- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172465
Confronto tra i blocchi OSTAP ed EOIP nelle colecistectomie laparoscopiche
Confronto tra il blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome (OSTAPB) e il blocco bilaterale del piano intercostale obliquo esterno (EOIPB) nelle colecistectomie laparoscopiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno divisi in due gruppi e a tutti verrà somministrata l’anestesia generale. Prima dell'estubazione, un gruppo riceverà un blocco del nervo intercostale obliquo esterno, mentre l'altro gruppo riceverà un blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome obliquo. La randomizzazione dello studio sarà effettuata mediante un codice di randomizzazione generato dal computer (computer-generated) da un medico che non sarà coinvolto nel follow-up del paziente. Il blocco del piano interfasciale (blocco intercostale obliquo esterno o blocco sottocostale obliquo) sarà fornito a un anestesista in una busta sigillata da un membro del personale assistente indipendente esterno allo studio. Il paziente non sarà consapevole di quale blocco viene applicato. L'anestesista che esegue il blocco non parteciperà al follow-up del dolore dei pazienti. La valutazione del dolore postoperatorio e la raccolta dei dati saranno condotte da un altro anestesista ignaro dello studio.
Per la standardizzazione, la procedura di blocco verrà eseguita da un anestesista esperto che ha completato almeno 20 procedure precedenti con successo e senza complicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: gamze MD Ertaş, Specialist
- Numero di telefono: 1128 5056587914
- Email: gamzeertas555@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hamiyet MD ŞENOL ÇAKMAK, Specialist
- Numero di telefono: 1128 03623111500
- Email: hamiyetsenolcakmak@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Ilkadım
-
Samsun, Ilkadım, Tacchino, 55100
- Reclutamento
- Samsun University
-
Contatto:
- gamze MD Ertaş, Specialist
- Numero di telefono: 1128 5056587914
- Email: gamzeertas555@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI < 35 kg/m² Pazienti con punteggi ASA I e II
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono essere inclusi nello studio Malattie psichiatriche e neurologiche con coscienza offuscata Pazienti con ASA > 3 BMI > 35 kg/m² Anomalie dei parametri della coagulazione Anamnesi di allergia agli anestetici locali Infezione nel sito di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo del piano intercostale obliquo esterno
Mentre i pazienti sono ancora in anestesia generale, al termine dell'intervento verrà eseguito bilateralmente il blocco intercostale obliquo esterno (EOIB) secondo appropriate regole di asepsi/antisepsi.
|
Il blocco intercostale obliquo esterno guidato da ultrasuoni verrà eseguito bilateralmente.
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Comparatore attivo: gruppo obliquo del piano sottocostale trasverso dell'addome
Blocco OSTAP bilaterale ecoguidato eseguito al termine dell'intervento.
Verrà eseguito il protocollo analgesico di routine perioperatorio e postoperatorio (costituito da analgesici endovenosi e analgesia endovenosa controllata dal paziente) senza alcun intervento aggiuntivo (blocco). Verranno eseguiti follow-up e monitoraggio standard del dolore
|
Il blocco del piano obliquo sottocostale trasverso dell'addome ecoguidato verrà eseguito bilateralmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
consumo di tramadolo nelle prime 24 ore dopo l’intervento
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi NRS
Lasso di tempo: A 1,3, 6, 12, 18, 24 ore
|
Punteggi NRS nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
A 1,3, 6, 12, 18, 24 ore
|
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggi QR15
|
24 ore
|
Nausea e vomito
Lasso di tempo: A 1,3, 6, 12, 18, 24 ore
|
Punteggi di nausea e vomito nelle prime 24 ore
|
A 1,3, 6, 12, 18, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: gamze MD ertaş, specialist, Samsun University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- trunk block
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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