Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intermittent oro-esofageal tub vs nasogastrisk tub hos trakeostomiserade patienter med intracerebral blödning

5 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao

Jämförande studie av intermittent oro-esofageal sondmatning vs nasogastrisk sondmatning hos trakeostomiserade patienter med intracerebral blödning: förbättrade kliniska resultat och säkerhet

Detta var ett multicenter, prospektivt, randomiserat kontrollerat kliniskt spår involverade trakeostomierade patienter med intracerebral blödning som överförts till avdelningen för rehabiliteringsmedicin på fyra sjukhus i Kina mellan januari 2023 och juni 2023.

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra den kliniska effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning vs nasogastrisk sondmatning hos trakeostomiserade patienter med intracerebral blödning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Jämfört med nasogastrisk sondmatning, kan intermittent oro-esofageal sondmatning bättre förbättra näringstillståndet, extubation av trakeostomisonden, lunginfektion, neurologiskt underskott hos patienter med intracerebral blödning jämfört med Nasogastric Tube Feeding, är Tube Feeding .

Deltagarna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt, med olika näringsstöd respektive.

.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkert och effektivt enteralt näringsstöd för trakeostomiserade patienter med intracerebral blödning fortsätter att vara en utmaning. Nasogastrisk sondmatning har varit stöttepelaren i Kina men har en betydande risk för biverkningar. Intermittent oro-esofageal sondmatning är ett etablerat enteralt näringsläge som kan användas för att ersätta nasogastrisk sondmatning. Denna studie rapporterar den kliniska effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning vs nasogastrisk sondmatning hos trakeostomierade patienter med intracerebral blödning som får grundläggande medicinsk behandling och omfattande rehabiliteringsterapi.

Men inom området intracerebral blödning i kombination med trakeostomi är forskningen om intermittent oro-esofageal sondmatning fortfarande relativt begränsad. Därför genomfördes denna studie för att undersöka den kliniska effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning vs. nasogastrisk sondmatning hos trakeostomierade patienter med intracerebral blödning, främst på näringsstatus, extubation av trakeostomisonden, lunginfektion, neurologiskt underskott, och intervention relaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyller de diagnostiska kriterierna för intracerebral blödning.
  • med placering av ett trakeotomirör.
  • kräver enteralt näringsstöd.
  • ålder över 18 år.
  • kunna samarbeta med behandling och enkätundersökning, (Generellt med en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 24) .

Exklusions kriterier:

  • kombinerat med tumörer i huvudet, halsen, matstrupen eller mag-tarmkanalen
  • en onormal struktur observerad i de orala, svalg, nasala regioner eller matstrupe
  • med instabila vitala tecken eller allvarlig dysfunktion av organ inklusive hjärta, lever, lungor eller njurar
  • med svår hemorragisk sjukdom eller blödningstendens; 5) med kontraindikationer för enteral nutrition
  • med dysfagi orsakad av icke-stroke-relaterade orsaker tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Observationsgruppen

Patienterna fick 1) grundläggande behandling inklusive intrakraniell trycksänkning, antiinfektionsterapi, blodtryck och blodsockerkontroll, och 2) omfattande rehabiliteringsterapi inklusive hantering av andningsvägarna, vård av trakeotomislang, omfattande träning för hemiplegiska lemmar, sväljfunktion träning, lungfunktionsträning och akupunktur.

