Bezpečnost a účinnost neoadjuvantní imunochemoterapie s následnou laparoskopickou gastrektomií pro karcinom žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18-85 let
• Adenokarcinom žaludku byl potvrzen patologií# včetně histologie nebo cytologie##
• CT/MRI, PET-CT nebo laparoskopická explorace byly použity k potvrzení diagnózy stagingu karcinomu žaludku jako cT2-4a a/nebo N+ a M0 před operací.
• alespoň měřitelné léze by měly být detekovány CT/MRI vyšetřením v souladu s RECIST1.1.#CT sken nádorové léze délka≥10mm#CT sken krátký průměr≥15mm#skenovat tloušťku řezu 5mm#
• ECOG#Východní kooperativní onkologická skupina#PS#Výkonnostní stav#: 0-1 skóre;
• očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů

• funkce hlavního orgánu je normální, což by mělo splňovat následující kritéria:

  (1) Měly by být splněny standardy rutinního vyšetření krve#do 14 dnů žádná krevní transfuze#

  a#HB≥ 100 g/l b. WBC≥3×109/L c. ANC≥1,5×109/L d. PLT≥100×109/L #2#biochemické vyšetření musí splňovat následující kritéria#

  1. BIL#1,5 normální horní hranice ULN
  2. ALT a AST#2,5 ULN, GPT<1,5xULN
  3. Cr≤1 ULN#CCR#rychlost clearance kreatininu#60ml/min (Cockcroft Gaultův vzorec)
• ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test 7 dní před vstupem do skupiny (v séru) a výsledky byly negativní a ochotné používat vhodnou antikoncepci během období studie a posledních 8 týdnů po provedení testu na drogy; muži by měli během testu a posledních 8 týdnů po provedení testu na drogy podstoupit chirurgickou sterilizaci nebo přijmout vhodné metody antikoncepce#
• Před a během léčby nebyly provedeny žádné další klinické studie
• účastníci jsou ochotni se této studie zúčastnit, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou compliance, spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza chemoterapie, radioterapie, cílené medikamentózní terapie nebo imunoterapie
• Pacienti s kontraindikacemi k chirurgické léčbě a chemoterapii nebo jejichž tělesný stav a orgánové funkce neumožňují větší břišní operaci
• pacientů s metastázami
• Mít jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy); Pacienti s vitiligem nebo vyléčeným dětským astmatem/alergií, kteří v dospělosti nepotřebovali žádnou intervenci, byli vyloučeni; Autoimunitní hypotyreóza léčená stabilní dávkou hormonu nahrazujícího štítnou žlázu; Diabetes 1. typu se stabilními dávkami inzulínu
• Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV nebo jiné získané nebo vrozené poruchy imunitního systému, nebo historie transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně
• Doprovázeno vážným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin; Mít nervovou, duševní chorobu; Žloutenka nebo neprůchodnost trávicího traktu s těžkou infekcí
• těhotné nebo kojící ženy
• Krevní tlak pacientů s hypertenzí nelze antihypertenzivy snížit na normální rozmezí (systolický tlak >140 mmHg, diastolický tlak >90 mmHg)
• S # magnitudou ischemické choroby srdeční, arytmií (včetně QTc prodlouženého mezi muži > 450 ms, ženami > 470 ms) a srdeční insuficiencí
• Pacienti mají jasnou tendenci ke gastrointestinálnímu krvácení, včetně následující situace: lokální aktivní ulcerózní léze a skrytá krev ve stolici (+ +); s anamnézou melény a hematemézy za 2 měsíce; a pacientů s okultní krví ve stolici (+) a neresekovaným primárním nádorem žaludku; pacienti s rizikem krvácení by měli podstoupit gastroskopický test, pokud se jedná o rakovinu žaludku, a vědci se domnívají, že to může vést k masivnímu krvácení do trávicího traktu#koagulační dysfunkci (INR(mezinárodní normalizovaný poměr)>1,5, APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) > 1,5 ULN), se sklonem ke krvácení;
• Subjekty selhaly při kontrole dobrých kardiovaskulárních klinických příznaků nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení na: (1) srdeční selhání NYHA třídy II (2) nad nestabilní anginou pectoris (3) nastalé během 1 roku (4) má klinický význam infarktu myokardu (mi) pokojový sex nebo ventrikulární arytmie bez klinického zásahu při klinickém zásahu nebo po něm jsou stále špatně kontrolovány
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (kromě radiační pneumonie bez hormonální terapie) a neinfekční pneumonie v anamnéze
• Pacienti jsou pozitivní na protein v moči (detekce proteinu v moči 2+ nebo vyšší, nebo protein v moči za 24 hodin kvantitativní > 1,0 g);
• Osoba, která byla dříve alergická na jakoukoli složku camrilizumabu nebo na kteroukoli složku zkoumaného léku
• Výzkumníci zvažují ty, kteří nebyli vhodní pro zařazení.