- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06364683
Ишемическая болезнь сердца и соблюдение упражнений
17 июля 2025 г. обновлено: Seyma Demir, Abant Izzet Baysal University
Определение факторов, влияющих на соблюдение режима физических упражнений у пациентов с ишемической болезнью сердца: описательное поперечное исследование
Целью данного исследования является определение факторов, влияющих на приверженность физическим упражнениям у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Для этой цели будут использоваться следующие инструменты измерения соответственно: (1) «Форма информации о пациенте», включающая социально-демографические характеристики пациентов и медицинскую информацию, связанную с заболеванием, (2) Шкала оценки приверженности физическим упражнениям (EARS), (3) Шкала самоэффективности упражнений (ESE) и (4) Исследование турецкой медицинской грамотности в Европе-Q12 (HLS-EU-19-12Q-TR).
Статистический анализ будет проводиться с помощью описательной статистики (число, процент, среднее значение, стандартное отклонение и т. д.), корреляционного анализа и регрессионного анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является наиболее распространенной формой сердечно-сосудистых заболеваний в мире и одной из ведущих причин смертности и заболеваемости в Турции и во всем мире.
Физические упражнения очень важны при лечении ИБС из-за их различных преимуществ для сердечно-сосудистой системы.
Тем не менее, было показано, что большинство пациентов имеют низкий или умеренный уровень соблюдения рекомендованных упражнений.
Результаты ограниченного числа исследований показывают, что факторы, влияющие на соблюдение режима тренировок у пациентов с ИБС, должны быть подтверждены новыми исследованиями.
Целью данного исследования является определение факторов, влияющих на приверженность физическим упражнениям у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Исследование будет проводиться с участием пациентов с ИБС, находящихся под наблюдением в кардиологических клиниках больницы третичного уровня на севере Турции.
D Коэна будет рассчитан с использованием предварительных данных от 20 пациентов с использованием рейтинговой шкалы соблюдения упражнений (EARS), а адекватный размер выборки будет определен с доверительным интервалом 95%, уровнем систематической ошибки 0,05 и мощностью 80%.
Пациенты с диагнозом ИБС, подтвержденным врачом не менее одного года назад, которым врач рекомендовал любые физические упражнения/физическую активность в соответствии со статьей 1 EARS, которым ≥18 лет и <75 лет, и которые имеют способность понимать и говорить по-турецки будет включена в исследование.
Данные будут собираться с использованием следующих инструментов измерения соответственно: (1) «Форма информации о пациенте», включая социально-демографические характеристики пациентов и медицинскую информацию, связанную с заболеванием, (2) Шкала оценки приверженности физическим упражнениям (EARS), (3) Физические упражнения Шкала самоэффективности (ESE) и (4) Исследование турецкой медицинской грамотности в Европе-Q12 (HLS-EU-19-12Q-TR).
Статистический анализ будет проводиться с помощью описательной статистики (число, процент, среднее значение, стандартное отклонение и т. д.), корреляционного анализа и регрессионного анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
208
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция
- Şeyma Demir Erbaş
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию входят взрослые с ишемической болезнью сердца.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ИБС, подтвержденный врачом не менее года назад,
- Лица, которым врач рекомендовал любые физические упражнения/физическую активность в соответствии с пунктом 1 EARS,
- Понимание турецкого языка и навыки разговорной речи.
Критерий исключения:
- Наличие серьезных проблем с физическим и психическим здоровьем,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проявлять приверженность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
EARS, инструмент самооценки, был разработан для оценки соблюдения предписанных режимов домашних упражнений.
Он состоит из трех разделов: A (качественная информация о поведении участников, приверженных упражнениям), B (поведение, придерживающееся упражнений) и C (факторы, препятствующие и облегчающие упражнения).
Разделы B и C оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = полностью согласен, 4 = совершенно не согласен). Суммарные баллы по частям B и C варьируются от 0 до 24 и от 0 до 40 соответственно, а возможные общие баллы (Часть B + Часть C) в диапазоне от 0 до 64.
Более высокий общий балл по шкале EARS указывает на лучшую приверженность упражнениям.
Альфа-коэффициент Кронбаха оказался равным 0,81 в исходной шкале и 0,86 в турецкой версии.
|
Базовый уровень
|
|
предикторы приверженности упражнениям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Следующие инструменты будут использоваться для измерения предикторов приверженности к физическим упражнениям: (1) форма информации для пациента, (2) ESE и (3) HLS-EU-19-12Q-TR.
Форма информации о пациенте включает 14 пунктов, включая социально-демографические характеристики и медицинскую информацию, связанную с заболеванием.
В ESE 18 предметов.
По шкале получаются баллы от 0 до 100%. Чем выше балл, тем выше уровень самоэффективности участников.
Коэффициент альфа Кронбаха равен 0,94.
HLS-EU-19-12Q-TR состоит из 12 пунктов.
Общий балл рассчитывается с использованием стандартизированного индекса (Индекс=[среднее-1]*[50/3]).
Стандартизированный индексный балл варьируется от 0 до 50.
Оценка 33 и более указывает на адекватную грамотность.
Корреляционный анализ и регрессионное моделирование будут использоваться для определения факторов, влияющих на приверженность участников упражнениям.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Şeyma Demir Erbaş, PhD, Abant Izzet Baysal University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-HSF-SDEMIR-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участников не будут открыто передаваться другим исследователям из-за конфиденциальности личных данных.
С основным исследователем исследования можно связаться для обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .