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Uno studio per valutare le iniezioni di BOTOX nei partecipanti adulti per il cambiamento della prominenza del muscolo massetere

13 maggio 2024 aggiornato da: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) per la riduzione della prominenza dei muscoli masseteri: uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il muscolo massetere è uno dei muscoli della parte inferiore del viso utilizzato per la masticazione. La prominenza del muscolo massetere può apparire come una faccia inferiore allargata che alcuni individui ritengono esteticamente indesiderabile e può essere trattata indebolendo selettivamente i muscoli masseteri con piccole quantità di tossina botulinica. Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicura ed efficace l'iniezione di onabotulinumtoxinA (BOTOX) nei partecipanti adulti con prominenza muscolare del massetere (MMP).

BOTOX è in fase di studio per il trattamento della prominenza dei masseteri muscolari. Nel Periodo 1, i partecipanti vengono inseriti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso, placebo o BOTOX. C'è una possibilità su 4 che ai partecipanti venga assegnato il placebo. Nel Periodo 2, i partecipanti idonei possono ricevere un ritrattamento facoltativo in aperto di BOTOX. Circa 200 partecipanti adulti con MMP saranno arruolati nello studio in circa 20 centri negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari attraverso il muscolo massetere destro e sinistro di BOTOX o placebo il giorno 1. Ai partecipanti idonei al ritrattamento verranno somministrate iniezioni di BOTOX alla visita del giorno 180, 210, 240 o 270 e lo faranno essere seguito fino a 6 mesi.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite mensili regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato mediante valutazioni mediche, verifica degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121-2119
        • Reclutamento
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2208
        • Reclutamento
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
        • Reclutamento
        • DMR Research PLLC /ID# 248485
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209-5642
        • Reclutamento
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • William P. Coleman, III, M.D., A Professional Medical Corporation /ID# 249827
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Delricht Research /ID# 249825
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Clarkston Dermatology /ID# 248888
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Reclutamento
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Reclutamento
        • Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215-2885
        • Reclutamento
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Reclutamento
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 248217
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • Reclutamento
        • SkinDC /ID# 248885

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante soddisfa i seguenti criteri:

    • Prominenza del muscolo massetere (MMP) bilaterale di grado 4 o grado 5 (gradi identici per i lati sinistro e destro del viso), come determinato dallo sperimentatore utilizzando la scala della prominenza del muscolo massetere (MMPS).
    • MMP bilaterale di grado 4 o grado 5 (gradi identici per i lati sinistro e destro del viso), come determinato dal partecipante utilizzando la Masseter Muscle Prominence Scale - Participant (MMPS-P).
    • Il punteggio dell'investigatore e del partecipante di MMPS e MMPS-P deve essere lo stesso.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m^2 utilizzando il calcolo: BMI = peso (kg)/altezza (m)^2.

Criteri di esclusione:

  • Eccesso di grasso facciale inferiore, guance, pelle lassa o rilassata nella parte inferiore del viso o prominenza della ghiandola parotide che potrebbe interferire con la classificazione MMPS o MMPS-P.
  • Asimmetria dei lati sinistro e destro del viso che potrebbe impedire la stessa classificazione MMPS o MMPS-P su entrambi i lati del viso.
  • Storia o attuale disturbo temporo-mandibolare (ATM) o presenza di segni/sintomi di possibile ATM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo in doppio cieco: BOTOX
I partecipanti riceveranno iniezioni di BOTOX sia nel muscolo massetere destro che in quello sinistro il giorno 1.
Droga: BOTOX
Iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
Comparatore placebo: Periodo in doppio cieco: placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni di placebo sia nel muscolo massetere destro che in quello sinistro il giorno 1.
Droga: Placebo
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: Periodo in aperto: BOTOX
I partecipanti idonei al ritrattamento riceveranno iniezioni di BOTOX nella visita del giorno 180, 210, 240 o 270 e saranno seguiti per un massimo di 6 mesi.
Droga: BOTOX
Iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento composito del miglioramento della gravità dell'MMP e di almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale sia da parte dell'MMPS valutato dallo sperimentatore che dell'MMPS-P valutato dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 90
Sia il ricercatore che il partecipante hanno valutato la prominenza del muscolo massetere (MMP) del partecipante utilizzando rispettivamente la scala della prominenza del muscolo massetere (MMPS) e la scala del partecipante alla prominenza del muscolo massetere (MMPS-P). Entrambi sono una scala di gravità del muscolo massetere a 5 punti con gradi che vanno da 1 (minimo/per niente evidente) a 5 (molto marcato/estremamente evidente).
Giorno 90
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 360
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Riferimento al giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti MMPS valutati dagli sperimentatori nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 360
Il ricercatore ha valutato la MMP del partecipante utilizzando la MMPS, una scala di gravità del muscolo massetere a 5 punti con gradi che vanno da 1 (minimo) a 5 (molto marcato).
Riferimento al giorno 360
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti MMPS-P valutati dai partecipanti nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 360
Il ricercatore ha valutato la MMP del partecipante utilizzando la MMPS-P, una scala di gravità del muscolo massetere a 5 punti con gradi che vanno da 1 (per niente evidente) a 5 (estremamente evidente).
Riferimento al giorno 360
Percentuale di partecipanti che hanno risposto come "Molto soddisfatto" o "Soddisfatto" al questionario sulla forma del viso inferiore - Valutazione della soddisfazione del trattamento (LFSQ-TXSAT)
Lasso di tempo: Giorno 90
LFSQ-TXSAT misura la soddisfazione per l'effetto del trattamento utilizzando una scala a 5 punti che va da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto".
Giorno 90
Percentuale di partecipanti che hanno risposto come "Molto migliorato" o "Moderatamente migliorato" nell'autovalutazione del cambiamento del partecipante MMP (MMP-PSAC)
Lasso di tempo: Giorno 90
L'MMP-PSAC misura il cambiamento dell'MMP utilizzando una scala a 7 punti che va da "Molto migliorato" a "Molto peggio".
Giorno 90
Percentuale di partecipanti che hanno risposto come "Per niente infastidito" o "Un po' infastidito" nella valutazione dell'impatto del disturbo per la prominenza del muscolo massetere (BIA-MMP)
Lasso di tempo: Giorno 90
Il BIA-MMP è una valutazione a singolo elemento di quanto il partecipante sia infastidito dall'aspetto della parte inferiore del viso utilizzando una scala a 5 punti da "Per niente infastidito" a "Estremamente infastidito".
Giorno 90
Variazione rispetto al basale del punteggio riepilogativo della valutazione dell'impatto del questionario sulla forma del viso inferiore (LFSQ-IA).
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 90
L'LFSQ-IA misura l'impatto psicosociale dovuto all'aspetto della parte inferiore del viso. Il punteggio riassuntivo LFSQ-IA varia da "0 (migliore)" a "24 (peggiore)".
Riferimento al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

27 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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