- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06235164
Neoadjuvantti-immunokemoterapian turvallisuus ja teho, jota seuraa laparoskooppinen mahalaukun poisto mahasyövän hoidossa
Neoadjuvantti-immunokemoterapian turvallisuus ja tehokkuus, jota seurasi laparoskooppinen mahalaukun poisto mahasyövän hoidossa: Monikeskusreaalimaailman kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-85 vuotta
- Mahalaukun adenokarsinooma vahvistettiin patologialla#, mukaan lukien histologia tai sytologia##
- CT/MRI-, PET-CT- tai laparoskooppista tutkimusta käytettiin mahasyövän diagnoosin vahvistamiseen cT2-4a:na ja/tai N+:na ja M0:na ennen leikkausta.
- mitattavissa olevat leesiot tulee havaita ainakin CT/MRI-tutkimuksella RECIST1.1.#CT:n mukaisesti kasvainleesion pituuden skannaus ≥10mm#CT-skannaus lyhyt halkaisija ≥15mm#skannausviipaleen paksuus 5mm#
- ECOG#Eastern Cooperative Oncology Group#PS#Performance Status#:0-1 pisteet;
- odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa
pääelimen toiminta on normaali, minkä pitäisi täyttää seuraavat kriteerit:
(1) rutiininomaisten veritutkimusstandardien tulee täyttyä #ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa#
a#HB≥ 100g/l b. WBC≥3×109/L c. ANC≥1,5×109/l d. PLT≥100×109/L #2#biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat kriteerit#
- BIL#1.5 normaali yläraja ULN
- ALT ja AST#2,5 ULN, GPT≤1,5 × ULN
- Cr≤1 ULN#CCR#kreatiniinin puhdistuma #60ml/min (Cockcroft Gault -kaava)
- hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti 7 päivää ennen ryhmään tuloa (seerumissa), ja tulos oli negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja viimeisen 8 viikon aikana huumetestin antamisen jälkeen; miesten tulee tehdä kirurginen sterilointi tai ottaa käyttöön asianmukainen ehkäisymenetelmä testin aikana ja viimeisen 8 viikon aikana lääketestin tekemisen jälkeen.
- Muita kliinisiä tutkimuksia ei tehty ennen hoitoa eikä sen aikana
- osallistuja on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan hyvin, tekemään yhteistyötä seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, kohdennettu lääkehoito tai immunoterapia
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita kirurgiseen hoitoon ja kemoterapiaan tai joiden fyysinen kunto ja elinten toiminta eivät salli laajempaa vatsaleikkausta
- potilailla, joilla on etäpesäkkeitä
- sinulla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai sinulla on ollut autoimmuunisairauksia (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet tai oireyhtymät); Potilaat, joilla oli vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/allergia, jotka eivät aikuisiässä tarvinneet mitään toimenpiteitä, suljettiin pois. Autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta, jota hoidetaan vakaalla annoksella kilpirauhasen korvaushormonia; Tyypin 1 diabetes vakailla insuliiniannoksilla
- Anamneesi immuunikato, mukaan lukien HIV-testi positiivinen, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatohäiriöt, tai aiemmin tehty elinsiirto ja allogeeninen luuytimensiirto
- Mukana vakava sydän-, keuhko-, maksa-, munuaissairaus; Onko hermo-, mielisairaus; Keltaisuus tai ruoansulatuskanavan tukkeuma ja vakava infektio
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Verenpainelääkkeillä (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg) ei voida alentaa verenpainepotilaiden verenpainetta normaalille alueelle.
- # suuruusluokkaa sepelvaltimotautia, rytmihäiriöitä (mukaan lukien QTc-ajan piteneminen miehillä > 450 ms, naiset > 470 ms) ja sydämen vajaatoimintaa
- Potilailla on selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon, mukaan lukien seuraava tilanne: paikalliset aktiiviset haavaiset leesiot ja piilevä veri ulosteessa (++); melena ja hematemesis historia 2 kuukaudessa; ja potilaat, joilla on ulosteen piilevä veri (+) ja mahalaukun primaarinen kasvain, jota ei ole leikattu; potilaiden, joilla on verenvuotoriski, tulee suorittaa gastroskopiakoe, jos kyseessä on mahasyöpä, ja tutkijat uskovat, että se voi johtaa massiiviseen ruuansulatuskanavan verenvuotoon #hyytymishäiriöön (INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 1,5, APTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) > 1,5 ULN), verenvuototaipumus;
- Koehenkilöt eivät ole pystyneet hallitsemaan hyviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: (1) NYHA-luokan II sydämen vajaatoiminta (2) korkeampi kuin epästabiili angina pectoris (3) esiintyi 1 vuoden sisällä (4) on kliinistä merkitystä sydäninfarktista (mi) huonesukupuoli tai kammiorytmihäiriö ilman kliinistä interventiota kliinisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen on edelleen huonosti hallinnassa
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (paitsi sädekeuhkokuume ilman hormonihoitoa) ja ei-tarttuva keuhkokuume
- Potilaat ovat positiivisia virtsan proteiinin suhteen (virtsan proteiinin havaitseminen 2+ tai enemmän tai 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g);
- Henkilö, joka on aiemmin ollut allerginen jollekin kamrilitsumabin komponentille tai jollekin tutkittavan lääkkeen komponentille
- Tutkijat ottavat huomioon ne, jotka eivät olleet sopivia mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
neoadjuvantti-immunokemoterapiaryhmä
Tässä tutkimuksessa neoadjuvantti-immunoterapiassa käytetyt immuunitarkastuspisteen estäjät (ICI) sisälsivät sintilimabi, nivolumabi ja kamrelitsumabi.
Neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmat luokiteltiin ensisijaisesti kahden ja kolmen aineen hoito-ohjelmiin.
Kahden aineen hoito-ohjelmat sisälsivät: SOX (S-1 + oksaliplatiini), CapeOx (kapesitabiini + oksaliplatiini), AS (S-1 + nab-paklitakseli), FOLFOX (oksaliplatiini + fluorourasiili) ja DS (S-1 + dosetakseli).
Kolmen aineen hoito-ohjelmat sisälsivät: FLOT (doketakseli + oksaliplatiini + fluorourasiili), DOS (doketakseli + oksaliplatiini + S-1) ja POF (paklitakseli + oksaliplatiini + fluorourasiili).
Annokset laskettiin lääkemonografioiden, ohjeiden ja potilaan kehon pinta-alan perusteella.
Potilaille tehtiin LG 4–6 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä.
|
Lääke: sintilimabi, nivolumabi ja kamrelitsumabi, yksi hoitojakso kestää 21 päivää. Annetaan kerran 3 viikon välein 200 mg:n annoksella. Lääke: nab-paclitaxel nab-paclitaxel yksi hoitojakso kestää 21 päivää#Annetaan kahdesti 3 viikon välein annoksella 125 mg/m2. Lääke: oksaliplatiini Oksaliplatiini yksi hoitojakso kestää 21 päivää #Annetaan kerran 3 viikon välein annoksella 130 mg/m2. Lääke: dosetakseli doketakseli yksi hoitojakso kestää 21 päivää#Annetaan kerran 3 viikon välein annoksena 40 mg/m2. Lääke: fluorourasiili fluorourasiili yksi hoitojakso kestää 14 päivää #Annetaan kerran 2 viikon välein annoksella 2800mg/m2. Lääke: Kapesitabiini Kapesitabiini laskettiin kehon pinta-alan mukaan 3 viikon välein annoksella 1000 mg/m2, P.O., bid, d1-d14 Lääke: S1 S-1 laskettiin kehon pinta-alan, P.O., bid, d1- d14#Ja annostus kehon pinta-alan mukaan: 1,5 m2, 60 mg joka kerta |
neoadjuvanttikemoterapiaryhmä
Neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmat luokiteltiin ensisijaisesti kahden ja kolmen aineen hoito-ohjelmiin.
Kahden aineen hoito-ohjelmat sisälsivät: SOX (S-1 + oksaliplatiini), CapeOx (kapesitabiini + oksaliplatiini), AS (S-1 + nab-paklitakseli), FOLFOX (oksaliplatiini + fluorourasiili) ja DS (S-1 + dosetakseli).
Kolmen aineen hoito-ohjelmat sisälsivät: FLOT (doketakseli + oksaliplatiini + fluorourasiili), DOS (doketakseli + oksaliplatiini + S-1) ja POF (paklitakseli + oksaliplatiini + fluorourasiili).
Annokset laskettiin lääkemonografioiden, ohjeiden ja potilaan kehon pinta-alan perusteella.
Potilaille tehtiin LG 4–6 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
patologinen täydellinen vaste (pCR)
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
merkittävä patologinen vaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
merkittävä patologinen vaste #MPR
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nivolumabi
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KY160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt mahasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta