- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06364683
Malattia coronarica e aderenza all'esercizio fisico
17 luglio 2025 aggiornato da: Seyma Demir, Abant Izzet Baysal University
Determinazione dei fattori che influenzano l'aderenza all'esercizio fisico nei pazienti con malattia coronarica: uno studio trasversale descrittivo
Questo studio mira a determinare i fattori che influenzano l'aderenza all'esercizio fisico nei pazienti con malattia coronarica (CAD).
A tale scopo verranno utilizzati rispettivamente i seguenti strumenti di misurazione: (1) “Patient Information Form” comprendente le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti e le informazioni mediche relative alla malattia, (2) la Activity Adherence Rating Scale (EARS), (3) Esercizio della scala di autoefficacia (ESE) e (4) Sondaggio sull'alfabetizzazione sanitaria turca Europa-Q12 (HLS-EU-19-12Q-TR).
Le analisi statistiche saranno effettuate mediante statistica descrittiva (numero, percentuale, media, deviazione standard, ecc.), analisi di correlazione e analisi di regressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è la forma più comune di malattia cardiovascolare nel mondo ed è una delle principali cause di mortalità e morbilità in Turchia e nel mondo.
L’allenamento fisico è molto importante nel trattamento della CAD a causa dei suoi vari benefici cardiovascolari.
Tuttavia, è stato dimostrato che la maggior parte dei pazienti ha tassi di aderenza da bassi a moderati alla prescrizione di esercizi raccomandati.
I risultati di un numero limitato di studi mostrano che i fattori che influenzano l’aderenza all’esercizio nei pazienti con CAD necessitano di essere supportati da nuovi studi.
Questo studio mira a determinare i fattori che influenzano l'aderenza all'esercizio fisico nei pazienti con malattia coronarica (CAD).
Lo studio sarà condotto con pazienti affetti da CAD seguiti nelle cliniche di cardiologia di un ospedale di terzo livello nel nord della Turchia.
La d di Cohen sarà calcolata utilizzando i dati preliminari di 20 pazienti utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS) e una dimensione del campione adeguata sarà determinata con un intervallo di confidenza del 95%, un livello di bias di 0,05 e una potenza dell'80%.
Pazienti con diagnosi di CAD confermata da un medico almeno un anno fa, a cui è stato raccomandato qualsiasi esercizio/attività fisica da un medico ai sensi dell'articolo 1 dell'EARS, che hanno ≥ 18 anni e < 75 anni e che hanno la capacità di comprendere e parlare turco sarà inclusa nello studio.
I dati verranno raccolti utilizzando rispettivamente i seguenti strumenti di misurazione: (1) “Patient Information Form” comprendente le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti e le informazioni mediche relative alla malattia, (2) la Activity Adherence Rating Scale (EARS), (3) la Activity Adherence Rating Scale (EARS). Scala di autoefficacia (ESE) e (4) Sondaggio sull'alfabetizzazione sanitaria turca Europa-Q12 (HLS-EU-19-12Q-TR).
Le analisi statistiche saranno effettuate mediante statistica descrittiva (numero, percentuale, media, deviazione standard, ecc.), analisi di correlazione e analisi di regressione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
208
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bolu, Tacchino
- Şeyma Demir Erbaş
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio si riferisce ad adulti con malattia coronarica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di CAD confermata da un medico almeno un anno fa,
- Individui a cui è stato consigliato qualsiasi esercizio/attività fisica da un medico secondo il punto 1 dell'EARS,
- Capacità di comprensione e conversazione del turco.
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi problemi di salute fisica e mentale,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
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EARS, uno strumento di misurazione self-report, è stato sviluppato per valutare l’aderenza ai regimi di esercizi a casa prescritti.
È composto da tre sezioni, A (informazioni qualitative sui comportamenti di aderenza all'esercizio dei partecipanti), B (comportamenti di aderenza all'esercizio) e C (fattori che impediscono e facilitano l'esercizio).
Le sezioni B e C vengono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 = totalmente d'accordo a 4 = totalmente in disaccordo). I punteggi totali delle parti B e C vanno rispettivamente da 0 a 24 e da 0 a 40, e i possibili punteggi totali (Parte B + Parte C) vanno da 0 a 64.
Un punteggio totale più alto dell’EARS indica una migliore aderenza all’esercizio.
Il coefficiente alfa di Cronbach è risultato essere 0,81 nella scala originale e 0,86 nella versione turca.
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Linea di base
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predittori dell’aderenza all’esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno utilizzati i seguenti strumenti per misurare i predittori dell'aderenza all'esercizio: (1) modulo informativo del paziente, (2) ESE e (3) HLS-EU-19-12Q-TR.
Il modulo informativo del paziente comprende 14 elementi tra cui caratteristiche sociodemografiche e informazioni mediche relative alla malattia.
L'ESE ha 18 articoli.
Dalla scala si ottengono punteggi compresi tra 0 e 100%, maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di autoefficacia dei partecipanti.
Il coefficiente alfa di Cronbach è 0,94.
L'HLS-EU-19-12Q-TR ha 12 articoli.
Il punteggio totale è calcolato con un punteggio indice standardizzato (Indice=[media-1]*[50/3]).
Il punteggio dell'indice standardizzato varia tra 0 e 50.
Un punteggio pari o superiore a 33 indica un'alfabetizzazione adeguata.
Verranno utilizzate analisi di correlazione e modelli di regressione per i fattori che influenzano l'aderenza all'esercizio dei partecipanti.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şeyma Demir Erbaş, PhD, Abant Izzet Baysal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-HSF-SDEMIR-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non saranno condivisi apertamente con altri ricercatori a causa della riservatezza dei dati personali.
Il ricercatore principale dello studio può essere contattato per la condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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