- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06128824
Высокочастотная визуализация при церебральной амилоидной ангиопатии (HIFI-CAA)
Высокочастотная визуализация у пациентов с церебральной амилоидной ангиопатией
Церебральная амилоидная ангиопатия (ЦАА), вызванная отложениями бета-амилоида в стенках мелких сосудов головного мозга, чрезвычайно часто встречается у пожилых людей. Его основные клинические последствия включают внутримозговые кровоизлияния (ВМК), как правило, в долевой локализации, функциональную зависимость (инвалидность) и когнитивные нарушения.
Кортикальный поверхностный сидероз (cSS) является частой находкой у пациентов с ВГА и может даже быть единственным признаком ВГА при магнитно-резонансной томографии. ССШ имеет высокую прогностическую значимость в отношении будущих внутримозговых кровоизлияний и инвалидности. Предыдущие исследования показывают, что ССС вызван рецидивирующими очаговыми субарахноидальными кровоизлияниями (сСАК). Однако точные механизмы и временная динамика этого весьма значимого результата визуализации в значительной степени неизвестны.
Помимо геморрагических проявлений, таких как ССШ, у пациентов с ВГА наблюдаются и ишемические поражения. Особый интерес представляют острые ишемические поражения, обнаруживаемые с помощью диффузионной визуализации, которые, по-видимому, широко распространены. Поскольку геморрагические и ишемические поражения требуют принципиально разных терапевтических стратегий, понимание значимости и взаимодействия обоих типов поражений очень важно для принятия клинических решений.
Когортное исследование HIFI-CAA направлено на предоставление новой информации о cSS, острых ишемических поражениях и других соответствующих изменениях головного мозга при CAA с помощью высокочастотной (ежемесячной) серийной магнитно-резонансной томографии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральная амилоидная ангиопатия (ЦАА) определяется как отложение β-амилоида в стенках мелких корковых сосудов головного мозга. Это заболевание очень распространено среди пожилого населения с уровнем распространенности до 60% и связано с болезнью Альцгеймера. Внутримозговые долевые макрокровоизлияния (ВМК) являются наиболее разрушительным проявлением ВГА и основной причиной заболеваемости и смертности. Помимо развития клинически манифестных инсультов, пациенты с ВГА могут также страдать от преходящих неврологических симптомов и прогрессирующих когнитивных нарушений, что в конечном итоге приводит к деменции.
Помимо ВМК, типичными МРТ-признаками ВГА являются множественные церебральные микрокровоизлияния (ММК) кортикально-подкорковой локализации, гиперинтенсивность белого вещества на Т2-взвешенных изображениях и супратенториальный кортикальный поверхностный сидероз (КСШ). Основными факторами риска рецидива ВМК, связанного с ВГА, являются аллели аполипопротеина Е ε2 или ε4, предыдущие ВМК и ЦМК при последующей визуализации. Недавно ССШ стал дополнительным, основным независимым фактором риска ВМК и инвалидности.
При САА сидероз влияет на выпуклость полушарий головного мозга и поэтому называется кортикальным поверхностным сидерозом (cSS). В отличие от инфратенториального поверхностного сидероза, который не связан с САА. CSS, вероятно, вызван рецидивирующими нетравматическими очаговыми субарахноидальными кровоизлияниями (сСАК). Существуют и другие причины фСАК и ССШ, кроме ВГА, и эти причины, по-видимому, варьируются в зависимости от возраста: у более молодых пациентов (<60 лет) фСАК и ССШ чаще всего наблюдаются в контексте травмы, васкулита и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции. , в то время как CAA, по-видимому, является наиболее распространенной причиной у лиц старше 60 лет. ССШ часто встречается (> 60%) у пациентов с гистологически подтвержденной ВГА и может быть единственным геморрагическим визуализирующим признаком при МРТ.
Поражения на диффузионно-взвешенной визуализации, то есть области ограниченной диффузии, являются очень частой находкой при ВГА. Эти диффузионные ограничения можно обнаружить у 25–50% пациентов с ВГА при выполнении однократной МРТ. Одно недавнее исследование даже предполагает пространственную связь с CSS. Клиническое значение этих поражений еще полностью не установлено. Наиболее вероятной патофизиологией этих поражений является острая ишемия или, точнее, цитотоксический отек после ишемии/инфаркта головного мозга. Однако подкорковые инфаркты, обнаруженные при диффузионно-ограниченном поражении, могут иметь совершенно разную судьбу: от исчезновения до полной потери ткани головного мозга (кавитации). Важным шагом в понимании этих поражений является точная оценка распространенности и последствий для тканей. Критическим моментом в этом начинании является то, что эти поражения, ограниченные диффузией, обычно видны только в течение нескольких недель. Таким образом, они могут оставаться совершенно незамеченными в исследованиях с использованием традиционных дизайнов исследований с интервалами наблюдения до 6 месяцев, одного года или даже дольше.
Хотя небольшие подкорковые и кортикальные ишемические поражения (определяемые как ограничения диффузии) являются частой находкой у пациентов с ВГА, их точная распространенность и значимость для прогрессирования заболевания неясны. В целом временная динамика процессов, приводящих к геморрагическим и ишемическим проявлениям САА, а также их взаимосвязь недостаточно изучены. Эти критические аспекты могут быть решены с помощью нового дизайна исследования с серийной, ежемесячной магнитно-резонансной томографией. Дизайн исследования вдохновлен недавним исследованием с использованием высокочастотной серийной визуализации у пациентов со спорадическим неамилоидным заболеванием мелких сосудов головного мозга, проведенным в Неймегене (Когорта тензора диффузии и магнитно-резонансной томографии Университета Радбауд в Неймегене - исследование происхождения и эволюции мелких сосудов головного мозга). заболевание, RUN DMC - InTENse).
Основная цель этого исследования — проспективная оценка развития и временной эволюции случаев и распространенности fSAH и cSS у пациентов с CAA.
Вторичные цели: i) оценить ежемесячную частоту возникновения острых ишемических поражений (диффузионные ограничения) у пациентов с САА с ССШ/фСАК и сравнить заболеваемость с выжившими после лобарного ВМК, и 2) оценить взаимосвязь между геморрагическими поражениями (фСАК/фСАК) cSS/CMB) и острые ишемические поражения, а также связь между этими поражениями и частотой цереброваскулярных событий и функциональным статусом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия
- DZNE/Bonn - Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
-
Magdeburg, Германия
- DZNE/Magdeburg - Universitätsklinikum Magdeburg
-
Munich, Германия, 81377
- Insitute for Stroke and Dementia Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Вероятный ВГА согласно модифицированным Бостонским критериям с признаками
- CSS или FSAH
- выжившие долевые ВМК без CSS или FSAH
- Отсутствие ВЧГ или микрокровоизлияний в глубокие локализации (базальные ганглии, таламус, ствол мозга)
- Отсутствие инфратенториального сидероза или инфратенториального САК.
- МР-/КТ-/ДС-ангиография без признаков церебральной аневризмы, АВМ, АВ-фистулы или другой возможной этиологии наблюдаемых геморрагических проявлений
- В анамнезе нет травм головы, приведших к потере сознания или рентгенологически видимой черепно-мозговой травмы.
- Письменное информированное согласие самого пациента до включения в исследование
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в частом (ежемесячном) наблюдении
- Тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
- Противопоказания к МРТ (в соответствии с местными рекомендациями соответствующего исследовательского центра)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с вероятным ВГА и ССШ или фСАК
Пациенты с вероятным ВГА и корковым поверхностным сидерозом (КСС) или очаговым субарахноидальным кровоизлиянием (фСАК)
|
Серийная магнитно-резонансная томография (МРТ)
|
|
Пациенты с вероятной ВГА без ССШ или фСАК
Пациенты с вероятной САА и внутримозговым кровоизлиянием (ВМК; микро- или макрокровоизлияние), но без ССШ или фСАК
|
Серийная магнитно-резонансная томография (МРТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
новые геморрагические признаки, определенные с помощью гем-чувствительной МРТ
Временное ограничение: ежемесячно до 12 месяцев
|
новые геморрагические признаки (например, cSS), определяемые с помощью гем-чувствительной магнитно-резонансной томографии, такой как T2*-взвешенное градиентное эхо (GRE) и взвешенная по чувствительности визуализация (SWI)
|
ежемесячно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражения DWI+ на диффузионно-взвешенной МРТ
Временное ограничение: ежемесячно до 12 месяцев
|
Поражения ДВИ+ при диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) при магнитно-резонансной томографии
|
ежемесячно до 12 месяцев
|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: ежемесячно до 12 месяцев
|
функциональный результат по модифицированной шкале Рэнкина (оценка [0–6], более высокие баллы означают худший результат)
|
ежемесячно до 12 месяцев
|
|
нейропсихологическая оценка (глобальное познание с использованием MoCA)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
нейропсихологическая оценка когнитивных функций с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (оценка [0–30]; более высокие баллы означают лучший результат)
|
исходно и через 12 мес.
|
|
нейропсихологическая оценка (глобальное познание с использованием MMSE)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
нейропсихологическая оценка когнитивных функций с использованием мини-экзамена психического состояния (MMSE) (оценка [0–30]; более высокие баллы означают лучший результат)
|
исходно и через 12 мес.
|
|
нейропсихологическая оценка (скорость обработки информации и исполнительные функции)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
нейропсихологическая оценка скорости обработки информации и исполнительных функций с использованием теста на прохождение маршрута (TMT) A и TMT B с измерением времени выполнения задания в секундах; Будут получены z-показатели с поправкой на возраст и образование
|
исходно и через 12 мес.
|
|
время реакции (внимание)
Временное ограничение: ежемесячно до 12 месяцев
|
время реакции оценивается с помощью теста на внимательность (TAP)
|
ежемесячно до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Duering, MD, Institute for Stroke and Dementia Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Недостатки протеостаза
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральные артериальные заболевания
- Амилоидоз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Прогрессирование болезни
- Церебральная амилоидная ангиопатия
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- HIFI-CAA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .