Многократное открытое двухпериодное перекрестное исследование биодоступности между мини-таблетками пролонгированного действия Орфирил Лонг 500 мг и таблетками пролонгированного действия Эргенил Хроно 500 мг у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые, некурящие (как минимум за 6 месяцев до введения исследуемого препарата), мужчины-добровольцы в возрасте 18–65 лет включительно.
2. ИМТ составлял от 18,5 до 30,0 кг/м² включительно.
3. Здоров, согласно истории болезни, ЭКГ, показателям жизнедеятельности, результатам лабораторных исследований и физикального осмотра, как установлено ИП/субисследователем.
4. Систолическое артериальное давление от 95 до 140 мм рт. ст. включительно, диастолическое артериальное давление от 55 до 90 мм рт. ст. включительно и частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту включительно, если ИП/субисследователь не считает иное.
5. Клинические лабораторные показатели в пределах последнего приемлемого диапазона лабораторных испытаний BPSI и/или значения были признаны ИП/субисследователем «не клинически значимыми».
6. Способность понимать и быть информированным о характере исследования по оценке сотрудников BPSI. Способен дать письменное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием. Должно быть, это было эффективное общение с персоналом клиники.
7. Возможность голодать не менее 14 часов и употреблять стандартную пищу.
8. Доступность волонтерства на протяжении всего периода исследования и соблюдение всех требований протокола.
9. Договорились не делать тату и пирсинг до окончания обучения.
10. Согласились не проходить вакцинацию против COVID-19 за 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и до 7 дней после последнего введения исследуемого препарата в рамках исследования.
11. Согласились не водить машину и не работать с тяжелой техникой, если после приема исследуемого препарата у вас возникло головокружение или сонливость, пока не будет восстановлена ​​полная умственная активность.
12. Мужчины, способные стать отцом детей, должны согласиться использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции и не сдавать сперму во время исследования и в течение 60 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Медицински приемлемые методы контрацепции включают использование презерватива с партнершей детородного возраста, которая использовала оральные контрацептивы, гормональные пластыри, имплантаты или инъекции, внутриматочную спираль или диафрагму со спермицидом. Воздержание как метод контрацепции приемлемо, если оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни участницы исследования.

Если партнер субъекта забеременел во время его участия в исследовании и в течение 60 дней после завершения последнего приема исследуемого препарата, он должен немедленно сообщить об этом персоналу BPSI.

Критерий исключения:

Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания или состояния печени, почек/мочевыделительного тракта, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, цереброваскулярного, легочного, эндокринного, иммунологического, скелетно-мышечного, неврологического, психиатрического, дерматологического или гематологического заболевания или состояния, если только ИП/суб-субъект не определил его как несущественное клинически Следователь.

2. Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой желудочно-кишечной патологии (например, хронической диареи, воспалительного заболевания кишечника), неразрешенных желудочно-кишечных симптомов (например, диареи, рвоты) или других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению. препарата, полученного в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата, по определению ИП/субисследователя.

3. Расчетный клиренс креатинина <70 мл/мин. 4. Наличие любого клинически значимого заболевания в течение 30 дней до первого введения дозы по определению ИП/субисследователя.

5. Наличие каких-либо значительных физических отклонений или отклонений в работе органов, определенных ИП/субисследователем.

6. Положительный результат теста на любой из следующих факторов: ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С, наркотики, вызывающие злоупотребление (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, фенциклидин и бензодиазепины), тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и котинин.

7. Известный анамнез или наличие:

• Злоупотребление алкоголем или зависимость от него в течение одного года до первого приема исследуемого препарата;
• Злоупотребление наркотиками или зависимость;
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на Орфирил Лонг, его вспомогательные вещества и/или родственные вещества;
• Суицидальные мысли или суицидальное поведение по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (базовая версия) – Приложение B (см. Приложение 16.1.1)
• Пищевые аллергии;
• Наличие каких-либо диетических ограничений, если только PI/Sub-I не считает их «не клинически значимыми».
• Семейный анамнез наследственных нейрометаболических синдромов, обусловленных митохондриальной ферментной полимеразой;
• Семейный анамнез заболеваний печени;
• Известные нарушения цикла мочевины;
• Известная порфирия;
• нарушение свертываемости крови;

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек). 8. Непереносимость и/или трудности с забором крови через венепункцию. 9. Неправильный режим питания (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию, включая голодание, диету с высоким содержанием белка и т. д.

  10. Лица, сдавшие кровь за несколько дней до первого введения исследуемого препарата:

• 50–499 мл крови за предыдущие 30 дней;

• 500 мл или более за предыдущие 56 дней. 11. Донорская плазма с помощью плазмафереза ​​в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.

  12. Лица, принимавшие участие в другом клиническом исследовании или получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.

  13. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, и/или других продуктов, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома P450 (CYP) (например, циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты ВИЧ) и сильные индукторы. ферментов CYP (например, барбитуратов, карбамазепина, глюкокортикоидов, фенитоина, зверобоя и рифампицина) в течение предыдущих 30 дней до первого приема исследуемого препарата.

  14. Использование любых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (например, фенелзина, транилципромина) в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.

  15. Использование любого рецептурного лекарства в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата.

  16. Использование любых безрецептурных лекарств (включая пероральные поливитамины, травяные и/или пищевые добавки) в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата.

  17. Употребление продуктов питания или напитков, содержащих грейпфрут и/или помело, в течение 10 дней до первого приема исследуемого препарата.

  18. Употребляемые продукты питания или напитки, содержащие кофеин/метилксантины, семена мака и/или алкоголь, в течение 48 часов до приема дозы в каждом периоде исследования.

  19. Лица, перенесшие какую-либо серьезную операцию в течение 6 месяцев до начала исследования, если ИП/суб-исследователь не считает иное.

  20. Трудности с глотанием целых таблеток. 21. Невозможно или нежелание дать информированное согласие. 22. Имели татуировку или пирсинг в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.

  23. Субъект, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица, по какой-либо причине считается неподходящим или маловероятным для соблюдения протокола исследования.