Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení injekcí BOTOXU u dospělých účastníků pro změnu prominence žvýkacího svalu

13. května 2024 aktualizováno: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) pro snížení prominence žvýkacího svalu: 3. fáze, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Žvýkací sval je jedním ze svalů v dolní části obličeje, který se používá ke žvýkání. Prominence žvýkacího svalu se může jevit jako rozšířená spodní část obličeje, kterou někteří jedinci považují za esteticky nežádoucí a lze ji léčit selektivním oslabením žvýkacího svalu malým množstvím botulotoxinu. Účelem této studie je zhodnotit, jak bezpečná a účinná je injekce onabotulinumtoxinuA (BOTOX) u dospělých účastníků s prominencí svalů Masseter (MMP).

BOTOX je zkoumán pro léčbu prominence svalové hmoty. V období 1 jsou účastníci zařazeni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jinou léčbu, placebo nebo BOTOX. Existuje šance 1 ku 4, že účastníci budou přiřazeni k placebu. V období 2 mohou způsobilí účastníci získat volitelnou otevřenou opakovanou léčbu přípravkem BOTOX. Do studie bude zařazeno přibližně 200 dospělých účastníků s MMP na přibližně 20 místech ve Spojených státech.

Účastníci dostanou intramuskulární injekce do pravého i levého žvýkacího svalu buď BOTOX, nebo placebo v den 1. Účastníkům, kteří jsou způsobilí pro opakovanou léčbu, budou injekce BOTOXu podány buď v den 180, 210, 240 nebo 270 a budou být sledován po dobu až 6 měsíců.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné měsíční návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121-2119
        • Nábor
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2208
        • Nábor
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
        • Nábor
        • DMR Research PLLC /ID# 248485
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209-5642
        • Nábor
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • William P. Coleman, III, M.D., A Professional Medical Corporation /ID# 249827
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Delricht Research /ID# 249825
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • Clarkston Dermatology /ID# 248888
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Nábor
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Nábor
        • Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215-2885
        • Nábor
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Nábor
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 248217
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
        • Nábor
        • SkinDC /ID# 248885

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník splňuje následující kritéria:

    • Bilaterální stupeň 4 nebo stupeň 5 prominence žvýkacího svalu (MMP) (identické stupně pro levou a pravou stranu obličeje), jak určil zkoušející pomocí škály prominence žvýkacího svalu (MMPS).
    • Bilaterální stupeň 4 nebo stupeň 5 MMP (identické stupně pro levou a pravou stranu obličeje), jak určí účastník pomocí škály prominence masového svalu – účastník (MMPS-P).
    • Hodnocení zkoušejícího a účastníka MMPS a MMPS-P musí být stejné.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m^2 pomocí výpočtu: BMI = hmotnost (kg)/výška (m)^2.

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrný tuk v dolní části obličeje, brada, uvolněná nebo ochablá kůže v dolní části obličeje nebo výčnělky příušní žlázy, které by mohly narušovat hodnocení MMPS nebo MMPS-P.
  • Asymetrie levé a pravé strany obličeje, která by mohla zabránit identickému hodnocení MMPS nebo MMPS-P na obou stranách obličeje.
  • Anamnéza nebo současná temporomandibulární porucha (TMJD) nebo přítomnost známek/příznaků možné TMJD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojité slepé období: BOTOX
Účastníci obdrží injekce BOTOXu do pravého i levého žvýkacího svalu v den 1.
Lék: BOTOX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
Komparátor placeba: Dvojité slepé období: Placebo
Účastníci dostanou injekce placeba do pravého i levého žvýkacího svalu v den 1.
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce
Experimentální: Otevřené období: BOTOX
Účastníci, kteří jsou způsobilí pro opakovanou léčbu, dostanou injekce BOTOXu buď v den 180, 210, 240 nebo 270, a budou sledováni po dobu až 6 měsíců.
Lék: BOTOX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené dosažení zlepšení závažnosti MMP a alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu jak MMPS hodnoceným výzkumníkem, tak MMPS-P hodnoceným účastníkem
Časové okno: Den 90
Vyšetřovatel a účastník posoudili prominenci masového svalu (MMP) účastníka pomocí stupnice prominence masového svalu (MMPS) a stupnice prominence masového svalu-Participant (MMPS-P). Obě jsou 5-bodovou stupnicí závažnosti žvýkacího svalu se stupni od 1 (minimální/není vůbec patrné) do 5 (velmi výrazné/extrémně patrné).
Den 90
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Výchozí stav ke dni 360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli zlepšení MMPS hodnoceného vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Vyšetřovatel hodnotil MMP účastníka pomocí MMPS, 5bodové stupnice závažnosti žvýkacího svalu se stupni od 1 (minimální) do 5 (velmi výrazné).
Výchozí stav ke dni 360
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli zlepšení MMPS-P hodnoceného účastníky
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
Vyšetřovatel hodnotil MMP účastníka pomocí MMPS-P, 5bodové škály závažnosti žvýkacího svalu se stupni od 1 (není vůbec patrné) do 5 (extrémně patrné).
Výchozí stav ke dni 360
Procento účastníků, kteří odpověděli jako „velmi spokojeni“ nebo „spokojeni“ v dotazníku o tvaru dolní části obličeje – hodnocení spokojenosti s léčbou (LFSQ-TXSAT)
Časové okno: Den 90
LFSQ-TXSAT měří spokojenost s účinkem léčby pomocí 5bodové škály v rozsahu od „Velmi spokojen“ po „Velmi nespokojen“.
Den 90
Procento účastníků, kteří na sebehodnocení změn (MMP-PSAC) účastníkem MMP odpověděli jako „Mnohem lepší“ nebo „Středně lepší“
Časové okno: Den 90
MMP-PSAC měří změnu MMP pomocí 7bodové škály v rozsahu od „Mnohem lepší“ po „Mnohem horší“.
Den 90
Procento účastníků, kteří odpověděli jako „vůbec mě to neobtěžovalo“ nebo „trochu obtěžovalo“ v hodnocení dopadu obtěžování pro prominenci masového svalu (BIA-MMP)
Časové okno: Den 90
BIA-MMP je jednopoložkové hodnocení toho, jak je účastník obtěžován vzhledem spodní části obličeje pomocí 5bodové škály od „Vůbec mě to netrápí“ po „Extrémně obtěžováno“.
Den 90
Změna od výchozího stavu v dotazníku hodnocení dopadu dolní části obličeje (LFSQ-IA) souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
LFSQ-IA měří psychosociální dopad v důsledku vzhledu spodní části obličeje. Souhrnné skóre LFSQ-IA se pohybuje od '0 (nejlepší)' do '24 (nejhorší).'
Výchozí stav do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOTOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit