- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06364683
Onemocnění věnčitých tepen a dodržování cvičení
17. července 2025 aktualizováno: Seyma Demir, Abant Izzet Baysal University
Stanovení faktorů ovlivňujících adherenci ke cvičení u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: deskriptivní průřezová studie
Tato studie si klade za cíl zjistit faktory ovlivňující adherenci ke cvičení u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).
K tomuto účelu budou použity následující nástroje měření: (1) „Formulář informací o pacientovi“ včetně sociodemografických charakteristik pacientů a lékařských informací souvisejících s onemocněním, (2) škála hodnocení dodržování cvičení (EARS), (3) Škála sebeúčinnosti při cvičení (ESE) a (4) Průzkum turecké zdravotní gramotnosti Evropa-Q12 (HLS-EU-19-12Q-TR).
Statistické analýzy budou prováděny pomocí deskriptivní statistiky (počet, procento, průměr, směrodatná odchylka atd.), korelační analýzy a regresní analýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční (CAD) je nejběžnější formou kardiovaskulárního onemocnění na světě a je jednou z hlavních příčin úmrtnosti a nemocnosti v Turecku i na celém světě.
Cvičení je velmi důležité při léčbě CAD, protože má různé kardiovaskulární přínosy.
U většiny pacientů se však ukázalo, že mají nízkou až střední míru dodržování doporučeného cvičebního předpisu.
Výsledky omezeného počtu studií ukazují, že faktory ovlivňující adherenci ke cvičení u pacientů s ICHS je třeba podpořit novými studiemi.
Tato studie si klade za cíl zjistit faktory ovlivňující adherenci ke cvičení u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).
Studie bude provedena s pacienty s ICHS sledovanými na kardiologických klinikách nemocnice terciární péče v severním Turecku.
Cohenovo d bude vypočítáno s použitím předběžných dat od 20 pacientů pomocí škály hodnocení přilnavosti při cvičení (EARS) a adekvátní velikost vzorku bude určena s 95% intervalem spolehlivosti, úrovní zkreslení 0,05 a 80% mocninou.
Pacienti s diagnózou ICHS potvrzenou lékařem alespoň před rokem, kterým lékař doporučil cvičení/fyzickou aktivitu podle článku 1 EARS, kterým je ≥18 let a <75 let a kteří mají do studia bude zahrnuta schopnost rozumět a mluvit turecky.
Údaje budou shromažďovány pomocí následujících měřicích nástrojů: (1) „Formulář informací o pacientovi“ včetně sociodemografických charakteristik pacientů a lékařských informací souvisejících s onemocněním, (2) stupnice pro hodnocení dodržování cvičení (EARS), (3) cvičení Škála vlastní účinnosti (ESE) a (4) Průzkum turecké zdravotní gramotnosti Evropa-Q12 (HLS-EU-19-12Q-TR).
Statistické analýzy budou prováděny pomocí deskriptivní statistiky (počet, procento, průměr, směrodatná odchylka atd.), korelační analýzy a regresní analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
208
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan
- Şeyma Demir Erbaş
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se týká dospělých s onemocněním koronárních tepen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CAD potvrzená lékařem nejméně před rokem,
- Jednotlivci, kterým lékař doporučil jakékoli cvičení/fyzickou aktivitu podle bodu 1 EARS,
- Porozumění turečtině a mluvení.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost vážných fyzických a duševních zdravotních problémů,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování cvičení
Časové okno: Základní linie
|
EARS, self-report měřicí nástroj, byl vyvinut k posouzení dodržování předepsaných režimů domácího cvičení.
Má tři části, A (kvalitativní informace o chování účastníků při dodržování cvičení), B (chování při dodržování cvičení) a C (faktory bránící a usnadňující cvičení).
Sekce B a C jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = zcela souhlasím až 4 = zcela nesouhlasím). Celkové skóre částí B a C se pohybuje od 0 do 24 a 0 až 40 a možné celkové skóre (část B + část C) rozsah od 0 do 64.
Vyšší celkové skóre z EARS ukazuje na lepší dodržování cvičení.
Bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient alfa je 0,81 v původní stupnici a 0,86 v turecké verzi.
|
Základní linie
|
|
prediktory pro dodržování cvičení
Časové okno: Základní linie
|
K měření prediktorů dodržování cvičení budou použity následující nástroje: (1) informační formulář pro pacienta, (2) ESE a (3) HLS-EU-19-12Q-TR.
Formulář informací o pacientovi obsahuje 14 položek včetně sociodemografických charakteristik a lékařských informací souvisejících s nemocí.
ESE má 18 položek.
Ze škály se získá skóre mezi 0-100 %, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sebeúčinnosti účastníků.
Cronbachův koeficient alfa je 0,94.
HLS-EU-19-12Q-TR má 12 položek.
Celkové skóre se vypočítá pomocí standardizovaného indexového skóre (Index=[průměr-1]*[50/3]).
Standardizované indexové skóre se pohybuje mezi 0-50.
Skóre 33 a více znamená dostatečnou gramotnost.
Pro faktory ovlivňující adherenci ke cvičení budou použity korelační analýzy a regresní modelování.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şeyma Demir Erbaş, PhD, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-HSF-SDEMIR-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících nebudou otevřeně sdíleny s jinými výzkumníky z důvodu důvěrnosti osobních údajů.
Za účelem sdílení dat lze kontaktovat primárního řešitele studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkumná studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada