- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06172465
Comparación de bloques OSTAP y EOIP en colecistectomías laparoscópicas
Comparación del bloqueo del plano oblicuo transverso del abdomen bilateral (OSTAPB) y el bloqueo del plano intercostal oblicuo externo bilateral (EOIPB) en colecistectomías laparoscópicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en dos grupos y a todos se les administrará anestesia general. Antes de la extubación, un grupo recibirá un bloqueo del nervio intercostal oblicuo externo, mientras que el otro grupo recibirá un bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen. La aleatorización del estudio se llevará a cabo mediante un código de aleatorización generado por computadora (generado por computadora) por un médico que no participará en el seguimiento del paciente. El bloqueo del plano interfascial (ya sea bloqueo intercostal oblicuo externo o bloqueo subcostal oblicuo) será proporcionado a un anestesiólogo en un sobre sellado por un miembro asistente independiente del personal fuera del estudio. El paciente no sabrá qué bloqueo se aplica. El anestesiólogo que realiza el bloqueo no participará en el seguimiento del dolor de los pacientes. La evaluación del dolor posoperatorio y la recopilación de datos serán realizadas por otro anestesiólogo que desconoce el estudio.
Para la estandarización, el procedimiento de bloqueo lo realizará un anestesiólogo experimentado que haya completado al menos 20 procedimientos previos exitosos y sin complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: gamze MD Ertaş, Specialist
- Número de teléfono: 1128 5056587914
- Correo electrónico: gamzeertas555@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hamiyet MD ŞENOL ÇAKMAK, Specialist
- Número de teléfono: 1128 03623111500
- Correo electrónico: hamiyetsenolcakmak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ilkadım
-
Samsun, Ilkadım, Pavo, 55100
- Reclutamiento
- Samsun University
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Contacto:
- gamze MD Ertaş, Specialist
- Número de teléfono: 1128 5056587914
- Correo electrónico: gamzeertas555@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 35 kg/m² Pacientes con puntuaciones ASA I y II
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no desean ser incluidos en el estudio Enfermedad psiquiátrica y neurológica con conciencia borrosa Pacientes con ASA > 3 IMC > 35 kg/m² Anomalía en los parámetros de coagulación Historia de alergia a anestésicos locales Infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo grupal del plano intercostal oblicuo externo.
Mientras los pacientes todavía están bajo anestesia general, el bloqueo intercostal oblicuo externo (EOIB) se realizará bilateralmente de acuerdo con las reglas apropiadas de asepsia/antisepsia al final de la cirugía.
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El bloqueo intercostal oblicuo externo guiado por ecografía se realizará de forma bilateral.
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Comparador activo: Bloqueo del plano transverso abdominal subcostal oblicuo del grupo
Bloqueo OSTAP bilateral guiado por ecografía realizado al final de la cirugía.
Se realizará un protocolo analgésico de rutina perioperatorio y posoperatorio (que consiste en analgésicos intravenosos y analgesia intravenosa controlada por el paciente) sin intervención adicional (bloqueo). Se realizará un seguimiento y monitorización estándar del dolor.
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El bloqueo del plano transverso abdominal subcostal oblicuo guiado por ecografía se realizará de forma bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Consumo de tramadol en las primeras 24 horas después de la cirugía.
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hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: A las 1,3, 6, 12, 18, 24 horas
|
Puntuaciones NRS en las primeras 24 horas después de la cirugía
|
A las 1,3, 6, 12, 18, 24 horas
|
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuaciones QR15
|
24 horas
|
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: A las 1,3, 6, 12, 18, 24 horas
|
Puntuaciones de náuseas y vómitos en las primeras 24 horas
|
A las 1,3, 6, 12, 18, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gamze MD ertaş, specialist, Samsun University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- trunk block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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