Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyfrekvenciás képalkotás agyi amiloid angiopátiában (HIFI-CAA)

2023. november 7. frissítette: Martin Dichgans

Nagyfrekvenciás képalkotás agyi amiloid angiopátiában szenvedő betegeknél

Az agyi amiloid angiopátia (CAA), amelyet a kis agyi erek falában lerakódott amiloid béta okoz, figyelemreméltóan gyakori időseknél. Legfontosabb klinikai következményei közé tartoznak az intracerebrális vérzések (ICH), jellemzően a lobaris lokalizációban, a funkcionális függőség (fogyatékosság) és a kognitív károsodás.

A corticalis felületes siderosis (cSS) gyakori lelet CAA-betegeknél, és akár a CAA egyetlen mágneses rezonancia képalkotási jele is lehet. A cSS nagy prognosztikai jelentőséggel bír a jövőbeli intracerebrális vérzés és rokkantság tekintetében. Korábbi tanulmányok szerint a cSS-t visszatérő fokális szubarachnoidális vérzések (fSAH) okozzák. Ennek a rendkívül releváns képalkotó leletnek a pontos mechanizmusa és időbeli dinamikája azonban nagyrészt ismeretlen.

A vérzéses megnyilvánulások, például a cSS mellett a CAA-s betegek ischaemiás elváltozásokat is mutatnak. Különösen érdekesek a diffúziós képalkotással kimutatott akut ischaemiás elváltozások, amelyek nagyon elterjedtnek tűnnek. Mivel a haemorrhagiás és ischaemiás elváltozások alapvetően eltérő terápiás stratégiákat igényelnek, a klinikai döntéshozatal szempontjából rendkívül fontos mindkét léziótípus relevanciájának és kölcsönhatásának megértése.

A HIFI-CAA kohorszvizsgálat célja, hogy újszerű betekintést nyújtson a cSS-be, az akut ischaemiás elváltozásokba és a CAA egyéb releváns agyi elváltozásaiba a nagyfrekvenciás (havi) sorozatos mágneses rezonancia képalkotás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi amiloid angiopátia (CAA) a β-amiloid lerakódását jelenti a kis kérgi agyi erek falában. Nagyon gyakori az idős populációban, előfordulási aránya eléri a 60%-ot, és összefüggésbe hozható az Alzheimer-kórral. Az intracerebrális lebenyes makrovérzések (ICH) a CAA legpusztítóbb megjelenési formája, és a morbiditás és mortalitás fő oka. A klinikailag megnyilvánuló stroke-ok kialakulása mellett a CAA-ban szenvedő betegek átmeneti neurológiai tünetektől és progresszív kognitív károsodástól is szenvedhetnek, amely végül demenciához vezet.

Az ICH-n kívül a CAA tipikus MRI jelei közé tartozik a többszörös agyi mikrovérzés (CMB) kérgi-szubkortikális lokalizációban, a fehérállományi hiperintenzitás a T2-súlyozott képeken és a supratentorialis corticalis felületes siderosis (cSS). A CAA-val kapcsolatos ICH kiújulásának fő kockázati tényezői az apolipoprotein E ε2 vagy ε4 allélek, a korábbi ICH-k és a CMB a követési képalkotás során. A közelmúltban a cSS az ICH és a fogyatékosság további, fő független kockázati tényezőjeként jelent meg.

A CAA-ban a siderosis befolyásolja az agyféltekék konvexitását, ezért corticalis felületes siderosisnak (cSS) nevezik. Ez ellentétben áll az infratentorialis felületes siderosissal, amely nem kapcsolódik a CAA-hoz. A CSS-t valószínűleg visszatérő, nem traumás, fokális konvexitású szubarachnoidális vérzések (fSAH) okozzák. Az fSAH-nak és a cSS-nek a CAA-n kívül más okai is vannak, és ezek az okok életkortól függően változnak: fiatalabb betegeknél (60 év alatti) az fSAH és a cSS leggyakrabban trauma, vasculitis és reverzibilis agyi érszűkület szindróma összefüggésében figyelhető meg. , míg úgy tűnik, hogy a CAA messze a leggyakoribb ok a 60 év felettiek körében. A cSS gyakori (> 60%) a szövettanilag igazolt CAA-ban szenvedő betegeknél, és ez lehet az egyetlen vérzéses képalkotó jel az MRI-n.

A diffúziós súlyozott képalkotás elváltozásai, azaz a korlátozott diffúziós területek nagyon gyakoriak a CAA-ban. Ezek a diffúziós korlátozások a CAA-betegek 25-50%-ánál észlelhetők egyetlen MRI elvégzése során. Egy nemrégiben készült tanulmány még a cSS-sel való térbeli kapcsolatra is utal. Ezen elváltozások klinikai jelentősége még nem teljesen tisztázott. Ezen elváltozások mögött legvalószínűbb patofiziológia az akut ischaemia, pontosabban agyi ischaemia/infarktus utáni citotoxikus ödéma. A diffúzió által korlátozott lézión keresztül észlelt szubkortikális infarktusok sorsa azonban nagyon eltérő lehet, az eltűnéstől a teljes agyszövetvesztésig (kavitáció). Ezen elváltozások megértésének fontos lépése a prevalencia és a szöveti következmények pontos becslése. Ennek a törekvésnek a kritikus pontja az, hogy ezek a diffúzióban korlátozott elváltozások jellemzően csak néhány hétig láthatók. Így teljesen észrevétlen maradhatnak a hagyományos vizsgálati terveket alkalmazó vizsgálatok során, akár 6 hónapig, egy évig vagy még tovább is.

Míg a kisméretű szubkortikális és kortikális ischaemiás elváltozások (amelyek diffúziós megszorításként észlelhetők) gyakoriak a CAA-betegeknél, pontos prevalenciájuk és a betegség progressziójával kapcsolatos relevanciájuk nem tisztázott. Összességében a CAA hemorrhagiás és ischaemiás megnyilvánulásaihoz vezető folyamatok időbeli dinamikája, valamint ezek összefüggései nem ismertek kellően. Ezeket a kritikus szempontokat egy újszerű vizsgálati tervvel lehet kezelni sorozatos, havi mágneses rezonancia képalkotással. A vizsgálat tervét a Nijmegenben végzett, szórványos, nem amiloid agyi kisérbetegségben szenvedő betegeken végzett közelmúltbeli nagyfrekvenciás képalkotó vizsgálat ihlette (Radboud University Nijmegen Diffusion tensor and Magnetic Resonance Imaging Cohort – Investigating The origin and Evolution of cerebralis small veins). betegség, RUN DMC - InTENse).

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy prospektív módon értékelje az incidens és a prevalens fSAH és cSS kialakulását és időbeli alakulását CAA-betegekben.

Másodlagos célok i) az akut ischaemiás elváltozások (diffúziós megszorítások) havi incidenciájának felmérése cSS/fSAH-ban szenvedő CAA-betegeknél, és az incidencia összehasonlítása a lebenyes ICH túlélőkkel, valamint ii) a vérzéses léziók (fSAH/) közötti összefüggés felmérése. cSS/CMB) és az akut ischaemiás elváltozások, valamint ezen elváltozások, valamint a cerebrovaszkuláris események gyakorisága és a funkcionális állapot közötti összefüggés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • DZNE/Bonn - Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
      • Magdeburg, Németország
      • Munich, Németország, 81377
        • Toborzás
        • Insitute for Stroke and Dementia Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Dichgans, Prof.
          • Telefonszám: 46019 +49 89 4400
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Dewenter, PhD
          • Telefonszám: 46019 +49 89 4400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot kórházi környezetben végzik. A módosított Boston-kritériumok vagy Boston-kritériumok v2.0 szerint valószínűsíthető CAA-val rendelkező betegek vizsgálatban való részvételét tovább értékelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű CAA a módosított bostoni kritériumok szerint, bizonyítékokkal

    1. cSS vagy fSAH
    2. lobar ICH túlélők cSS vagy fSAH nélkül
  • ICH vagy mikrovérzés hiánya mély helyeken (bazális ganglionok, thalamus, agytörzs)
  • Infratentorialis siderosis vagy infratentorialis SAH hiánya
  • MR-/CT-/DS-angiográfia agyi aneurizma, AVM, AV-fisztula vagy egyéb lehetséges etiológiájú vérzéses tünetek nélkül
  • Nem szerepelt eszméletvesztést vagy radiológiailag látható traumás agysérülést okozó fejsérülés
  • A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatba való beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni a nagyfrekvenciás (havi) nyomon követésben
  • Súlyos egészségügyi állapot, a várható élettartam <1 év
  • Ellenjavallatok az MRI-re (az adott tanulmányi központ helyi irányelveit követve)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Valószínű CAA és cSS vagy fSAH betegek
Valószínű CAA-ban és corticalis felületes siderosisban (cSS) vagy fokális szubarachnoidális vérzésben (fSAH) szenvedő betegek
Soros mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Valószínű CAA-ban szenvedő betegek cSS vagy fSAH nélkül
Olyan betegek, akiknél valószínűsíthető CAA és intracerebrális vérzés (ICH; mikro- vagy makrovérzés), de nincs cSS vagy fSAH
Soros mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hem-érzékeny MRI-vel meghatározott új vérzéses jellemzők
Időkeret: havonta 12 hónapig
új vérzéses jellemzők (pl. cSS), amelyeket hem-érzékeny mágneses rezonancia képalkotás határoz meg, mint például a T2*-súlyozott gradiens visszhang (GRE) és a fogékonysággal súlyozott képalkotás (SWI)
havonta 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DWI+ elváltozások diffúziós súlyozott képalkotó MRI-n
Időkeret: havonta 12 hónapig
DWI+ léziók diffúziós súlyozott képalkotáson (DWI) mágneses rezonancia képalkotáson
havonta 12 hónapig
módosított Rankin-skála
Időkeret: havonta 12 hónapig
funkcionális eredmény a módosított Rankin-skálán (pontszám [0-6] magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent)
havonta 12 hónapig
neuropszichológiai értékelés (globális kogníció MoCA segítségével)
Időkeret: kiindulási és 12 hónap után
a kogníció neuropszichológiai értékelése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével (pontszám [0-30] magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelent)
kiindulási és 12 hónap után
neuropszichológiai értékelés (globális kogníció MMSE segítségével)
Időkeret: kiindulási és 12 hónap után
a kogníció neuropszichológiai értékelése a Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével (pontszám [0-30] magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelent)
kiindulási és 12 hónap után
neuropszichológiai értékelés (feldolgozási sebesség és végrehajtó funkció)
Időkeret: kiindulási és 12 hónap után
a feldolgozási sebesség és a végrehajtó funkciók neuropszichológiai értékelése a Trail Making Test (TMT) A és TMT B segítségével, másodpercekben mérve a feladat végrehajtásához szükséges időt; életkor és iskolai végzettség szerint korrigált z-pontszámok származnak
kiindulási és 12 hónap után
reakcióidő (figyelem)
Időkeret: havonta 12 hónapig
a reakcióidőt a Test of Attentional Performance (TAP) teszttel értékelték
havonta 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Duering, MD, Institute for Stroke and Dementia Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

ésszerű kérésre további döntést kell hozni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MR képalkotás

3
Iratkozz fel