Даратумумаб при VHR T-ALL лечится в соответствии с Национальной программой лечения ALL (DARATALL-VHR)

Критерии включения:

1. Возраст 18-65 лет.
2. Требуется диагноз T-ALL в соответствии с Международной консенсусной классификацией (ICC) 2022 года либо de novo, либо вторично по отношению к химиолучевой терапии по поводу другого рака. Разрешено предварительное лечение низкими дозами кортикостероидов +/- циклофосфамида у пациентов с гиперлейкоцитозом.
3. Наличие свежих образцов костного мозга (КМ) (или периферической крови (ПБ) у пациентов с гиперлейкоцитозом) для проведения диагностических процедур. ).
4. Процент бластов костного мозга на момент постановки диагноза ≥20%.
5. Положительность CD38 на ВСЕХ бластах (любой уровень положительности).
6. ЭТП и около ЭТП при диагностике в соответствии с международно признанными критериями (приложение G) при диагностике или других подтипах VHR T-ALL (количество лейкоцитов >100 x109/л; сложный кариотип с ≥5 несвязанными аномалиями; другие CD1a-негативные иммунофенотипы). Т-миелоидный MPAL в соответствии с ICC 2022 года по острым лейкозам неоднозначного происхождения (приложение H) также может соответствовать критериям и рассматриваться как VHR.
7. Наличие полной цитологической, цитохимической, иммунофенотипической, цитогенетической и молекулярной характеристики заболеваний по классификациям EGIL и ВОЗ.
8. Статус работоспособности ECOG 0–2, за исключением случаев, когда показатель 3 однозначно вызван самим заболеванием (а не ранее существовавшими сопутствующими заболеваниями) и считается и/или документально подтверждено как обратимый после применения противолейкемической терапии и соответствующие меры поддержки.
9. Для женщин детородного возраста необходимо документально подтвердить отрицательный результат теста на беременность. Пациенты женского и мужского пола, обладающие фертильностью, должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции со своими половыми партнерами с момента регистрации в течение 12 месяцев после окончания лечения.
10. Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/E U/GCP и национальными местными законами.

Критерий исключения:

1. Диагностика ОЛЛ B-линии и ОЛЛ Ph+.
2. Синдром Дауна.
3. Предварительная системная химиотерапия ОЛЛ (за исключением циклофосфамида на префазе).
4. Ранее существовавшая неконтролируемая патология, такая как сердечная недостаточность (застойная/ишемическая, острый инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, неизлечимые аритмии, классы III и IV по NYHA), тяжелое заболевание печени с прямым билирубином в сыворотке >3 мг/дл (за исключением случаев, связанных с синдром Жильбера или ОЛЛ) и/или АЛТ >5-кратного верхнего нормального предела (если это не связано с ОЛЛ), нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке >2 мг/дл (если это не связано с ОЛЛ) и тяжелое нервно-психическое расстройство, которое ухудшает способность пациента понять и подписать информированное согласие или выполнить намеченный план лечения. Н.Б. Критерии приемлемости для измененных функциональных тестов печени и почек могут быть пересмотрены через 24–96 часов после принятия адекватных поддерживающих мер.
5. Наличие серьезных, активных, неконтролируемых инфекций.
6. Рак в анамнезе, который не находится в фазе ремиссии после операции и/или лучевой терапии и/или химиотерапии, с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет.
7. Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство менее чем за 2 недели до начала приема исследуемого препарата или не выздоровевшие от побочных эффектов такой терапии.