Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zastrzyków botoksu u dorosłych uczestników pod kątem zmiany widoczności mięśnia żwacza (MMP US P3 416)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) w celu zmniejszenia widoczności mięśnia żwacza: badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo

Mięsień żwaczy to jeden z mięśni dolnej części twarzy używany do żucia. Występowanie mięśnia żwacza może objawiać się poszerzeniem dolnej części twarzy, co niektóre osoby uważają za niepożądane ze względów estetycznych i można je leczyć poprzez selektywne osłabienie mięśni żwaczy niewielkimi ilościami toksyny botulinowej. Celem tego badania jest ocena, jak bezpieczne i skuteczne jest wstrzyknięcie toksyny onabotulinowej A (BOTOX) u dorosłych uczestników z uwypukleniem mięśnia żwacza (MMP).

BOTOX jest badany pod kątem leczenia widoczności żwaczy. W okresie 1 uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie – placebo lub BOTOX. Prawdopodobieństwo, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo wynosi 1 do 4. W Okresie 2 kwalifikujący się uczestnicy mogą otrzymać opcjonalne, otwarte ponowne leczenie preparatem BOTOX. Do badania w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych zostanie włączonych około 200 dorosłych uczestników z MMP.

Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe leku BOTOX lub placebo w prawy i lewy mięsień żwaczy w dniu 1. Uczestnicy kwalifikujący się do ponownego leczenia otrzymają zastrzyki z leku BOTOX w dniu 180, 210, 240 lub 270 wizyty i będą należy obserwować przez okres do 6 miesięcy.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych comiesięcznych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 248218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 248883
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 248223
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
        • DMR Research PLLC /ID# 248485
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 248209
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 249827
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Delricht Research /ID# 249825
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 248888
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 251501
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 248887
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 248221
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 248220
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 248217
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • SkinDC /ID# 248885

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik spełnia następujące kryteria:

    • Obustronne uwypuklenie mięśni żwacza (MMP) stopnia 4 lub 5 (identyczne oceny dla lewej i prawej strony twarzy), określone przez badacza za pomocą skali widoczności mięśni żwaczy (MMPS).
    • Obustronny stopień 4 lub 5 MMP (identyczne oceny dla lewej i prawej strony twarzy), określony przez uczestnika za pomocą skali widoczności mięśni żwacza – uczestnik (MMPS-P).
    • Punktacja badacza i uczestnika w MMPS i MMPS-P musi być taka sama.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m^2 korzystając z obliczenia: BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m)^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmiar tkanki tłuszczowej w dolnej części twarzy, podbródki, luźna lub wiotka skóra w dolnej części twarzy lub wystająca ślinianka przyuszna, która może zakłócać ocenę MMPS lub MMPS-P.
  • Asymetria lewej i prawej strony twarzy, która może uniemożliwić identyczną ocenę MMPS lub MMPS-P po obu stronach twarzy.
  • Historia lub obecne zaburzenie skroniowo-żuchwowe (TMJD) lub obecność oznak/objawów możliwego TMJD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: BOTOX
Uczestnicy otrzymają zastrzyki z preparatu BOTOX w prawy i lewy mięsień żwaczy pierwszego dnia.
Lek: BOTOX
Zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
Komparator placebo: Okres podwójnie ślepej próby: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyki placebo w prawy i lewy mięsień żwaczy pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Zastrzyki domięśniowe
Eksperymentalny: Okres otwartej etykiety: BOTOX
Uczestnicy kwalifikujący się do ponownego leczenia otrzymają zastrzyki z preparatu BOTOX w 180., 210., 240. lub 270. dniu wizyty i będą obserwowani przez maksymalnie 6 miesięcy.
Lek: BOTOX
Zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne osiągnięcie poprawy dotkliwości MMP i co najmniej 2-stopniowej poprawy w porównaniu z wartością bazową zarówno w przypadku MMPS ocenianego przez badacza, jak i MMPS-P ocenianego przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 90
Zarówno badacz, jak i uczestnik ocenili wyeksponowanie mięśni żwacza (MMP) uczestnika, stosując odpowiednio Skalę wyeksponowania mięśni żwacza (MMPS) i Skalę wyeksponowania mięśni żwacza (MMPS-P). Obydwa stanowią 5-punktową skalę nasilenia mięśni żwaczy ze stopniami od 1 (minimalne/w ogóle niezauważalne) do 5 (bardzo wyraźne/bardzo zauważalne).
Dzień 90
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Wartość bazowa do dnia 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy z biegiem czasu osiągnęli poprawę MMPS ocenioną przez badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360
Badacz ocenił MMP uczestnika za pomocą MMPS, 5-punktowej skali nasilenia mięśni żwaczy, ze stopniami od 1 (minimalne) do 5 (bardzo duże).
Wartość bazowa do dnia 360
Procent uczestników, którzy z biegiem czasu osiągnęli poprawę w zakresie MMPS-P ocenianą przez uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360
Badacz ocenił MMP uczestnika za pomocą MMPS-P, 5-punktowej skali nasilenia mięśni żwaczy, ze stopniami od 1 (w ogóle nie zauważalne) do 5 (bardzo zauważalne).
Wartość bazowa do dnia 360
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „bardzo zadowolony” lub „zadowolony” w kwestionariuszu kształtu dolnej części twarzy – ocena zadowolenia z leczenia (LFSQ-TXSAT)
Ramy czasowe: Dzień 90
LFSQ-TXSAT mierzy satysfakcję z efektu leczenia przy użyciu 5-punktowej skali od „Bardzo zadowolony” do „Bardzo niezadowolony”.
Dzień 90
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „W ogóle się tym nie przejmuję” lub „Trochę się tym przejmuję” w ocenie wpływu przeszkadzania na uwypuklenie mięśnia żwacza (BIA-MMP)
Ramy czasowe: Dzień 90
BIA-MMP to jednopunktowa ocena stopnia zaniepokojenia uczestnika wyglądem dolnej części twarzy, przy użyciu 5-punktowej skali od „Wcale się nie przejmuję” do „Bardzo się tym przejmuję”.
Dzień 90
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu wyniku kwestionariusza kształtu dolnej twarzy i oceny wpływu (LFSQ-IA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 90
LFSQ-IA mierzy wpływ psychospołeczny ze względu na wygląd dolnej części twarzy. Sumaryczny wynik LFSQ-IA waha się od „0 (najlepszy)” do „24 (najgorszy).”.
Wartość wyjściowa do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyraźny mięsień żwaczy

Badania kliniczne na BOTOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj