Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intermitterende oro-esophageal tube vs nasogastrisk tube hos trakeostomiserede patienter med intracerebral blødning

5. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao

Sammenlignende undersøgelse af intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs nasogastrisk sondeernæring hos trakeostomiserede patienter med intracerebral blødning: forbedring af kliniske resultater og sikkerhed

Dette var et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk spor involveret trakeostomiserede patienter med intracerebral blødning overført til afdelingen for rehabiliteringsmedicin på 4 hospitaler i Kina mellem januar 2023 og juni 2023.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs nasogastrisk sondeernæring hos trakeostomiserede patienter med intracerebral blødning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Sammenlignet med nasogastrisk sondeernæring, kan den intermitterende oro-esophageal sondeernæring bedre forbedre ernæringsstatus, ekstubation af trakeostomisonde, lungeinfektion, neurologisk underskud hos patienter med intracerebral blødning sammenlignet med nasogastrisk sondeernæring, er interfeeding, orsonde-feeding. .

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt, med hhv. forskellig ernæringsstøtte.

.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikker og effektiv enteral ernæringsstøtte til trakeostomiserede patienter med intracerebral blødning er fortsat en udfordring. Nasogastrisk sondeernæring har været grundpillen i Kina, men har en betydelig risiko for uønskede hændelser. Intermitterende oro-esophageal sondeernæring er en etableret enteral ernæringstilstand, der kan bruges til at erstatte nasogastrisk sondeernæring. Denne undersøgelse rapporterer den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs nasogastrisk sondeernæring hos trakeostomiserede patienter med intracerebral blødning, der modtager grundlæggende medicinsk behandling og omfattende rehabiliteringsterapi.

Inden for intracerebral blødning kombineret med trakeostomi er forskningen i intermitterende oro-esophageal sondeernæring dog stadig relativt begrænset. Derfor blev denne undersøgelse udført for at udforske den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring hos trakeostomiserede patienter med intracerebral blødning, hovedsageligt på ernæringsstatus, ekstubation af trakeostomisonde, lungeinfektion, neurologisk underskud og intervention relaterede uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder de diagnostiske kriterier for intracerebral blødning.
  • med placering af et trakeotomirør.
  • kræver enteral ernæringsstøtte.
  • alder over 18 år.
  • i stand til at samarbejde med behandling og spørgeskemaundersøgelse, (Generelt med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24) .

Ekskluderingskriterier:

  • kombineret med tumorer i hovedet, halsen, spiserøret eller mave-tarmkanalen
  • en unormal struktur observeret i de orale, svælg, næseregioner eller spiserør
  • med ustabile vitale tegn eller alvorlig dysfunktion af organer, herunder hjerte, lever, lunger eller nyrer
  • med alvorlig hæmoragisk sygdom eller blødningstendens; 5) med kontraindikationer for enteral ernæring
  • med dysfagi forårsaget af ikke-slagtilfælde-relaterede årsager i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observationsgruppen

Patienterne blev forsynet med 1) grundlæggende behandling inklusive intrakraniel trykreduktion, anti-infektionsterapi, blodtryk og blodsukkerkontrol og 2) omfattende rehabiliteringsterapi inklusive luftvejsbehandling, pleje af trakeotomirør, omfattende træning af hemiplegiske lemmer, synkefunktion træning, lungefunktionstræning og akupunktur.

For observationsgruppen blev den nasogastriske sonde fjernet, og intermitterende oro-esophageal sondeernæring blev påbegyndt til ernæringsstøtte inden for 4 timer efter afslutning af indlæggelsesvurderingen, efter standardproceduren med intermitterende oro-esophageal sondeernæring.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende behandling
herunder intrakraniel trykreduktion, anti-infektionsbehandling, blodtryk og blodsukkerkontrol
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi
herunder luftvejsbehandling, pleje af trakeotomirør, omfattende træning af hemiplegiske lemmer, synkefunktionstræning, lungefunktionstræning og akupunktur.
Enhed: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
Observationsgruppen fik enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev sondens inderside og yderside renset med vand. Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg. Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af ​​røret skal være mellem 22-25 cm. Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed. Efter indsættelse skal haledelen af ​​røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation. Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen

Patienterne blev forsynet med 1) grundlæggende behandling inklusive intrakraniel trykreduktion, anti-infektionsterapi, blodtryk og blodsukkerkontrol og 2) omfattende rehabiliteringsterapi inklusive luftvejsbehandling, pleje af trakeotomirør, omfattende træning af hemiplegiske lemmer, synkefunktion træning, lungefunktionstræning og akupunktur.

Patienterne i kontrolgruppen blev forsynet med ernæringsstøtte af den indlagte nasogastriske sonde. Hele fodringsprocessen fulgte strengt den standardiserede procedure for nasogastrisk fodring.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende behandling
herunder intrakraniel trykreduktion, anti-infektionsbehandling, blodtryk og blodsukkerkontrol
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi
herunder luftvejsbehandling, pleje af trakeotomirør, omfattende træning af hemiplegiske lemmer, synkefunktionstræning, lungefunktionstræning og akupunktur.
Enhed: Nasogastrisk sondeernæring
Kontrolgruppen fik enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring i henhold til de relevante retningslinjer. Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af ​​sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til patientens kind med medicinsk tape. Fodringen blev udført en gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang. Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov. Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra patientens tilstand og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper. For patienter med begrænset overensstemmelse med sondeernæring foretog vi passende justeringer for at sikre, at de ikke var i risiko for alvorlig underernæring så meget som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde af vellykket ekstubering
Tidsramme: dag 30
Antallet af tilfælde af vellykket ekstubering for begge grupper blev registreret og sammenlignet. Parametrene eller kriterierne for ekstubation var: 1) stabil klinisk tilstand og en respirationsfrekvens på 12-22 vejrtrækninger pr. minut. 2) stærk hosteevne og minimalt luftvejssekret. 3) efter at have afsluttet et forsøg med afdækning af trakeostomirør, viste patienter ingen feber, dyspnø eller astma inden for 72 timer. Derudover forblev deres iltmætning i blodet over 95 %, og normalt iltpartialtryk blev observeret
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: dag 1 og dag 30
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
dag 1 og dag 30
Serum albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 30
Serumalbumin blev registreret via rutinemæssig blodprøve.(Alb, g/L)
dag 1 og dag 30
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 30
Hæmoglobin blev registreret via rutinemæssig blodprøve.(Hb, mg/L)
dag 1 og dag 30
Score for klinisk lungeinfektion
Tidsramme: dag 1 og dag 30
Den kliniske lungeinfektionsscore blev rekrutteret til evaluering med specifikke vurderingsindikatorer såsom kropstemperatur, antal hvide blodlegemer, respiratoriske sekreter, røntgenbilleder af thorax, iltningsindeks. Den samlede score varierede fra 0 til 12, med en højere score indikerede en mere alvorlig lungeinfektion
dag 1 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-KY-0132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Grundlæggende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner