Сравнение блоков OSTAP и EOIP при лапароскопической холецистэктомии
25 ноября 2024 г. обновлено: Samsun University
Сравнение двусторонней косой плоской блокады поперечной мышцы живота (OSTAPB) и двусторонней наружной косой межреберной плоской блокады (EOIPB) при лапароскопической холецистэктомии
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) вызывает сильную послеоперационную боль.
В рамках мультимодальной аналгезии, направленной на снижение потребления опиоидов в послеоперационном периоде и обеспечение эффективной аналгезии, мы будем применять блокаду поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем (TAP) и внешнюю косую межреберную плоскую блокаду (EOIPB), которые являются методами регионарной анестезии. .
В литературе нет исследований, сравнивающих блокады OSTAP и EOIP, и мы стремимся оценить анальгетическую эффективность блоков OSTAP и EOIP при операциях на LC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов разделят на две группы, всем будет проведен общий наркоз. Перед экстубацией одна группа получит внешнюю косую блокаду межреберного нерва, а другая группа получит косую подреберную блокаду поперечной плоскости живота. Рандомизация исследования будет осуществляться с помощью сгенерированного компьютером кода рандомизации (сгенерированного компьютером) врачом, который не будет участвовать в наблюдении за пациентом. Блокада межфасциальной плоскости (либо наружная косая межреберная блокада, либо косая подреберная блокада) будет предоставлена анестезиологу в запечатанном конверте независимым ассистентом вне исследования. Пациент не будет знать, какой блок применен. Анестезиолог, выполняющий блокаду, не будет участвовать в наблюдении пациентов за болью. Оценку послеоперационной боли и сбор данных будет проводить другой анестезиолог, не знающий об исследовании.
В целях стандартизации процедура блокады будет выполняться опытным анестезиологом, выполнившим не менее 20 предыдущих успешных и несложных процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ilkadım
-
Samsun, Ilkadım, Турция, 55100
- Samsun University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ < 35 кг/м² Пациенты с I и II баллами по шкале ASA
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие включаться в исследование. Психиатрические и неврологические заболевания с помутнением сознания. Пациенты с ASA > 3. ИМТ > 35 кг/м². Отклонения в параметрах коагуляции. Аллергия на местные анестетики в анамнезе. Инфекция в месте инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: групповая наружная косая межреберная блокада
Пока пациенты все еще находятся под общей анестезией, в конце операции будет выполнена наружная косая межреберная блокада (EOIB) с обеих сторон в соответствии с соответствующими правилами асептики/антисепсии.
|
Наружная косая межреберная блокада под контролем УЗИ будет выполнена двусторонне.
|
|
Активный компаратор: групповая косая подреберная поперечная блокада брюшной полости
В конце операции выполняется двусторонняя блокада OSTAP под ультразвуковым контролем.
Будет выполняться периоперационный и послеоперационный стандартный протокол обезболивания (состоящий из внутривенных анальгетиков и внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом) без дополнительного вмешательства (блока). Будут проводиться стандартные наблюдения и мониторинг боли.
|
Косая подреберная поперечная блокада живота под ультразвуковым контролем будет выполнена двусторонне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: до 24 часов
|
употребление трамадола в первые 24 часа после операции
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки NRS
Временное ограничение: В 1,3, 6, 12, 18, 24 часа
|
Показатель NRS в первые 24 часа после операции
|
В 1,3, 6, 12, 18, 24 часа
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: 24 часа
|
QR15 баллов
|
24 часа
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: В 1,3, 6, 12, 18, 24 часа
|
Оценки тошноты и рвоты в первые 24 часа
|
В 1,3, 6, 12, 18, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: gamze MD ertaş, specialist, Samsun University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- trunk block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .