Bezpieczeństwo i skuteczność neoadjuwantowej immunochemioterapii, po której następuje laparoskopowa resekcja żołądka w leczeniu raka żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: 18-85 lat
• Gruczolakorak żołądka został potwierdzony badaniem patologicznym#, w tym histologicznym lub cytologicznym##
• Do potwierdzenia rozpoznania stopnia zaawansowania raka żołądka jako cT2-4a i/lub N+ i M0 przed operacją stosowano tomografię komputerową/MRI, PET-CT lub eksplorację laparoskopową.
• mierzalne zmiany chorobowe powinny zostać wykryte przynajmniej za pomocą badania CT/MRI zgodnie z RECIST1.1.#CT skan zmiany nowotworowej o długości ≥10 mm#tomografia komputerowa o małej średnicy ≥15mm#skanowanie grubości plasterka 5mm#
• ECOG#Eastern Cooperative Oncology Group#PS#Stan wyników#:0-1 punktów;
• oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 12 tygodni

• czynność głównego narządu jest prawidłowa, co powinno spełniać następujące kryteria:

  (1) należy spełnić standardy rutynowych badań krwi#nie stosować transfuzji krwi w ciągu 14 dni#

  a#HB≥ 100g/L WBC≥3×109/L c. ANC≥1,5×109/l D. PLT≥100×109/L #2#badanie biochemiczne musi spełniać następujące kryteria#

  1. BIL#1,5 normalny górny limit ULN
  2. ALT i AST#2,5 GGN, GPT≤1,5×ULN
  3. Cr≤1 ULN#CCR#wskaźnik klirensu kreatyniny#60ml/min (wzór Cockcrofta Gaulta)
• kobiety w wieku rozrodczym muszą na 7 dni przed przystąpieniem do grupy wykonać test ciążowy (w surowicy) z wynikiem negatywnym oraz chcieć stosować odpowiednią antykoncepcję w okresie badania i przez ostatnie 8 tygodni po wykonaniu testu na obecność narkotyków; mężczyźni powinni poddać się sterylizacji chirurgicznej lub zastosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie badania i przez ostatnie 8 tygodni po wykonaniu testu na obecność narkotyków#
• Nie przeprowadzono żadnych innych badań klinicznych przed i w trakcie leczenia
• uczestnicy są skłonni wziąć udział w tym badaniu, podpisać świadomą zgodę, przestrzegać zasad, współpracować w ramach działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

• Historia chemioterapii, radioterapii, celowanej terapii lekowej lub immunoterapii
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia operacyjnego i chemioterapii lub których stan fizyczny i czynność narządów nie pozwalają na wykonanie większej operacji jamy brzusznej
• pacjentów z przerzutami
• Posiadanie jakichkolwiek aktywnych chorób autoimmunologicznych lub chorób autoimmunologicznych w wywiadzie (takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły); Wykluczono pacjentów z bielactwem nabytym lub wyleczoną astmą/alergią dziecięcą, którzy nie wymagali żadnej interwencji w wieku dorosłym. Autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy leczona stałą dawką hormonu zastępczego tarczycy; Cukrzyca typu 1 ze stałymi dawkami insuliny
• Historia niedoborów odporności, w tym dodatniego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności, lub historia przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
• Towarzyszy poważna choroba serca, płuc, wątroby, nerek; Mają nerwy, chorobę psychiczną; Żółtaczka lub niedrożność przewodu pokarmowego z ciężką infekcją
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem nie może zostać obniżone do normy za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg)
• Z chorobą niedokrwienną serca o nasileniu #, arytmią (w tym wydłużonym odstępem QTc u mężczyzn > 450 ms, u kobiet > 470 ms) i niewydolnością serca
• Pacjenci mają wyraźną tendencję do krwawień z przewodu pokarmowego, do której zaliczają się: miejscowe aktywne zmiany wrzodziejące oraz krew utajona w kale (+ +); z historią smolistych stolców i krwawych wymiotów w ciągu 2 miesięcy; oraz pacjenci z krwią utajoną w kale (+) i nieoperowanym pierwotnym guzem żołądka; u pacjentów z ryzykiem krwawienia należy wykonać badanie gastroskopowe, jeśli jest to rak żołądka, a naukowcy uważają, że może to skutkować masywnym krwotokiem z przewodu pokarmowego#zaburzeniami krzepnięcia (INR(international normalized Ratio)>1,5, APTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) > 1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień;
• Pacjenci nie zdołali opanować dobrych objawów klinicznych lub chorób układu sercowo-naczyniowego, w tym między innymi: takich jak: (1) niewydolność serca II klasy NYHA (2) powyżej niestabilnej dławicy piersiowej (3) występująca w ciągu 1 roku (4) mająca znaczenie kliniczne zawał mięśnia sercowego (mi) seks pokojowy lub komorowe zaburzenia rytmu bez interwencji klinicznej w trakcie lub po interwencji klinicznej są nadal słabo kontrolowane
• Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (z wyjątkiem popromiennego zapalenia płuc bez terapii hormonalnej) i niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie
• Pacjenci mają wynik pozytywny na obecność białka w moczu (wykrycie białka w moczu 2+ lub więcej lub ilość białka w moczu w ciągu 24 godzin > 1,0 g);
• Osoba, która w przeszłości była uczulona na którykolwiek składnik kamrilizumabu lub na którykolwiek składnik badanego leku
• Naukowcy biorą pod uwagę te, które nie nadawały się do włączenia.