Эффект периодического введения оропищеводного зонда по сравнению с назогастральным зондом у трахеостомированных пациентов с внутримозговым кровоизлиянием
Сравнительное исследование периодического кормления через ротопищеводный зонд и кормления через назогастральный зонд у трахеостомированных пациентов с внутримозговым кровоизлиянием: улучшение клинических результатов и безопасности
Это было многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием трахеостомированных пациентов с внутримозговым кровоизлиянием, переведенных в отделения реабилитационной медицины 4 больниц Китая в период с января 2023 года по июнь 2023 года.
Целью данного клинического исследования является сравнение клинического эффекта прерывистого орально-пищеводного зондового питания и назогастрального зондового питания у трахеостомированных пациентов с внутримозговым кровоизлиянием. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Может ли прерывистое оропищеводное зондовое питание по сравнению с назогастральным зондовым питанием улучшить состояние питания, экстубацию трахеостомической трубки, легочную инфекцию, неврологический дефицит у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием? По сравнению с назогастральным зондовым питанием, является ли прерывистое оропищеводное зондовое питание более безопасным? .
Участники будут случайным образом разделены на две группы с разной питательной поддержкой соответственно.
.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Безопасная и эффективная поддержка энтерального питания для трахеостомированных пациентов с внутримозговым кровоизлиянием продолжает оставаться проблемой. Кормление через назогастральный зонд было основным методом кормления в Китае, но оно сопряжено со значительным риском побочных эффектов. Прерывистое кормление через рото-пищеводный зонд является признанным режимом энтерального питания, который может использоваться вместо кормления через назогастральный зонд. В этом исследовании сообщается о клиническом эффекте прерывистого кормления через рото-пищеводный зонд по сравнению с кормлением через назогастральный зонд у трахеостомированных пациентов с внутримозговым кровоизлиянием, получающих базовое лечение и комплексную реабилитационную терапию.
Однако в области внутримозговых кровоизлияний в сочетании с трахеостомией исследования по прерывистому кормлению через оропищеводный зонд все еще относительно ограничены. Таким образом, это исследование было проведено для изучения клинического эффекта прерывистого кормления через рото-пищеводный зонд по сравнению с кормлением через назогастральный зонд у трахеостомированных пациентов с внутримозговым кровоизлиянием, главным образом, на нутритивный статус, экстубацию трахеостомической трубки, легочную инфекцию, неврологический дефицит и вмешательство. сопутствующие нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- соответствие диагностическим критериям внутримозгового кровоизлияния.
- с установкой трахеотомической трубки.
- нуждаются в поддержке энтерального питания.
- возраст старше 18 лет.
- способен сотрудничать с лечением и анкетированием (обычно с баллом по мини-психическому состоянию (MMSE) ≥ 24).
Критерий исключения:
- в сочетании с опухолями головы, шеи, пищевода или желудочно-кишечного тракта
- аномальная структура, наблюдаемая в ротовой, глоточной, носовой областях или пищеводе
- с нестабильными жизненными показателями или тяжелой дисфункцией органов, включая сердце, печень, легкие или почки.
- при тяжелой геморрагической болезни или склонности к кровотечениям; 5) при наличии противопоказаний к энтеральному питанию
- при дисфагии, вызванной в прошлом причинами, не связанными с инсультом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа наблюдения
Пациентам проводилось 1) базовое лечение, включающее снижение внутричерепного давления, противоинфекционную терапию, контроль артериального давления и уровня глюкозы в крови, и 2) комплексную реабилитационную терапию, включающую управление дыхательными путями, уход за трахеотомической трубкой, комплексную тренировку гемиплегических конечностей, функцию глотания. тренировка, тренировка функции легких и иглоукалывание. В группе наблюдения назогастральный зонд был удален и было начато прерывистое кормление через рото-пищеводный зонд для нутриционной поддержки в течение 4 часов после завершения обследования при поступлении, следуя стандартной процедуре прерывистого кормления через рото-пищеводный зонд. |
включая снижение внутричерепного давления, противоинфекционную терапию, контроль артериального давления и уровня глюкозы в крови.
включая управление дыхательными путями, уход за трахеотомической трубкой, комплексную подготовку при гемиплегии конечностей, тренировку функции глотания, тренировку функции легких и иглоукалывание.
Группе наблюдения оказывалась энтеральная питательная поддержка с прерывистым оропищеводным зондовым питанием в соответствии со следующей процедурой: перед каждым кормлением трубку внутри и снаружи промывали водой.
Во время кормления пациент должен сохранять полулежачее или сидячее положение с открытым ртом, а трубка медленно и плавно вводилась в верхнюю часть пищевода медицинским персоналом, при этом соответствующая глубина интубации проверялась по калибровочным меткам на стенка трубы.
Расстояние от резцов до головной части трубки должно быть в пределах 22-25 см.
Однако конкретную глубину следует оценивать на основе отзывов пациентов и соответствующим образом корректировать.
После введения хвостовую часть трубки следует поместить в емкость, полную воды, и отсутствие сплошных пузырьков свидетельствует об успешной интубации.
Далее кормление проводилось трижды в день по 50 мл в минуту по 400-600 мл на каждое кормление.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам было проведено 1) базовое лечение, включающее снижение внутричерепного давления, противоинфекционную терапию, контроль артериального давления и уровня глюкозы в крови, и 2) комплексную реабилитационную терапию, включающую управление дыхательными путями, уход за трахеотомической трубкой, комплексную тренировку гемиплегических конечностей, функцию глотания. тренировка, тренировка функции легких и иглоукалывание. Пациентам контрольной группы поддерживалось питание посредством постоянного назогастрального зонда. Весь процесс кормления строго соответствовал стандартизированной процедуре назогастрального кормления. |
включая снижение внутричерепного давления, противоинфекционную терапию, контроль артериального давления и уровня глюкозы в крови.
включая управление дыхательными путями, уход за трахеотомической трубкой, комплексную подготовку при гемиплегии конечностей, тренировку функции глотания, тренировку функции легких и иглоукалывание.
Контрольной группе была оказана энтеральная нутритивная поддержка с назогастральным зондовым питанием в соответствии с соответствующими рекомендациями.
В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал провел установку зонда для кормления, а после интубации зонд фиксировали к щеке пациента медицинской лентой.
Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз.
Общий объем кормления определяли исходя из суточной потребности.
Содержание корма было составлено диетологами на основе состояния пациента и соответствующих рекомендаций для достижения потребности в энергии в размере 20–25 ккал/кг/день и белковых добавок в размере 1,2–2,0.
г/кг/день для обеих двух групп.
Для пациентов с ограниченным соблюдением режима зондового питания мы внесли соответствующие коррективы, чтобы гарантировать, что они не подвергаются максимально возможному риску серьезного недоедания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев успешной экстубации
Временное ограничение: день 30
|
Регистрировали и сравнивали количество случаев успешной экстубации для обеих групп.
Параметрами или критериями экстубации были: 1) стабильное клиническое состояние и частота дыхания 12-22 вдоха в минуту.
2) сильный кашель и минимальные выделения из дыхательных путей.
3) после завершения испытания наложения колпачка на трахеостомическую трубку у пациентов в течение 72 часов не было лихорадки, одышки или астмы.
Кроме того, насыщение крови кислородом оставалось выше 95% и наблюдалось нормальное парциальное давление кислорода.
|
день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: день 1 и день 30
|
Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м^2.
|
день 1 и день 30
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: день 1 и день 30
|
Сывороточный альбумин регистрировали с помощью обычного анализа крови. (Альб,
г/л)
|
день 1 и день 30
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: день 1 и день 30
|
Гемоглобин регистрировали с помощью обычного анализа крови. (Hb,
мг/л)
|
день 1 и день 30
|
|
Клиническая оценка легочной инфекции
Временное ограничение: день 1 и день 30
|
Для оценки была использована шкала клинической легочной инфекции с конкретными оценочными показателями, такими как температура тела, количество лейкоцитов, выделения из дыхательных путей, рентгенография грудной клетки, индекс оксигенации.
Сумма баллов варьировалась от 0 до 12, причем более высокий балл указывал на более тяжелую легочную инфекцию.
|
день 1 и день 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KY-0132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Основное лечение
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGЗавершенныйЗаболевания хрящейГермания, Швейцария
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Judge Baker Children's CenterЗавершенныйТревожные расстройства | Деструктивные расстройства поведения | Депрессивные расстройстваСоединенные Штаты
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyЗавершенныйКолоректальный рак | Колоректальный полипНидерланды
-
Logan College of ChiropracticЗавершенныйРегулировка таза (LBT)
-
Athena Institute, NetherlandsYakult Europe BVНеизвестный
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationРекрутингВоспитание детей | Образование | Семейные отношенияСоединенные Штаты