefrin (COL/EPI) patroner och kollagen/ADP (COL/ADP) patroner]
Tidsram: 3 månader

För varje deltagare i icke-interventions-/placeboarmen kommer trombocytfunktionen mätt med bländarstängningstid övervakad i sekunder för kollagen/epinefrin (COL/EPI) patroner och kollagen/ADP (COL/ADP) patroner att fångas.

Enligt riktlinjer som anges i CLSI-dokument EP28-A3c kommer ett referensintervall att utvecklas från dessa insamlade data.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hematology Oncology Associates of Central New York

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa O'Sullivan, BS,MLT(ASCP), Employee
  • Studierektor: Steven Duffy, MD, Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOACNYPFA100.001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekt av drog

Kliniska prövningar på Aspirin 325mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera