- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06128824
Nagyfrekvenciás képalkotás agyi amiloid angiopátiában (HIFI-CAA)
Nagyfrekvenciás képalkotás agyi amiloid angiopátiában szenvedő betegeknél
Az agyi amiloid angiopátia (CAA), amelyet a kis agyi erek falában lerakódott amiloid béta okoz, figyelemreméltóan gyakori időseknél. Legfontosabb klinikai következményei közé tartoznak az intracerebrális vérzések (ICH), jellemzően a lobaris lokalizációban, a funkcionális függőség (fogyatékosság) és a kognitív károsodás.
A corticalis felületes siderosis (cSS) gyakori lelet CAA-betegeknél, és akár a CAA egyetlen mágneses rezonancia képalkotási jele is lehet. A cSS nagy prognosztikai jelentőséggel bír a jövőbeli intracerebrális vérzés és rokkantság tekintetében. Korábbi tanulmányok szerint a cSS-t visszatérő fokális szubarachnoidális vérzések (fSAH) okozzák. Ennek a rendkívül releváns képalkotó leletnek a pontos mechanizmusa és időbeli dinamikája azonban nagyrészt ismeretlen.
A vérzéses megnyilvánulások, például a cSS mellett a CAA-s betegek ischaemiás elváltozásokat is mutatnak. Különösen érdekesek a diffúziós képalkotással kimutatott akut ischaemiás elváltozások, amelyek nagyon elterjedtnek tűnnek. Mivel a haemorrhagiás és ischaemiás elváltozások alapvetően eltérő terápiás stratégiákat igényelnek, a klinikai döntéshozatal szempontjából rendkívül fontos mindkét léziótípus relevanciájának és kölcsönhatásának megértése.
A HIFI-CAA kohorszvizsgálat célja, hogy újszerű betekintést nyújtson a cSS-be, az akut ischaemiás elváltozásokba és a CAA egyéb releváns agyi elváltozásaiba a nagyfrekvenciás (havi) sorozatos mágneses rezonancia képalkotás segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az agyi amiloid angiopátia (CAA) a β-amiloid lerakódását jelenti a kis kérgi agyi erek falában. Nagyon gyakori az idős populációban, előfordulási aránya eléri a 60%-ot, és összefüggésbe hozható az Alzheimer-kórral. Az intracerebrális lebenyes makrovérzések (ICH) a CAA legpusztítóbb megjelenési formája, és a morbiditás és mortalitás fő oka. A klinikailag megnyilvánuló stroke-ok kialakulása mellett a CAA-ban szenvedő betegek átmeneti neurológiai tünetektől és progresszív kognitív károsodástól is szenvedhetnek, amely végül demenciához vezet.
Az ICH-n kívül a CAA tipikus MRI jelei közé tartozik a többszörös agyi mikrovérzés (CMB) kérgi-szubkortikális lokalizációban, a fehérállományi hiperintenzitás a T2-súlyozott képeken és a supratentorialis corticalis felületes siderosis (cSS). A CAA-val kapcsolatos ICH kiújulásának fő kockázati tényezői az apolipoprotein E ε2 vagy ε4 allélek, a korábbi ICH-k és a CMB a követési képalkotás során. A közelmúltban a cSS az ICH és a fogyatékosság további, fő független kockázati tényezőjeként jelent meg.
A CAA-ban a siderosis befolyásolja az agyféltekék konvexitását, ezért corticalis felületes siderosisnak (cSS) nevezik. Ez ellentétben áll az infratentorialis felületes siderosissal, amely nem kapcsolódik a CAA-hoz. A CSS-t valószínűleg visszatérő, nem traumás, fokális konvexitású szubarachnoidális vérzések (fSAH) okozzák. Az fSAH-nak és a cSS-nek a CAA-n kívül más okai is vannak, és ezek az okok életkortól függően változnak: fiatalabb betegeknél (60 év alatti) az fSAH és a cSS leggyakrabban trauma, vasculitis és reverzibilis agyi érszűkület szindróma összefüggésében figyelhető meg. , míg úgy tűnik, hogy a CAA messze a leggyakoribb ok a 60 év felettiek körében. A cSS gyakori (> 60%) a szövettanilag igazolt CAA-ban szenvedő betegeknél, és ez lehet az egyetlen vérzéses képalkotó jel az MRI-n.
A diffúziós súlyozott képalkotás elváltozásai, azaz a korlátozott diffúziós területek nagyon gyakoriak a CAA-ban. Ezek a diffúziós korlátozások a CAA-betegek 25-50%-ánál észlelhetők egyetlen MRI elvégzése során. Egy nemrégiben készült tanulmány még a cSS-sel való térbeli kapcsolatra is utal. Ezen elváltozások klinikai jelentősége még nem teljesen tisztázott. Ezen elváltozások mögött legvalószínűbb patofiziológia az akut ischaemia, pontosabban agyi ischaemia/infarktus utáni citotoxikus ödéma. A diffúzió által korlátozott lézión keresztül észlelt szubkortikális infarktusok sorsa azonban nagyon eltérő lehet, az eltűnéstől a teljes agyszövetvesztésig (kavitáció). Ezen elváltozások megértésének fontos lépése a prevalencia és a szöveti következmények pontos becslése. Ennek a törekvésnek a kritikus pontja az, hogy ezek a diffúzióban korlátozott elváltozások jellemzően csak néhány hétig láthatók. Így teljesen észrevétlen maradhatnak a hagyományos vizsgálati terveket alkalmazó vizsgálatok során, akár 6 hónapig, egy évig vagy még tovább is.
Míg a kisméretű szubkortikális és kortikális ischaemiás elváltozások (amelyek diffúziós megszorításként észlelhetők) gyakoriak a CAA-betegeknél, pontos prevalenciájuk és a betegség progressziójával kapcsolatos relevanciájuk nem tisztázott. Összességében a CAA hemorrhagiás és ischaemiás megnyilvánulásaihoz vezető folyamatok időbeli dinamikája, valamint ezek összefüggései nem ismertek kellően. Ezeket a kritikus szempontokat egy újszerű vizsgálati tervvel lehet kezelni sorozatos, havi mágneses rezonancia képalkotással. A vizsgálat tervét a Nijmegenben végzett, szórványos, nem amiloid agyi kisérbetegségben szenvedő betegeken végzett közelmúltbeli nagyfrekvenciás képalkotó vizsgálat ihlette (Radboud University Nijmegen Diffusion tensor and Magnetic Resonance Imaging Cohort – Investigating The origin and Evolution of cerebralis small veins). betegség, RUN DMC - InTENse).
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy prospektív módon értékelje az incidens és a prevalens fSAH és cSS kialakulását és időbeli alakulását CAA-betegekben.
Másodlagos célok i) az akut ischaemiás elváltozások (diffúziós megszorítások) havi incidenciájának felmérése cSS/fSAH-ban szenvedő CAA-betegeknél, és az incidencia összehasonlítása a lebenyes ICH túlélőkkel, valamint ii) a vérzéses léziók (fSAH/) közötti összefüggés felmérése. cSS/CMB) és az akut ischaemiás elváltozások, valamint ezen elváltozások, valamint a cerebrovaszkuláris események gyakorisága és a funkcionális állapot közötti összefüggés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Dichgans, MD
- Telefonszám: 46019 +49 89 4400
- E-mail: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Dewenter, PhD
- Telefonszám: 46019 +49 89 4400
- E-mail: anna.dewenter@med.uni-muenchen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország
- Toborzás
- DZNE/Bonn - Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabor Petzold
- Telefonszám: +49 228 43302-684
- E-mail: gabor.petzold@dzne.de
-
Magdeburg, Németország
- Toborzás
- DZNE/Magdeburg - Universitätsklinikum Magdeburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefanie Schreiber, MD
- E-mail: stefanie.schreiber@med.ovgu.de
-
Munich, Németország, 81377
- Toborzás
- Insitute for Stroke and Dementia Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Dichgans, Prof.
- Telefonszám: 46019 +49 89 4400
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Dewenter, PhD
- Telefonszám: 46019 +49 89 4400
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Valószínű CAA a módosított bostoni kritériumok szerint, bizonyítékokkal
- cSS vagy fSAH
- lobar ICH túlélők cSS vagy fSAH nélkül
- ICH vagy mikrovérzés hiánya mély helyeken (bazális ganglionok, thalamus, agytörzs)
- Infratentorialis siderosis vagy infratentorialis SAH hiánya
- MR-/CT-/DS-angiográfia agyi aneurizma, AVM, AV-fisztula vagy egyéb lehetséges etiológiájú vérzéses tünetek nélkül
- Nem szerepelt eszméletvesztést vagy radiológiailag látható traumás agysérülést okozó fejsérülés
- A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatba való beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a nagyfrekvenciás (havi) nyomon követésben
- Súlyos egészségügyi állapot, a várható élettartam <1 év
- Ellenjavallatok az MRI-re (az adott tanulmányi központ helyi irányelveit követve)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Valószínű CAA és cSS vagy fSAH betegek
Valószínű CAA-ban és corticalis felületes siderosisban (cSS) vagy fokális szubarachnoidális vérzésben (fSAH) szenvedő betegek
|
Soros mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
|
Valószínű CAA-ban szenvedő betegek cSS vagy fSAH nélkül
Olyan betegek, akiknél valószínűsíthető CAA és intracerebrális vérzés (ICH; mikro- vagy makrovérzés), de nincs cSS vagy fSAH
|
Soros mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hem-érzékeny MRI-vel meghatározott új vérzéses jellemzők
Időkeret: havonta 12 hónapig
|
új vérzéses jellemzők (pl. cSS), amelyeket hem-érzékeny mágneses rezonancia képalkotás határoz meg, mint például a T2*-súlyozott gradiens visszhang (GRE) és a fogékonysággal súlyozott képalkotás (SWI)
|
havonta 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DWI+ elváltozások diffúziós súlyozott képalkotó MRI-n
Időkeret: havonta 12 hónapig
|
DWI+ léziók diffúziós súlyozott képalkotáson (DWI) mágneses rezonancia képalkotáson
|
havonta 12 hónapig
|
módosított Rankin-skála
Időkeret: havonta 12 hónapig
|
funkcionális eredmény a módosított Rankin-skálán (pontszám [0-6] magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent)
|
havonta 12 hónapig
|
neuropszichológiai értékelés (globális kogníció MoCA segítségével)
Időkeret: kiindulási és 12 hónap után
|
a kogníció neuropszichológiai értékelése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével (pontszám [0-30] magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelent)
|
kiindulási és 12 hónap után
|
neuropszichológiai értékelés (globális kogníció MMSE segítségével)
Időkeret: kiindulási és 12 hónap után
|
a kogníció neuropszichológiai értékelése a Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével (pontszám [0-30] magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelent)
|
kiindulási és 12 hónap után
|
neuropszichológiai értékelés (feldolgozási sebesség és végrehajtó funkció)
Időkeret: kiindulási és 12 hónap után
|
a feldolgozási sebesség és a végrehajtó funkciók neuropszichológiai értékelése a Trail Making Test (TMT) A és TMT B segítségével, másodpercekben mérve a feladat végrehajtásához szükséges időt; életkor és iskolai végzettség szerint korrigált z-pontszámok származnak
|
kiindulási és 12 hónap után
|
reakcióidő (figyelem)
Időkeret: havonta 12 hónapig
|
a reakcióidőt a Test of Attentional Performance (TAP) teszttel értékelték
|
havonta 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Duering, MD, Institute for Stroke and Dementia Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- A proteosztázis hiányosságai
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi kisérbetegségek
- Amiloidózis, családi
- Amiloidózis
- Agyi amiloid angiopátia
- Agyi amiloid angiopátia, családi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFI-CAA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MR képalkotás
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzásGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
University Hospital, BordeauxBefejezve