Wirkung einer intermittierenden Oro-Ösophagussonde gegenüber einer Magensonde bei tracheostomierten Patienten mit intrazerebraler Blutung
Vergleichsstudie zur intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung bei tracheostomierten Patienten mit intrazerebraler Blutung: Verbesserung der klinischen Ergebnisse und Sicherheit
Hierbei handelte es sich um einen multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Versuch, an dem tracheostomierte Patienten mit intrazerebraler Blutung teilnahmen, die zwischen Januar 2023 und Juni 2023 in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin von vier Krankenhäusern in China verlegt wurden.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung mit der nasogastrischen Sondenernährung bei tracheostomierten Patienten mit intrazerebraler Blutung zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann die intermittierende oroösophageale Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung den Ernährungszustand, die Extubation der Trachealkanüle, Lungeninfektionen und das neurologische Defizit von Patienten mit intrazerebraler Blutung besser verbessern? Im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung ist die intermittierende oroösophageale Sondenernährung sicherer .
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils unterschiedlicher Ernährungsunterstützung eingeteilt.
.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine sichere und effiziente enterale Ernährungsunterstützung für tracheostomierte Patienten mit intrazerebraler Blutung bleibt weiterhin eine Herausforderung. Die Ernährung über eine Magensonde ist in China die Hauptstütze, birgt jedoch ein erhebliches Risiko für unerwünschte Ereignisse. Die intermittierende oroösophageale Sondenernährung ist eine etablierte enterale Ernährungsweise, die als Ersatz für die Ernährung über eine Magensonde eingesetzt werden kann. Diese Studie berichtet über die klinische Wirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung bei tracheostomierten Patienten mit intrazerebraler Blutung, die eine grundlegende medizinische Behandlung und eine umfassende Rehabilitationstherapie erhalten.
Allerdings ist die Forschung zur intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung im Bereich intrazerebraler Blutungen in Kombination mit Tracheotomie noch relativ begrenzt. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die klinischen Auswirkungen der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung bei tracheostomierten Patienten mit intrazerebraler Blutung zu untersuchen, hauptsächlich auf den Ernährungszustand, die Extubation der Trachealkanüle, Lungeninfektionen, neurologische Defizite und Interventionen. damit verbundene unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine intrazerebrale Blutung.
- mit Platzierung einer Tracheotomiekanüle.
- die eine enterale Ernährungsunterstützung benötigen.
- Alter über 18 Jahre.
- in der Lage, bei der Behandlung und Fragebogenuntersuchung mitzuarbeiten (im Allgemeinen mit einem MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) ≥ 24).
Ausschlusskriterien:
- kombiniert mit Tumoren im Kopf, Hals, der Speiseröhre oder dem Magen-Darm-Trakt
- eine abnormale Struktur, die im Mund-, Rachen-, Nasenbereich oder in der Speiseröhre beobachtet wird
- mit instabilen Vitalfunktionen oder schwerer Funktionsstörung von Organen wie Herz, Leber, Lunge oder Nieren
- mit schwerer hämorrhagischer Erkrankung oder Blutungsneigung; 5) mit Kontraindikationen für die enterale Ernährung
- mit Dysphagie, die in der Vergangenheit durch nicht schlaganfallbedingte Ursachen verursacht wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Beobachtungsgruppe
Die Patienten erhielten 1) eine Grundbehandlung einschließlich intrakranieller Drucksenkung, Antiinfektionstherapie, Blutdruck- und Blutzuckerkontrolle und 2) eine umfassende Rehabilitationstherapie einschließlich Atemwegsmanagement, Pflege der Tracheotomiekanüle, umfassendes Training für hemiplegische Gliedmaßen und Schluckfunktion Training, Lungenfunktionstraining und Akupunktur. Bei der Beobachtungsgruppe wurde die Magensonde entfernt und die intermittierende oroösophageale Sondenernährung zur Ernährungsunterstützung innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der Aufnahmebeurteilung nach dem Standardverfahren der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung eingeleitet. |
einschließlich Hirndrucksenkung, Antiinfektionstherapie, Blutdruck- und Blutzuckerkontrolle
einschließlich Atemwegsmanagement, Pflege der Tracheotomiekanüle, umfassendes Training für hemiplegische Gliedmaßen, Schluckfunktionstraining, Lungenfunktionstraining und Akupunktur.
Die Beobachtungsgruppe erhielt enterale Ernährungsunterstützung mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung nach dem folgenden Verfahren: Vor jeder Fütterung wurde die Innenseite und Außenseite der Sonde mit Wasser gereinigt.
Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand.
Der Abstand von den Schneidezähnen zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen.
Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden.
Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin.
Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen.
|
|
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten 1) eine Grundbehandlung einschließlich intrakranieller Drucksenkung, Antiinfektionstherapie, Blutdruck- und Blutzuckerkontrolle und 2) eine umfassende Rehabilitationstherapie einschließlich Atemwegsmanagement, Pflege der Tracheotomiekanüle, umfassendes Training für hemiplegische Gliedmaßen und Schluckfunktion Training, Lungenfunktionstraining und Akupunktur. Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Ernährungsunterstützung durch die verweilende Magensonde. Der gesamte Fütterungsprozess folgte strikt dem standardisierten Verfahren der nasogastrischen Ernährung. |
einschließlich Hirndrucksenkung, Antiinfektionstherapie, Blutdruck- und Blutzuckerkontrolle
einschließlich Atemwegsmanagement, Pflege der Tracheotomiekanüle, umfassendes Training für hemiplegische Gliedmaßen, Schluckfunktionstraining, Lungenfunktionstraining und Akupunktur.
Die Kontrollgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den relevanten Richtlinien.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt.
Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml.
Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt.
Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern basierend auf dem Zustand des Patienten und relevanten Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen
g/kg/Tag für beide Gruppen.
Für Patienten mit eingeschränkter Compliance bei der Sondenernährung haben wir entsprechende Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass sie möglichst nicht dem Risiko einer schweren Mangelernährung ausgesetzt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Fälle erfolgreicher Extubation
Zeitfenster: Tag 30
|
Die Anzahl der Fälle erfolgreicher Extubation für beide Gruppen wurde erfasst und verglichen.
Die Parameter oder Kriterien für die Extubation waren: 1) stabiler klinischer Zustand und eine Atemfrequenz von 12–22 Atemzügen pro Minute.
2) starkes Hustenvermögen und minimale Sekretion aus den Atemwegen.
3) Nach Abschluss eines Versuchs zum Verschließen von Trachealkanülen zeigten die Patienten innerhalb von 72 Stunden kein Fieber, Atemnot oder Asthma.
Darüber hinaus blieb ihre Blutsauerstoffsättigung über 95 % und es wurde ein normaler Sauerstoffpartialdruck beobachtet
|
Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 zu ermitteln
|
Tag 1 und Tag 30
|
|
Serumalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
|
Serumalbumin wurde mittels Blut-Routinetest erfasst.(Alb,
g/L)
|
Tag 1 und Tag 30
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
|
Hämoglobin wurde mittels Blut-Routinetest erfasst. (Hb,
mg/L)
|
Tag 1 und Tag 30
|
|
Klinischer Lungeninfektions-Score
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
|
Für die Bewertung wurde der Clinical Pulmonary Infection Score mit spezifischen Bewertungsindikatoren wie Körpertemperatur, Anzahl weißer Blutkörperchen, Atemwegssekrete, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Oxygenierungsindex herangezogen.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Lungeninfektion hindeutete
|
Tag 1 und Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-KY-0132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Basisbehandlung
-
Danish Dementia Research CentreAbgeschlossen
-
University of PittsburghAbgeschlossenGewalt | MissbrauchVereinigte Staaten
-
Logan College of ChiropracticUnbekannt
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... und andere MitarbeiterRekrutierungWiderstandsfähigkeitDeutschland
-
Universidad de AntioquiaUnbekanntHerzstillstand, außerhalb des KrankenhausesKolumbien
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthUnbekanntAkute KrankheitRuanda
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Abgeschlossen
-
Tetec AGAbgeschlossenVerschiebung der Bandscheibe | BandscheibendegenerationDeutschland, Österreich