ALL 내국민 치료 프로그램에 따라 치료된 VHR T-ALL의 다라투무맙 (DARATALL-VHR)

포함 기준:

1. 18~65세.
2. 2022년 국제합의분류(International Consensus Classification, ICC)에 따른 T-ALL 진단은 다른 암에 대한 화학방사선요법에 대한 신규 또는 이차적 진단이 필요합니다. 고백혈구증가증이 있는 환자의 경우 저용량 코르티코스테로이드 +/- 사이클로포스파마이드를 사용한 전처리가 허용됩니다.
3. 진단 절차를 수행하기 위한 신선한 골수(BM)(또는 고백혈구증가증 환자의 말초 혈액(PB)) 샘플의 가용성. ).
4. 진단 시 골수 아세포 비율이 20% 이상입니다.
5. 모든 폭발에 대해 CD38 양성(모든 양성 수준).
6. 진단 시 국제적으로 인정된 기준(부록 G)에 따른 진단 시 ETP 및 준ETP 또는 기타 VHR T-ALL 아형(WBC 수 >100 x109/L, 관련 없는 이상이 5개 이상 있는 복합 핵형, 기타 CD1a 음성 면역 표현형). 모호한 계통의 급성 백혈병에 대한 2022 ICC(부록 H)에 따른 T-골수성 MPAL도 적격하며 VHR로 간주될 수 있습니다.
7. EGIL 및 WHO 분류에 따른 전체 세포학적, 세포화학적, 면역표현형, 세포유전학적 및 분자적 질병 특성 분석이 가능합니다.
8. ECOG 수행 상태 0~2(3의 수행이 명백히 질병 자체에 의해 발생하고(기존 동반 질환에 의한 것이 아님) 항백혈병 치료 적용 후 가역적인 것으로 간주 및/또는 문서화되지 않은 경우) 적절한 지원 조치.
9. 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트 결과를 기록해야 합니다. 가임기가 있는 여성 및 남성 환자는 등록부터 치료 종료 후 12개월까지 성 파트너와 함께 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. ICH/E U/GCP 및 국내 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. B계열 ALL 및 Ph+ ALL의 진단.
2. 다운 증후군.
3. ALL에 대한 사전 전신 화학요법(전단계 동안 시클로포스파미드 제외).
4. 심부전(울혈성/허혈성, 지난 3개월 이내의 급성 심근경색, 치료할 수 없는 부정맥, NYHA 클래스 III 및 IV), 혈청 직접 빌리루빈이 3mg/dL 이상인 중증 간 질환(다음에 기인하지 않는 한)과 같은 기존의 조절되지 않는 병리 길버트 증후군 또는 ALL) 및/또는 ALT >5x 정상 상한(ALL에 기인한 경우 제외), 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL로 인한 신장 기능 손상(ALL에 기인한 경우 제외), 환자의 능력을 손상시키는 심각한 신경정신병적 장애 동의서를 이해하고 서명하거나 의도된 치료 계획에 대처하기 위해. NB 변경된 간 및 신장 기능 검사의 경우, 적절한 지원 조치를 시행한 후 24~96시간에 적격성 기준을 재평가할 수 있습니다.
5. 심각하고 활동적이며 통제되지 않는 감염이 존재합니다.
6. 수술 및/또는 방사선요법 및/또는 화학요법 후 완화 단계에 있지 않으며 기대 수명이 2년 미만인 암의 병력.
7. 연구 약물 시작 전 2주 이내 대수술을 받았거나 해당 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.