- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06128824
Imagerie haute fréquence dans l'angiopathie amyloïde cérébrale (HIFI-CAA)
Imagerie haute fréquence chez les patients atteints d'angiopathie amyloïde cérébrale
L'angiopathie amyloïde cérébrale (AAC), provoquée par des dépôts bêta-amyloïdes dans les parois des petits vaisseaux cérébraux, est remarquablement fréquente chez les personnes âgées. Ses principales conséquences cliniques comprennent des hémorragies intracérébrales (ICH) généralement localisées au niveau lobaire, une dépendance fonctionnelle (handicap) et des troubles cognitifs.
La sidérose corticale superficielle (cSS) est une constatation courante chez les patients atteints d'AAC et peut même être le seul signe d'imagerie par résonance magnétique de l'AAC. Le CSS est d'une grande importance pronostique en ce qui concerne les hémorragies intracérébrales et l'invalidité futures. Des études antérieures suggèrent que le CSS est causé par des hémorragies sous-arachnoïdiennes focales récurrentes (fSAH). Cependant, les mécanismes exacts et la dynamique temporelle de cette découverte d’imagerie très pertinente sont en grande partie inconnus.
En plus des manifestations hémorragiques, telles que le cSS, les patients CAA présentent également des lésions ischémiques. Les lésions ischémiques aiguës détectées par imagerie de diffusion, qui semblent très répandues, sont particulièrement intéressantes. Étant donné que les lésions hémorragiques et ischémiques nécessitent des stratégies thérapeutiques fondamentalement différentes, il est très important de comprendre la pertinence et l’interaction des deux types de lésions pour la prise de décision clinique.
L'étude de cohorte HIFI-CAA vise à fournir de nouvelles informations sur le cSS, les lésions ischémiques aiguës et d'autres altérations cérébrales pertinentes dans la CAA grâce à l'imagerie par résonance magnétique en série à haute fréquence (mensuelle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angiopathie amyloïde cérébrale (AAC) est définie comme le dépôt de β-amyloïde dans les parois des petits vaisseaux cérébraux corticaux. Elle est très fréquente chez les personnes âgées avec des taux de prévalence allant jusqu'à 60 % et est associée à la maladie d'Alzheimer. Les macrohémorragies lobaires intracérébrales (ICH) constituent la forme la plus dévastatrice d'AAC et la principale cause de morbidité et de mortalité. En plus de développer des accidents vasculaires cérébraux cliniquement manifestes, les patients atteints d’AAC peuvent également souffrir de symptômes neurologiques transitoires et de troubles cognitifs progressifs aboutissant finalement à la démence.
Outre l'ICH, les signes typiques d'AAC en IRM comprennent de multiples microsaignements cérébraux (CMB) dans une localisation corticale-sous-corticale, des hyperintensités de la substance blanche sur les images pondérées en T2 et une sidérose superficielle corticale supratentorielle (cSS). Les principaux facteurs de risque de récidive de l'HIC liée à la CAA sont les allèles de l'apolipoprotéine E ε2 ou ε4, les ICH antérieures et le CMB lors de l'imagerie de suivi. Récemment, le CSS est apparu comme un facteur de risque indépendant majeur supplémentaire pour le PCI et le handicap.
Dans la CAA, la sidérose affecte la convexité des hémisphères cérébraux et est donc appelée sidérose corticale superficielle (cSS). Cela contraste avec la sidérose superficielle infratentorielle, qui n'est pas liée à la CAA. Le CSS est probablement causé par des hémorragies sous-arachnoïdiennes récurrentes non traumatiques à convexité focale (fSAH). Il existe des causes d'AHSf et de SSc autres que l'AAC, et ces causes semblent varier en fonction de l'âge : chez les patients plus jeunes (< 60 ans), l'AHSf et le SSc sont le plus souvent observés dans le contexte d'un traumatisme, d'une vascularite et d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible. , alors que le CAA semble être la cause de loin la plus fréquente chez les sujets de plus de 60 ans. Le cSS est fréquent (> 60 %) chez les patients présentant un AAC histologiquement prouvé et peut être le seul signe d'imagerie hémorragique à l'IRM.
Les lésions en imagerie de diffusion, c'est-à-dire les zones de diffusion restreinte, sont une découverte très fréquente dans les CAA. Ces restrictions de diffusion peuvent être retrouvées chez 25 à 50 % des patients AAC lors de la réalisation d’une seule IRM. Une étude récente suggère même une relation spatiale avec les CSS. La signification clinique de ces lésions n’est pas encore complètement établie. La physiopathologie la plus probable à l’origine de ces lésions est une ischémie aiguë, ou pour être plus précis un œdème cytotoxique après une ischémie/un infarctus cérébral. Cependant, les infarctus sous-corticaux détectés par une lésion à diffusion restreinte peuvent avoir des destins très différents, allant de la disparition à la perte complète du tissu cérébral (cavitation). Une étape importante dans la compréhension de ces lésions est l’estimation précise de la prévalence et des conséquences tissulaires. Un point critique dans cette démarche est que ces lésions à diffusion restreinte ne sont généralement visibles que pendant quelques semaines. Ainsi, ils peuvent rester totalement indétectables dans les études utilisant des modèles d’étude conventionnels avec des intervalles de suivi aussi longs que 6 mois, un an ou même plus.
Bien que de petites lésions ischémiques sous-corticales et corticales (détectables sous forme de restrictions de diffusion) soient courantes chez les patients atteints d'ACA, leur prévalence exacte et leur pertinence pour la progression de la maladie ne sont pas claires. Dans l’ensemble, la dynamique temporelle des processus conduisant aux manifestations hémorragiques et ischémiques de l’AAC ainsi que leurs interrelations sont insuffisamment comprises. Ces aspects critiques peuvent être abordés par une nouvelle conception d'étude avec une imagerie par résonance magnétique en série et mensuelle. La conception de l'étude s'inspire d'une récente étude d'imagerie en série à haute fréquence chez des patients atteints d'une maladie sporadique et non amyloïde des petits vaisseaux cérébraux menée à Nimègue (Tenseur de diffusion de l'Université Radboud de Nimègue et cohorte d'imagerie par résonance magnétique - Enquête sur l'origine et l'évolution des petits vaisseaux cérébraux maladie, RUN DMC - InTENse).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective le développement et l'évolution temporelle des fSAH et cSS incidents et répandus chez les patients CAA.
Les objectifs secondaires sont i) d'évaluer l'incidence mensuelle des lésions ischémiques aiguës (restrictions de diffusion) chez les patients atteints d'AAC avec cSS/fSAH et de comparer l'incidence avec les survivants de l'ICH lobaire, et ii) d'évaluer l'interrelation entre les lésions hémorragiques (fSAH/fSAH). cSS/CMB) et les lésions ischémiques aiguës ainsi que l'association entre ces lésions et les taux d'événements cérébrovasculaires et l'état fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Dichgans, MD
- Numéro de téléphone: 46019 +49 89 4400
- E-mail: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Dewenter, PhD
- Numéro de téléphone: 46019 +49 89 4400
- E-mail: anna.dewenter@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
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-
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Bonn, Allemagne
- Recrutement
- DZNE/Bonn - Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
-
Contact:
- Gabor Petzold
- Numéro de téléphone: +49 228 43302-684
- E-mail: gabor.petzold@dzne.de
-
Magdeburg, Allemagne
- Recrutement
- DZNE/Magdeburg - Universitätsklinikum Magdeburg
-
Contact:
- Stefanie Schreiber, MD
- E-mail: stefanie.schreiber@med.ovgu.de
-
Munich, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Insitute for Stroke and Dementia Research
-
Contact:
- Martin Dichgans, Prof.
- Numéro de téléphone: 46019 +49 89 4400
-
Contact:
- Anna Dewenter, PhD
- Numéro de téléphone: 46019 +49 89 4400
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
AAC probable selon les critères de Boston modifiés avec preuve de
- cSS ou fSAH
- Survivants du PCI lobaire sans CSS ni fSAH
- Absence d'HIC ou de micro-hémorragies dans des localisations profondes (noyaux gris centraux, thalamus, tronc cérébral)
- Absence de sidérose infratentorielle ou d’HSA infratentorielle
- Angiographie MR/CT/DS sans signe d'anévrisme cérébral, de MAV, de fistule AV ou autre étiologie possible des manifestations hémorragiques observées
- Aucun antécédent de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience ou un traumatisme crânien radiologiquement visible
- Consentement éclairé écrit du patient lui-même avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à un suivi à haute fréquence (mensuel)
- Problème de santé grave avec espérance de vie <1 an
- Contre-indications à l'IRM (suivant les directives locales du centre d'étude concerné)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients avec CAA probable et cSS ou fSAH
Patients présentant une AAC probable et une sidérose corticale superficielle (cSS) ou une hémorragie sous-arachnoïdienne focale (fSAH)
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) en série
|
Patients présentant un AAC probable sans cSS ou fSAH
Patients présentant un AAC probable et une hémorragie intracérébrale (ICH ; micro- ou macrohémorragie) mais sans cSS ni fSAH
|
Imagerie par résonance magnétique (IRM) en série
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nouvelles caractéristiques hémorragiques déterminées par IRM sensible à l'hème
Délai: mensuellement jusqu'à 12 mois
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nouvelles caractéristiques hémorragiques (par exemple, cSS) déterminées par l'imagerie par résonance magnétique sensible à l'hème, telle que l'écho de gradient pondéré T2* (GRE) et l'imagerie pondérée par sensibilité (SWI)
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mensuellement jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions DWI+ en IRM d’imagerie pondérée en diffusion
Délai: mensuellement jusqu'à 12 mois
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Lésions DWI+ en imagerie pondérée en diffusion (DWI) en imagerie par résonance magnétique
|
mensuellement jusqu'à 12 mois
|
Échelle de Rankin modifiée
Délai: mensuellement jusqu'à 12 mois
|
résultat fonctionnel sur l'échelle de Rankin modifiée (score [0-6] avec des scores plus élevés signifiant un pire résultat)
|
mensuellement jusqu'à 12 mois
|
évaluation neuropsychologique (cognition globale utilisant MoCA)
Délai: au départ et après 12 mois
|
évaluation neuropsychologique de la cognition à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (score [0-30] avec des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat)
|
au départ et après 12 mois
|
évaluation neuropsychologique (cognition globale par MMSE)
Délai: au départ et après 12 mois
|
évaluation neuropsychologique de la cognition à l'aide du Mini Mental State Examination (MMSE) (score [0-30] avec des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat)
|
au départ et après 12 mois
|
évaluation neuropsychologique (vitesse de traitement et fonction exécutive)
Délai: au départ et après 12 mois
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évaluation neuropsychologique de la vitesse de traitement et de la fonction exécutive à l'aide du Trail Making Test (TMT) A et du TMT B mesurant le temps en secondes pour accomplir la tâche ; Des scores z corrigés en fonction de l'âge et de l'éducation seront dérivés
|
au départ et après 12 mois
|
temps de réaction (attention)
Délai: mensuellement jusqu'à 12 mois
|
temps de réaction évalué avec le test Test of Attentional Performance (TAP)
|
mensuellement jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Duering, MD, Institute for Stroke and Dementia Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Déficits de protéostase
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies cérébrales métaboliques
- Maladies cérébrales, métaboliques, innées
- Maladies artérielles cérébrales
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- Amylose familiale
- Amylose
- Angiopathie Amyloïde Cérébrale
- Angiopathie amyloïde cérébrale, familiale
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFI-CAA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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