- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364683
Enfermedad de las arterias coronarias y adherencia al ejercicio
10 de abril de 2024 actualizado por: Seyma Demir, Abant Izzet Baysal University
Determinación de factores que afectan la adherencia al ejercicio en pacientes con enfermedad arterial coronaria: un estudio descriptivo transversal
Este estudio tiene como objetivo determinar los factores que afectan la adherencia al ejercicio en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
Para ello se utilizarán respectivamente las siguientes herramientas de medición: (1) "Formulario de Información del Paciente" que incluye características sociodemográficas de los pacientes e información médica relacionada con la enfermedad, (2) la Escala de Calificación de Adherencia al Ejercicio (EARS), (3) Escala de autoeficacia en el ejercicio (ESE) y (4) Encuesta turca de alfabetización sanitaria en Europa-Q12 (HLS-EU-19-12Q-TR).
Los análisis estadísticos se realizarán mediante estadística descriptiva (número, porcentaje, media, desviación estándar, etc.), análisis de correlación y análisis de regresión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es la forma más común de enfermedad cardiovascular en el mundo y es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en Turquía y en todo el mundo.
El entrenamiento con ejercicios es muy importante en el tratamiento de la CAD debido a sus diversos beneficios cardiovasculares.
Sin embargo, se ha demostrado que la mayoría de los pacientes tienen tasas de cumplimiento de la prescripción de ejercicio recomendada de bajas a moderadas.
Los resultados de un número limitado de estudios muestran que los factores que afectan la adherencia al ejercicio en pacientes con EAC deben estar respaldados por nuevos estudios.
Este estudio tiene como objetivo determinar los factores que afectan la adherencia al ejercicio en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
El estudio se llevará a cabo con pacientes con CAD seguidos en las clínicas de cardiología de un hospital de atención terciaria en el norte de Turquía.
Se calculará una d de Cohen utilizando datos preliminares de 20 pacientes utilizando la Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS), y se determinará un tamaño de muestra adecuado con un intervalo de confianza del 95%, un nivel de sesgo de 0,05 y un poder del 80%.
Pacientes con diagnóstico de EAC confirmado por un médico hace al menos un año, a quienes un médico les haya recomendado cualquier ejercicio/actividad física de acuerdo con el artículo 1 de EARS, que tengan ≥18 años y <75 años, y que tengan En el estudio se incluirá la capacidad de comprender y hablar turco.
Los datos se recopilarán utilizando las siguientes herramientas de medición respectivamente: (1) "Formulario de información del paciente", que incluye características sociodemográficas de los pacientes e información médica relacionada con la enfermedad, (2) la Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS), (3) Ejercicio Escala de autoeficacia (ESE) y (4) Encuesta turca de alfabetización sanitaria en Europa-Q12 (HLS-EU-19-12Q-TR).
Los análisis estadísticos se realizarán mediante estadística descriptiva (número, porcentaje, media, desviación estándar, etc.), análisis de correlación y análisis de regresión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Halil İlker YENCİLEK, Chief Physician
- Número de teléfono: +90 374 253 46 26
- Correo electrónico: bolueah1@saglik.gov.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio se refiere a adultos con enfermedad arterial coronaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de CAD confirmado por un médico hace al menos un año,
- Personas a las que un médico les haya recomendado algún ejercicio/actividad física de acuerdo con el punto 1 de los EARS,
- Comprensión turca y habilidades para hablar.
Criterio de exclusión:
- Presencia de problemas graves de salud física y mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Base
|
EARS, una herramienta de medición de autoinforme, se desarrolló para evaluar el cumplimiento de los regímenes prescritos de ejercicio en el hogar.
Tiene tres secciones, A (información cualitativa sobre las conductas de adherencia al ejercicio de los participantes), B (conductas de adherencia al ejercicio) y C (factores que previenen y facilitan el ejercicio).
Las secciones B y C se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos (0=totalmente de acuerdo y 4=totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones totales de las Partes B y C varían de 0 a 24 y de 0 a 40, respectivamente, y las puntuaciones totales posibles (Parte B + Parte C) van de 0 a 64.
Una puntuación total más alta del EARS indica una mejor adherencia al ejercicio.
Se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach era 0,81 en la escala original y 0,86 en la versión turca.
|
Base
|
predictores de adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizarán los siguientes instrumentos para medir los predictores de la adherencia al ejercicio: (1) formulario de información del paciente, (2) ESE y (3) HLS-EU-19-12Q-TR.
El formulario de información del paciente incluye 14 ítems que incluyen características sociodemográficas e información médica relacionada con la enfermedad.
La ESE tiene 18 ítems.
De la escala se obtienen puntuaciones entre 0-100%, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de autoeficacia de los participantes.
El coeficiente alfa de Cronbach es 0,94.
El HLS-EU-19-12Q-TR tiene 12 artículos.
La puntuación total se calcula con una puntuación de índice estandarizada (Índice=[media-1]*[50/3]).
La puntuación del índice estandarizado varía entre 0 y 50.
Una puntuación de 33 o más indica una alfabetización adecuada.
Se utilizarán análisis de correlación y modelos de regresión para los factores que afectan la adherencia al ejercicio de los participantes.
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Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şeyma Demir Erbaş, PhD, Abant Izzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-HSF-SDEMIR-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no se compartirán abiertamente con otros investigadores debido a la confidencialidad de los datos personales.
Se puede contactar al investigador principal del estudio para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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