Исследование по оценке инъекций ботокса взрослым участникам для изменения выраженности жевательных мышц (MMP US P3 416)
21 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
БОТОКС® (онаботулотоксин А) для уменьшения выраженности жевательной мышцы: фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Жевательная мышца — одна из мышц нижней части лица, используемая для жевания. Выступание жевательной мышцы может проявляться в виде расширенной нижней части лица, что некоторые люди считают эстетически нежелательным и которое можно лечить путем выборочного ослабления жевательных мышц небольшими количествами ботулотоксина. Цель этого исследования — оценить, насколько безопасна и эффективна инъекция онаботулотоксина А (БОТОКС) взрослым участникам с выступанием жевательной мышцы (ММП).
БОТОКС исследуется для лечения выступающих мышц жевательной мышцы. В период 1 участники распределяются в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение: плацебо или БОТОКС. Вероятность того, что участникам назначат плацебо, составляет 1 из 4. Во втором периоде участники, соответствующие критериям, могут пройти дополнительный открытый курс лечения ботоксом. Приблизительно 200 взрослых участников с ММП будут включены в исследование примерно в 20 центрах в Соединенных Штатах.
В первый день участники получат внутримышечные инъекции ботокса или плацебо в правую и левую жевательную мышцу. наблюдение в течение 6 месяцев.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные ежемесячные визиты в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться путем медицинского обследования, проверки на наличие побочных эффектов и заполнения анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 248218
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 248883
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 248223
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
- DMR Research PLLC /ID# 248485
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 248209
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 249827
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Delricht Research /ID# 249825
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 248888
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1997
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 251501
-
-
New York
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
- Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 248887
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 248221
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 248220
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 248217
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
- SkinDC /ID# 248885
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участник соответствует следующим критериям:
- Двусторонняя степень выраженности жевательной мышцы (MMP) 4 или 5 степени (идентичная степень для левой и правой сторон лица), как определяется исследователем с использованием шкалы выраженности жевательной мышцы (MMPS).
- Двусторонняя MMP степени 4 или 5 (идентичная степень для левой и правой сторон лица), как определяется участником с использованием шкалы выраженности жевательных мышц - участник (MMPS-P).
- Оценка исследователя и участника MMPS и MMPS-P должна быть одинаковой.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м^2 при расчете: ИМТ = вес (кг)/рост (м)^2.
Критерий исключения:
- Излишек жира в нижней части лица, морщины, дряблая или дряблая кожа в нижней части лица или выступ околоушной железы, которые могут помешать оценке MMPS или MMPS-P.
- Асимметрия левой и правой сторон лица, которая может препятствовать одинаковой оценке MMPS или MMPS-P на обеих сторонах лица.
- Наличие височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС) в анамнезе или в настоящее время или наличие признаков/симптомов возможного ВНЧС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой период: БОТОКС
В первый день участникам будут сделаны инъекции ботокса в правую и левую жевательные мышцы.
|
Внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Двойной слепой период: плацебо
В первый день участники получат инъекции плацебо в правую и левую жевательные мышцы.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Открытый период: БОТОКС
Участники, имеющие право на повторное лечение, получат инъекции ботокса во время визита в день 180, 210, 240 или 270 и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
|
Внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное достижение улучшения тяжести MMP и улучшение как минимум на 2 степени по сравнению с исходным уровнем как по MMPS с оценкой исследователя, так и по MMPS-P с оценкой участника
Временное ограничение: День 90
|
Исследователь и участник оценивали выраженность жевательной мышцы (MMP) участника, используя шкалу выраженности жевательной мышцы (MMPS) и шкалу выраженности жевательной мышцы для участника (MMPS-P) соответственно.
Оба представляют собой 5-балльную шкалу тяжести жевательных мышц с оценкой от 1 (минимальная/совсем не заметная) до 5 (очень выраженная/чрезвычайно заметная).
|
День 90
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 360
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Базовый уровень до дня 360
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся с течением времени улучшения MMPS по рейтингу исследователей
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 360
|
Исследователь оценивал MMP участника с помощью MMPS, 5-балльной шкалы тяжести жевательных мышц с оценкой от 1 (минимальная) до 5 (очень выраженная).
|
Базовый уровень до дня 360
|
|
Процент участников, добившихся улучшения MMPS-P по рейтингу участников с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 360
|
Исследователь оценивал MMP участника с помощью MMPS-P, 5-балльной шкалы тяжести жевательных мышц с оценкой от 1 (совсем не заметно) до 5 (чрезвычайно заметно).
|
Базовый уровень до дня 360
|
|
Процент участников, ответивших «Очень удовлетворен» или «Удовлетворен» в анкете по форме нижней части лица — Оценка удовлетворенности лечением (LFSQ-TXSAT)
Временное ограничение: День 90
|
LFSQ-TXSAT измеряет удовлетворенность эффектом лечения по 5-балльной шкале от «Очень удовлетворен» до «Очень неудовлетворен».
|
День 90
|
|
Процент участников, ответивших «совсем не беспокоит» или «немного беспокоит» по оценке воздействия беспокойства на выступающую жевательную мышцу (BIA-MMP)
Временное ограничение: День 90
|
BIA-MMP представляет собой оценку по одному пункту того, насколько участника беспокоит внешний вид нижней части лица, с использованием 5-балльной шкалы от «совсем не беспокоит» до «крайне беспокоит».
|
День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки формы нижней части лица по опроснику (LFSQ-IA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 90-го дня
|
LFSQ-IA измеряет психосоциальное воздействие появления нижней части лица.
Суммарный балл LFSQ-IA варьируется от «0 (лучший)» до «24 (худший)».
|
Базовый уровень до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M21-416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .