Безопасность и эффективность неоадъювантной иммунохимиотерапии с последующей лапароскопической гастрэктомией при раке желудка

Критерии включения:

• Возраст: 18-85 лет
• Аденокарцинома желудка была подтверждена патологией#, включая гистологическое или цитологическое исследование##
• КТ/МРТ, ПЭТ-КТ или лапароскопическое исследование использовались для подтверждения диагноза рака желудка на стадии cT2-4a и/или N+ и M0 перед операцией.
• по крайней мере измеримые поражения должны быть обнаружены с помощью КТ/МРТ в соответствии с RECIST1.1.#CT. сканирование опухолевого поражения длиной ≥10 мм#КТ короткий диаметр≥15 мм#толщина среза скана 5 мм#
• ECOG#Восточная кооперативная онкологическая группа#PS#Состояние эффективности#: баллы 0-1;
• ожидаемое время выживания составляет более 12 недель

• функция основного органа в норме, что должно соответствовать следующим критериям:

  (1) должны быть соблюдены стандарты рутинного анализа крови#отказ от переливания крови в течение 14 дней#

  a#HB≥ 100 г/л b. Лейкоциты≥3×109/л c. АНК≥1,5×109/л д. PLT≥100×109/л #2#биохимическое исследование должно соответствовать следующим критериям#

  1. BIL#1.5 нормальный верхний предел ВГН
  2. АЛТ и АСТ#2,5 ВГН, ГПТ≤1,5×ВГН
  3. Cr≤1 ВГН#CCR#скорость клиренса креатинина#60мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
• женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность за 7 дней до включения в группу (в сыворотке), и результаты будут отрицательными, и готовы использовать соответствующую контрацепцию в течение периода исследования и в течение последних 8 недель после сдачи теста на наркотики; мужчины должны пройти хирургическую стерилизацию или принять соответствующие методы контрацепции во время теста и в течение последних 8 недель после теста на наркотики#
• Никаких других клинических исследований до и во время лечения не проводилось.
• участники готовы участвовать в этом исследовании, подписать информированное согласие, соблюдать хорошее согласие, сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия, таргетная лекарственная терапия или иммунотерапия в анамнезе
• Пациенты с противопоказаниями к хирургическому лечению и химиотерапии или чье физическое состояние и функция органов не позволяют провести обширную абдоминальную операцию.
• пациенты с метастазами
• Наличие каких-либо активных аутоиммунных заболеваний или аутоиммунных заболеваний в анамнезе (таких как интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, включая, помимо прочего, эти заболевания или синдромы); Пациенты с витилиго или излеченными детьми от астмы/аллергии, которым не требовалось какое-либо вмешательство во взрослом возрасте, были исключены; Аутоиммунный гипотиреоз, который лечат стабильной дозой заместительного гормона щитовидной железы; Сахарный диабет 1 типа со стабильными дозами инсулина
• Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный результат теста на ВИЧ, или другие приобретенные или врожденные нарушения иммунодефицита, или трансплантация органов в анамнезе и аллогенная трансплантация костного мозга.
• Сопровождается тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени, почек; Имеют нервные, психические заболевания; Желтуха или непроходимость пищеварительного тракта при тяжелой инфекции
• беременные или кормящие женщины
• Артериальное давление у больных артериальной гипертензией не может быть снижено до нормы антигипертензивными препаратами (систолическое давление >140 мм рт.ст., диастолическое давление >90 мм рт.ст.).
• При # степени ишемической болезни сердца, аритмии (включая удлинение интервала QTc у мужчин > 450 мс, у женщин > 470 мс) и сердечной недостаточности
• У больных имеется отчетливая склонность к желудочно-кишечным кровотечениям, в том числе следующая ситуация: локальное активное язвенное поражение и наличие в кале скрытой крови (+ +); с меленой и кровавой рвотой в анамнезе через 2 месяца; и больных со скрытой кровью в кале (+) и нерезецированной первичной опухолью желудка; Пациенты с риском кровотечения должны пройти гастроскопию, если это рак желудка, и исследователи считают, что это может привести к массивному кровотечению в пищеварительном тракте и дисфункции коагуляции (МНО (международное нормализованное отношение)> 1,5, АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) >1,5 ВГН), со склонностью к кровотечениям;
• Субъектам не удалось контролировать хорошие сердечно-сосудистые клинические симптомы или заболевания, включая, помимо прочего: такие как: (1) сердечная недостаточность II класса по NYHA (2) выше нестабильной стенокардии (3), возникшая в течение 1 года (4) имеющая клиническое значение Инфаркт миокарда (ИМ), секс в помещении или желудочковые аритмии без клинического вмешательства во время или после клинического вмешательства все еще плохо контролируются
• Интерстициальные заболевания легких в анамнезе (за исключением лучевой пневмонии без гормональной терапии) и неинфекционная пневмония в анамнезе.
• Пациенты имеют положительный результат на белок в моче (обнаружение белка в моче 2+ или выше или количественный показатель белка в моче за 24 часа >1,0 г);
• Лицо, у которого ранее была аллергия на любой компонент камрилизумаба или на любой компонент исследуемого препарата.
• Исследователи рассматривают тех, кто не подходил для включения.