För observationsgruppen togs den nasogastriska sonden bort och intermittent oro-esofageal sondmatning initierades för näringsstöd inom 4 timmar efter avslutad antagningsbedömning, enligt standardproceduren för intermittent oro-esofageal sondmatning.
Beteende: Grundläggande behandling
inklusive intrakraniell trycksänkning, anti-infektionsbehandling, blodtryck och blodsockerkontroll
Beteende: omfattande rehabiliteringsterapi
inklusive luftvägshantering, vård av trakeotomislang, omfattande träning för hemiplegiska lemmar, sväljfunktionsträning, lungfunktionsträning och akupunktur.
Enhet: Intermittent oro-esofageal sondmatning
Observationsgruppen fick enteralt näringsstöd med intermittent oro-esofageal sondmatning enligt följande procedur: Före varje matning rengjordes sondens insida och utsida med vatten. Under utfodring ska patienten bibehålla en halvt lutande eller sittande ställning med munnen öppen, och slangen fördes långsamt och smidigt in i den övre delen av matstrupen av medicinsk personal medan lämpligt intubationsdjup kontrollerades med kalibreringsmarkeringarna på matstrupen. rörvägg. Avståndet från framtänderna till huvuddelen av röret bör vara mellan 22-25 cm. Det specifika djupet bör dock utvärderas utifrån patienternas feedback och justeras därefter. Efter införandet ska svansdelen av röret placeras i en behållare full med vatten och frånvaron av kontinuerliga bubblor tydde på en framgångsrik intubation. Därefter skulle matningen utföras tre gånger per dag med 50 ml per minut och 400-600 ml för varje utfodring.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen

Patienterna fick 1) grundläggande behandling inklusive intrakraniell trycksänkning, antiinfektionsterapi, blodtryck och blodsockerkontroll, och 2) omfattande rehabiliteringsterapi inklusive hantering av andningsvägarna, vård av trakeotomislang, omfattande träning för hemiplegiska lemmar, sväljfunktion träning, lungfunktionsträning och akupunktur.

Patienterna i kontrollgruppen försågs med näringsstöd av den innevarande nasogastriske sonden. Hela utfodringsprocessen följde strikt den standardiserade proceduren för nasogastrisk utfodring.
Beteende: Grundläggande behandling
inklusive intrakraniell trycksänkning, anti-infektionsbehandling, blodtryck och blodsockerkontroll
Beteende: omfattande rehabiliteringsterapi
inklusive luftvägshantering, vård av trakeotomislang, omfattande träning för hemiplegiska lemmar, sväljfunktionsträning, lungfunktionsträning och akupunktur.
Enhet: Nasogastrisk sondmatning
Kontrollgruppen gavs enteralt näringsstöd med nasogastrisk sondmatning enligt relevanta riktlinjer. Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på patientens kind med medicinsk tejp. Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång. Den totala utfodringsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov. Foderinnehållet formulerades av nutritionisterna utifrån patientens tillstånd och relevanta riktlinjer för att nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag och proteintillskott på 1,2-2,0 g/kg/dag för båda grupperna. För patienter med begränsad efterlevnad av sondmatning gjorde vi lämpliga justeringar för att säkerställa att de inte löpte risk för allvarlig undernäring så mycket som möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall av framgångsrik extubation
Tidsram: dag 30
Antalet fall av framgångsrik extubation för båda grupperna registrerades och jämfördes. Parametrarna eller kriterierna för extubation var: 1) stabilt kliniskt tillstånd och en andningsfrekvens på 12-22 andetag per minut. 2) stark hostförmåga och minimalt med luftvägssekret. 3) efter att ha slutfört en prövning av trakeostomirörtäckning visade patienterna ingen feber, dyspné eller astma inom 72 timmar. Dessutom förblev deras blodsyremättnad över 95 % och normalt syrepartialtryck observerades
dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: dag 1 och dag 30
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera Body mass index i kg/m^2
dag 1 och dag 30
Serumalbumin
Tidsram: dag 1 och dag 30
Serumalbumin registrerades via blodrutintest.(Alb, g/L)
dag 1 och dag 30
Hemoglobin
Tidsram: dag 1 och dag 30
Hemoglobin registrerades via rutinprov.(Hb, mg/L)
dag 1 och dag 30
Resultat för klinisk lunginfektion
Tidsram: dag 1 och dag 30
Clinical Pulmonary Infection Score rekryterades för utvärdering, med specifika bedömningsindikatorer som kroppstemperatur, antal vita blodkroppar, andningssekret, lungröntgen, syresättningsindex. De totala poängen varierade från 0 till 12, med en högre poäng indikerade en allvarligare lunginfektion
dag 1 och dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Huvudutredare: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-KY-0132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Kliniska prövningar på Grundläggande behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera