Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere BOTOX-injektioner hos voksne deltagere for ændringen af ​​massetermusklernes fremtræden (MMP US P3 416)

5. december 2025 opdateret af: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) til reduktion af massetermuskelprominens: En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Tyggemusklen er en af ​​musklerne i underansigtet, der bruges til at tygge. Tyggemusklens fremtræden kan fremstå som en udvidet underside, som nogle individer anser for at være æstetisk uønsket og kan behandles ved selektivt at svække tyggemusklerne med små mængder botulinumtoksin. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor sikker og effektiv injektion af onabotulinumtoxinA (BOTOX) er hos voksne deltagere med Masseter Muscle Prominence (MMP).

BOTOX bliver undersøgt til behandling af Muscle Masseter Prominence. I periode 1 placeres deltagerne i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe modtager en anden behandling, placebo eller BOTOX. Der er en 1 ud af 4 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. I periode 2 kan berettigede deltagere modtage en valgfri åben-label genbehandling af BOTOX. Ca. 200 voksne deltagere med MMP vil blive tilmeldt undersøgelsen på ca. 20 steder i USA.

Deltagerne vil modtage intramuskulære injektioner på tværs af både højre og venstre tyggemuskel af enten BOTOX eller placebo på dag 1. Deltagere, der er kvalificerede til genbehandling, vil få BOTOX-injektioner på enten dag 180, 210, 240 eller 270 besøg og vil følges op i op til 6 måneder.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige månedlige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 248218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 248883
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 248223
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • DMR Research PLLC /ID# 248485
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 248209
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 249827
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Delricht Research /ID# 249825
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 248888
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 251501
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 248887
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 248221
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 248220
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 248217
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • SkinDC /ID# 248885

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren opfylder følgende kriterier:

    • Bilateral Grad 4 eller Grade 5 Masseter Muscle Prominence (MMP) (identiske grader for venstre og højre side af ansigtet), som bestemt af investigator ved hjælp af Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS).
    • Bilateral grad 4 eller grad 5 MMP (identiske karakterer for venstre og højre side af ansigtet), som bestemt af deltageren ved hjælp af Masseter Muscle Prominence Scale - Deltager (MMPS-P).
    • Investigator og deltagers scoring af MMPS og MMPS-P skal være den samme.
  • Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m^2 ved hjælp af beregningen: BMI = vægt (kg)/højde (m)^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Overskydende lavere ansigtsfedt, jowling, løs eller slap hud i underansigtet, eller ørespytkirtlens fremtræden, der kan interferere med MMPS- eller MMPS-P-gradering.
  • Asymmetri af venstre og højre side af ansigtet, der kunne forhindre identisk MMPS- eller MMPS-P-gradering på begge sider af ansigtet.
  • Anamnese med eller nuværende temporomandibulær lidelse (TMJD), eller tilstedeværelse af tegn/symptomer på mulig TMJD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt-blind periode: BOTOX
Deltagerne vil modtage BOTOX-injektioner på tværs af både højre og venstre tyggemuskel på dag 1.
Medicin: BOTOX
Intramuskulære injektioner
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
Placebo komparator: Dobbeltblind periode: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-injektioner på tværs af både højre og venstre tyggemuskel på dag 1.
Medicin: Placebo
Intramuskulære injektioner
Eksperimentel: Open-Label-periode: BOTOX
Deltagere, der er kvalificerede til genbehandling, vil modtage BOTOX-injektioner på enten dag 180, 210, 240 eller 270 besøg og vil blive fulgt i op til 6 måneder.
Medicin: BOTOX
Intramuskulære injektioner
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat opnåelse af MMP-sværhedsforbedring og mindst en 2-gradsforbedring fra baseline af både investigator-vurderet MMPS og deltager-vurderet MMPS-P
Tidsramme: Dag 90
Undersøgeren og deltageren vurderede hver deltagerens Masseter Muscle Prominence (MMP) ved hjælp af henholdsvis Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) og Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P). Begge er en 5-punkts masseter muskelsværhedsskala med karakterer fra 1 (minimal/slet ikke mærkbar) til 5 (meget markant/ekstremt mærkbar).
Dag 90
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 360
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Baseline til dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator-vurderet MMPS-forbedring over tid
Tidsramme: Baseline til dag 360
Efterforskeren vurderede deltagerens MMP ved hjælp af MMPS, en 5-punkts tyggemuskelsværhedsskala med karakterer fra 1 (minimal) til 5 (meget markeret).
Baseline til dag 360
Procentdel af deltagere, der opnår en deltagerbedømt MMPS-P-forbedring over tid
Tidsramme: Baseline til dag 360
Efterforskeren vurderede deltagerens MMP ved hjælp af MMPS-P, en 5-punkts masseter muskelsværhedsskala med karakterer fra 1 (slet ikke mærkbar) til 5 (ekstremt mærkbar).
Baseline til dag 360
Procentdel af deltagere, der svarede som "meget tilfredse" eller "tilfredse" på spørgeskemaet til den nedre ansigtsform - vurdering af behandlingstilfredshed (LFSQ-TXSAT)
Tidsramme: Dag 90
LFSQ-TXSAT måler tilfredshed med effekten af ​​behandlingen ved hjælp af en 5-punkts skala, der går fra 'Meget tilfreds' til 'Meget utilfreds'.
Dag 90
Procentdel af deltagere, der svarede som "Slet ikke generet" eller "Lidt generet" på Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP)
Tidsramme: Dag 90
BIA-MMP er en evaluering af et enkelt element af, hvor generet deltageren er af udseendet af deres underansigt ved hjælp af en 5-punkts skala fra 'Slet ikke generet' til 'Ekstremt generet'.
Dag 90
Ændring fra baseline i Lower Facial Shape Questionnaire-Impact Assessment (LFSQ-IA) Summary Score
Tidsramme: Baseline til dag 90
LFSQ-IA måler psykosocial påvirkning på grund af udseendet af underansigtet. LFSQ-IA-resumeresultatet varierer fra '0 (bedst)' til '24 (dårligst).'
Baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BOTOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner