Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma BOTOX-injektioner hos vuxna deltagare för förändring av massetermuskelprominens

13 maj 2024 uppdaterad av: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) för minskning av massetermuskelprominens: en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Tuggmuskeln är en av musklerna i undersidan som används för att tugga. Tyngdmuskelns framträdande roll kan uppträda som en vidgad undersida som vissa individer anser vara estetiskt oönskad och kan behandlas genom att selektivt försvaga tygmusklerna med små mängder botulinumtoxin. Syftet med denna studie är att bedöma hur säker och effektiv injektion av onabotulinumtoxinA (BOTOX) är hos vuxna deltagare med Masseter Muscle Prominence (MMP).

BOTOX undersöks för behandling av Muscle Masseter Prominence. I period 1 placeras deltagarna i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandlingar, placebo eller BOTOX. Det finns en 1 av 4 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Under period 2 kan kvalificerade deltagare få en valfri öppen behandling av BOTOX. Cirka 200 vuxna deltagare med MMP kommer att registreras i studien på cirka 20 platser i USA.

Deltagarna kommer att få intramuskulära injektioner över både höger och vänster kroppsmuskel av antingen BOTOX eller placebo på dag 1. Deltagare som är berättigade till återbehandling kommer att ges BOTOX-injektioner på antingen dag 180, 210, 240 eller 270 besök och kommer att följas upp i upp till 6 månader.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna månatliga besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och genom att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121-2119
        • Rekrytering
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404-2208
        • Rekrytering
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Förenta staterna, 06880
        • Rekrytering
        • DMR Research PLLC /ID# 248485
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209-5642
        • Rekrytering
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • William P. Coleman, III, M.D., A Professional Medical Corporation /ID# 249827
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Rekrytering
        • Delricht Research /ID# 249825
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Rekrytering
        • Clarkston Dermatology /ID# 248888
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Rekrytering
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Rekrytering
        • Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215-2885
        • Rekrytering
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Rekrytering
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 248217
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22209
        • Rekrytering
        • SkinDC /ID# 248885

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren uppfyller följande kriterier:

    • Bilateral grad 4 eller grad 5 Masseter Muscle Prominence (MMP) (identiska grader för vänster och höger sida av ansiktet), som fastställts av utredaren med hjälp av Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS).
    • Bilateral grad 4 eller grad 5 MMP (identiska betyg för vänster och höger sida av ansiktet), som bestäms av deltagaren med hjälp av Masseter Muscle Prominence Scale - Deltagare (MMPS-P).
    • Utredare och deltagare poäng av MMPS och MMPS-P måste vara samma.
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 30 kg/m^2 med beräkningen: BMI = vikt (kg)/höjd (m)^2.

Exklusions kriterier:

  • Överskott av lägre ansiktsfett, jowling, lös eller slapp hud i underansiktet, eller öronmuskelkörtelprominens som kan störa MMPS- eller MMPS-P-gradering.
  • Asymmetri på vänster och höger sida av ansiktet som kan förhindra identisk MMPS- eller MMPS-P-gradering på båda sidor av ansiktet.
  • Historik med eller aktuell temporomandibulär störning (TMJD), eller närvaro av tecken/symtom på möjlig TMJD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelblindperiod: BOTOX
Deltagarna kommer att få BOTOX-injektioner över både höger och vänster tygmuskel på dag 1.
Läkemedel: BOTOX
Intramuskulära injektioner
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
Placebo-jämförare: Dubbelblind period: Placebo
Deltagarna kommer att få placeboinjektioner över både höger och vänster kroppsmuskel på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Intramuskulära injektioner
Experimentell: Open-Label-period: BOTOX
Deltagare som är berättigade till återbehandling kommer att få BOTOX-injektioner på antingen dag 180, 210, 240 eller 270 besök och kommer att följas i upp till 6 månader.
Läkemedel: BOTOX
Intramuskulära injektioner
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt uppnående av MMP-förbättring av allvarlighetsgrad och minst en 2-gradig förbättring från baslinjen av både utredarklassad MMPS och deltagarklassad MMPS-P
Tidsram: Dag 90
Utredaren och deltagaren bedömde var och en deltagares Masseter Muscle Prominence (MMP) med hjälp av Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) respektive Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P). Båda är en 5-punkts tygmuskelskala med grader från 1 (minimal/inte alls märkbar) till 5 (mycket markerad/extremt märkbar).
Dag 90
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till dag 360
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Baslinje till dag 360

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår MMPS-förbättring av utredare över tid
Tidsram: Baslinje till dag 360
Utredaren bedömde deltagarens MMP med hjälp av MMPS, en 5-punkts skala för tuggmuskel med grader från 1 (minimal) till 5 (mycket markerad).
Baslinje till dag 360
Andel deltagare som uppnår deltagarbetyget MMPS-P-förbättring över tid
Tidsram: Baslinje till dag 360
Utredaren bedömde deltagarens MMP med hjälp av MMPS-P, en 5-punkts skala för tjocktarmsmuskel med grader från 1 (inte alls märkbar) till 5 (extremt märkbar).
Baslinje till dag 360
Andel av deltagare som svarade som "Mycket nöjda" eller "Nöjda" på den nedre ansiktsformen enkät - Behandlingsnöjdhetsbedömning (LFSQ-TXSAT)
Tidsram: Dag 90
LFSQ-TXSAT mäter tillfredsställelse med effekten av behandlingen med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från "Mycket nöjd" till "Mycket missnöjd."
Dag 90
Andel deltagare som svarade som "mycket förbättrad" eller "måttligt förbättrad" på MMP-deltagarens självutvärdering av förändring (MMP-PSAC)
Tidsram: Dag 90
MMP-PSAC mäter förändring i MMP med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från "Mycket förbättrad" till "Mycket värre."
Dag 90
Procentandel av deltagare som svarade som "Inte alls störd" eller "lite störd" på Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP)
Tidsram: Dag 90
BIA-MMP är en enskild utvärdering av hur besvärad deltagaren är av utseendet på sitt underansikte med hjälp av en 5-gradig skala från 'Inte alls besvärad' till 'Extremt besvärad'.
Dag 90
Förändring från baslinje i nedre ansiktsform frågeformulär-konsekvensbedömning (LFSQ-IA) Sammanfattningsresultat
Tidsram: Baslinje till dag 90
LFSQ-IA mäter psykosocial påverkan på grund av utseendet på underansiktet. LFSQ-IA-sammanfattningen varierar från '0 (bäst)' till '24 (sämst).'
Baslinje till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

27 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

26 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M21-416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BOTOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera