Une étude pour évaluer les injections de BOTOX chez des participants adultes pour le changement de la proéminence musculaire masséter
13 mai 2024 mis à jour par: AbbVie
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) pour la réduction de la proéminence musculaire masséter : une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Le muscle masséter est l’un des muscles du bas du visage utilisé pour la mastication. La proéminence du muscle masséter peut apparaître comme un élargissement du bas du visage que certaines personnes jugent esthétiquement indésirable et peut être traitée en affaiblissant sélectivement les muscles masséters avec de petites quantités de toxine botulique. Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure l'injection d'onabotulinumtoxinA (BOTOX) est sûre et efficace chez les participants adultes atteints de proéminence musculaire Masseter (MMP).
Le BOTOX est à l'étude pour le traitement de la proéminence du masseter musculaire. Au cours de la période 1, les participants sont placés dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent, placebo ou BOTOX. Il y a une chance sur quatre que les participants reçoivent un placebo. Au cours de la période 2, les participants éligibles peuvent recevoir un retraitement ouvert facultatif du BOTOX. Environ 200 participants adultes atteints de MMP seront inscrits à l'étude dans environ 20 sites aux États-Unis.
Les participants recevront des injections intramusculaires dans les muscles masséters droit et gauche de BOTOX ou d'un placebo le jour 1. Les participants éligibles au retraitement recevront des injections de BOTOX le jour 180, 210, 240 ou 270 et recevront être suivi jusqu'à 6 mois.
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites mensuelles régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121-2119
- Recrutement
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2208
- Recrutement
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
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Connecticut
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Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
- Recrutement
- DMR Research PLLC /ID# 248485
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209-5642
- Recrutement
- Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Recrutement
- William P. Coleman, III, M.D., A Professional Medical Corporation /ID# 249827
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Recrutement
- Delricht Research /ID# 249825
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Michigan
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Recrutement
- Clarkston Dermatology /ID# 248888
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Recrutement
- Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Recrutement
- Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215-2885
- Recrutement
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
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Texas
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Recrutement
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 248217
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
- Recrutement
- SkinDC /ID# 248885
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le participant répond aux critères suivants :
- Proéminence musculaire Masseter (MMP) bilatérale de grade 4 ou 5 (grades identiques pour les côtés gauche et droit du visage), telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de l'échelle de proéminence musculaire Masseter (MMPS).
- MMP bilatéral de grade 4 ou 5 (grades identiques pour les côtés gauche et droit du visage), tel que déterminé par le participant à l'aide de l'échelle de proéminence musculaire Masseter - Participant (MMPS-P).
- Les scores des enquêteurs et des participants du MMPS et du MMPS-P doivent être les mêmes.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m^2 en utilisant le calcul : IMC = poids (kg)/taille (m)^2.
Critère d'exclusion:
- Excès de graisse du bas du visage, bajoues, peau lâche ou relâchée dans le bas du visage ou proéminence de la glande parotide qui pourraient interférer avec le classement MMPS ou MMPS-P.
- Asymétrie des côtés gauche et droit du visage pouvant empêcher une notation MMPS ou MMPS-P identique des deux côtés du visage.
- Antécédents ou troubles temporo-mandibulaires (ATM) actuels, ou présence de signes/symptômes d'une éventuelle ATM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période en double aveugle : BOTOX
Les participants recevront des injections de BOTOX dans les muscles masséters droit et gauche le jour 1.
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Injections intramusculaires
Autres noms:
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Comparateur placebo: Période en double aveugle : placebo
Les participants recevront des injections de placebo dans les muscles masséters droit et gauche le jour 1.
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Injections intramusculaires
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Expérimental: Période ouverte : BOTOX
Les participants éligibles au retraitement recevront des injections de BOTOX au jour 180, 210, 240 ou 270 et seront suivis jusqu'à 6 mois.
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Injections intramusculaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalisation composite d'une amélioration de la gravité du MMP et d'au moins une amélioration de 2 niveaux par rapport à la ligne de base par le MMPS évalué par l'investigateur et le MMPS-P évalué par les participants.
Délai: Jour 90
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L'enquêteur et le participant ont chacun évalué la proéminence musculaire Masseter (MMP) du participant à l'aide de l'échelle de proéminence musculaire Masseter (MMPS) et de l'échelle de proéminence musculaire Masseter-Participant (MMPS-P), respectivement.
Les deux sont une échelle de gravité des muscles masséters en 5 points avec des notes allant de 1 (minime/pas du tout perceptible) à 5 (très marqué/extrêmement perceptible).
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Jour 90
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la référence au jour 360
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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De la référence au jour 360
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint une amélioration du MMPS évaluée par les enquêteurs au fil du temps
Délai: De la référence au jour 360
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L'enquêteur a évalué le MMP du participant à l'aide du MMPS, une échelle de gravité musculaire masséter en 5 points avec des notes allant de 1 (minimal) à 5 (très marqué).
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De la référence au jour 360
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Pourcentage de participants ayant atteint une amélioration MMPS-P évaluée par les participants au fil du temps
Délai: De la référence au jour 360
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L'enquêteur a évalué le MMP du participant à l'aide du MMPS-P, une échelle de gravité musculaire masséter en 5 points avec des notes allant de 1 (pas du tout perceptible) à 5 (extrêmement perceptible).
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De la référence au jour 360
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Pourcentage de participants ayant répondu « Très satisfaits » ou « Satisfaits » au questionnaire sur la forme du bas du visage - Évaluation de la satisfaction face au traitement (LFSQ-TXSAT)
Délai: Jour 90
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Le LFSQ-TXSAT mesure la satisfaction quant à l'effet du traitement à l'aide d'une échelle de 5 points allant de « Très satisfait » à « Très insatisfait ».
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Jour 90
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Pourcentage de participants qui ont répondu « Beaucoup amélioré » ou « Modérément amélioré » à l'auto-évaluation du changement des participants au PPM (RPM-AFPC)
Délai: Jour 90
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Le MMP-PSAC mesure le changement dans le RPM à l'aide d'une échelle de 7 points allant de « Beaucoup amélioré » à « Bien pire ».
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Jour 90
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Pourcentage de participants qui ont répondu « Pas du tout dérangé » ou « Un peu dérangé » lors de l'évaluation de l'impact des problèmes liés à la proéminence musculaire masséter (BIA-MMP)
Délai: Jour 90
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Le BIA-MMP est une évaluation à un seul élément de la mesure dans laquelle le participant est gêné par l'apparence du bas de son visage à l'aide d'une échelle de 5 points allant de « Pas du tout dérangé » à « Extrêmement dérangé ».
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Jour 90
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Changement par rapport à la ligne de base du score récapitulatif du questionnaire sur la forme inférieure du visage - évaluation de l'impact (LFSQ-IA)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 90
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Le LFSQ-IA mesure l’impact psychosocial dû à l’apparence du bas du visage.
Le score récapitulatif du LFSQ-IA va de « 0 (meilleur) » à « 24 (pire). »
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Base de référence jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
27 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Délai de partage IPD
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Critères d'accès au partage IPD
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Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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