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Un estudio para evaluar las inyecciones de BOTOX en participantes adultos para determinar el cambio de la prominencia del músculo masetero

13 de mayo de 2024 actualizado por: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinaA) para la reducción de la prominencia del músculo masetero: un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El músculo masetero es uno de los músculos de la parte inferior de la cara que se utiliza para masticar. La prominencia del músculo masetero puede aparecer como una cara inferior ensanchada que algunas personas consideran estéticamente indeseable y puede tratarse debilitando selectivamente los músculos maseteros con pequeñas cantidades de toxina botulínica. El propósito de este estudio es evaluar qué tan segura y efectiva es la inyección de onabotulinumtoxina A (BOTOX) en participantes adultos con prominencia del músculo masetero (MMP).

BOTOX está siendo investigado para el tratamiento de la prominencia del músculo masetero. En el Período 1, los participantes se ubican en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un tratamiento diferente, placebo o BOTOX. Hay una probabilidad de 1 entre 4 de que a los participantes se les asigne un placebo. En el Período 2, los participantes elegibles pueden recibir un retratamiento opcional de etiqueta abierta con BOTOX. Aproximadamente 200 participantes adultos con MMP se inscribirán en el estudio en aproximadamente 20 sitios en los Estados Unidos.

Los participantes recibirán inyecciones intramusculares en el músculo masetero derecho e izquierdo de BOTOX o placebo el día 1. Los participantes que sean elegibles para un nuevo tratamiento recibirán inyecciones de BOTOX en la visita del día 180, 210, 240 o 270 y tener un seguimiento de hasta 6 meses.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas mensuales regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, comprobando efectos secundarios y completando cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121-2119
        • Reclutamiento
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2208
        • Reclutamiento
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Reclutamiento
        • DMR Research PLLC /ID# 248485
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-5642
        • Reclutamiento
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • William P. Coleman, III, M.D., A Professional Medical Corporation /ID# 249827
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Delricht Research /ID# 249825
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • Clarkston Dermatology /ID# 248888
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Reclutamiento
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
        • Reclutamiento
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Reclutamiento
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 248217
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • Reclutamiento
        • SkinDC /ID# 248885

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante cumple con los siguientes criterios:

    • Prominencia del músculo masetero (MMP) bilateral de grado 4 o grado 5 (grados idénticos para los lados izquierdo y derecho de la cara), según lo determine el investigador utilizando la Escala de prominencia del músculo masetero (MMPS).
    • MMP bilateral de grado 4 o grado 5 (grados idénticos para los lados izquierdo y derecho de la cara), según lo determine el participante utilizando la Escala de prominencia del músculo masetero - Participante (MMPS-P).
    • La puntuación del investigador y del participante de MMPS y MMPS-P debe ser la misma.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m^2 utilizando el cálculo: IMC = peso (kg)/altura (m)^2.

Criterio de exclusión:

  • Exceso de grasa facial en la parte inferior de la cara, papada, piel suelta o laxa en la parte inferior de la cara o prominencia de la glándula parótida que podría interferir con la clasificación de MMPS o MMPS-P.
  • Asimetría de los lados izquierdo y derecho de la cara que podría impedir una clasificación MMPS o MMPS-P idéntica en ambos lados de la cara.
  • Antecedentes o trastorno temporomandibular actual (TMJD), o presencia de signos/síntomas de un posible TMJD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período doble ciego: BOTOX
Los participantes recibirán inyecciones de BOTOX en el músculo masetero derecho e izquierdo el día 1.
Droga: BÓTOX
Inyecciones intramusculares
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA
Comparador de placebos: Período doble ciego: placebo
Los participantes recibirán inyecciones de placebo en el músculo masetero derecho e izquierdo el día 1.
Droga: Placebo
Inyecciones intramusculares
Experimental: Período de etiqueta abierta: BOTOX
Los participantes que sean elegibles para un nuevo tratamiento recibirán inyecciones de BOTOX en la visita del día 180, 210, 240 o 270 y serán seguidos durante hasta 6 meses.
Droga: BÓTOX
Inyecciones intramusculares
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro compuesto de mejora de la gravedad de MMP y al menos una mejora de 2 grados con respecto al valor inicial tanto por el MMPS calificado por el investigador como por el MMPS-P calificado por el participante
Periodo de tiempo: Día 90
El investigador y el participante evaluaron cada uno la prominencia del músculo masetero (MMP) del participante utilizando la Escala de prominencia del músculo masetero (MMPS) y la Escala de prominencia del músculo masetero-participante (MMPS-P), respectivamente. Ambas son una escala de gravedad del músculo masetero de 5 puntos con grados que van desde 1 (mínimo/nada perceptible) a 5 (muy marcado/extremadamente perceptible).
Día 90
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 360
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Línea base hasta el día 360

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora en el MMPS calificada por los investigadores a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 360
El investigador evaluó el MMP del participante utilizando el MMPS, una escala de gravedad del músculo masetero de 5 puntos con grados que van del 1 (mínimo) al 5 (muy marcado).
Línea base hasta el día 360
Porcentaje de participantes que lograron una mejora en el MMPS-P calificada por los participantes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 360
El investigador evaluó el MMP del participante utilizando el MMPS-P, una escala de gravedad del músculo masetero de 5 puntos con grados que van del 1 (nada perceptible) al 5 (extremadamente perceptible).
Línea base hasta el día 360
Porcentaje de participantes que respondieron como "Muy satisfechos" o "Satisfechos" en el Cuestionario sobre la forma del rostro inferior: Evaluación de la satisfacción con el tratamiento (LFSQ-TXSAT)
Periodo de tiempo: Día 90
El LFSQ-TXSAT mide la satisfacción con el efecto del tratamiento utilizando una escala de 5 puntos que va desde "Muy satisfecho" hasta "Muy insatisfecho".
Día 90
Porcentaje de participantes que respondieron como "Mucho mejorado" o "Moderadamente mejorado" en la Autoevaluación de cambios de los participantes de MMP (MMP-PSAC)
Periodo de tiempo: Día 90
El MMP-PSAC mide el cambio en MMP usando una escala de 7 puntos que va desde "Mucho mejorado" hasta "Mucho peor".
Día 90
Porcentaje de participantes que respondieron como "Nada molesto" o "Un poco molesto" en la Evaluación del impacto de las molestias para la prominencia del músculo masetero (BIA-MMP)
Periodo de tiempo: Día 90
El BIA-MMP es una evaluación de un solo ítem de qué tan molesto está el participante por la apariencia de la parte inferior de su cara usando una escala de 5 puntos que va desde "Nada molesto" hasta "Extremadamente molesto".
Día 90
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación resumida del cuestionario de evaluación de impacto de la forma facial inferior (LFSQ-IA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
El LFSQ-IA mide el impacto psicosocial debido a la apariencia de la parte inferior de la cara. La puntuación resumida del LFSQ-IA oscila entre '0 (mejor)' y '24 (peor)'.
Línea de base hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M21-416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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