Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om BOTOX-injecties bij volwassen deelnemers te beoordelen op de verandering van de prominentie van de kauwspieren

13 mei 2024 bijgewerkt door: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) voor de vermindering van de prominentie van de kauwspieren: een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

De kauwspier is een van de spieren in het ondergezicht die wordt gebruikt voor het kauwen. De prominentie van de kauwspieren kan verschijnen als een verwijd ondervlak dat sommige mensen als esthetisch ongewenst beschouwen en kan worden behandeld door de kauwspieren selectief te verzwakken met kleine hoeveelheden botulinumtoxine. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilig en effectief de injectie van onabotulinumtoxinA (BOTOX) is bij volwassen deelnemers met Masseter Muscle Prominence (MMP).

BOTOX wordt onderzocht voor de behandeling van prominente spierkrampen. In periode 1 worden de deelnemers in 1 van de 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling, placebo of BOTOX. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers een placebo krijgen toegewezen. In periode 2 kunnen in aanmerking komende deelnemers een optionele open-label herbehandeling van BOTOX ontvangen. Ongeveer 200 volwassen deelnemers met MMP zullen aan het onderzoek deelnemen op ongeveer 20 locaties in de Verenigde Staten.

Deelnemers krijgen op dag 1 intramusculaire injecties in zowel de rechter als de linker kauwspier van BOTOX of placebo. Deelnemers die in aanmerking komen voor herbehandeling krijgen BOTOX-injecties op dag 180, 210, 240 of 270 en zullen maximaal 6 maanden gevolgd worden.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig maandelijkse bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121-2119
        • Werving
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2208
        • Werving
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880
        • Werving
        • DMR Research PLLC /ID# 248485
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209-5642
        • Werving
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • William P. Coleman, III, M.D., A Professional Medical Corporation /ID# 249827
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • Delricht Research /ID# 249825
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Werving
        • Clarkston Dermatology /ID# 248888
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Werving
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Werving
        • Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215-2885
        • Werving
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Werving
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 248217
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
        • Werving
        • SkinDC /ID# 248885

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer voldoet aan de volgende criteria:

    • Bilaterale graad 4 of graad 5 Masseter Muscle Prominence (MMP) (identieke graden voor de linker- en rechterkant van het gezicht), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van de Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS).
    • Bilaterale graad 4 of graad 5 MMP (identieke graden voor de linker- en rechterkant van het gezicht), zoals bepaald door de deelnemer met behulp van de Masseter Muscle Prominence Scale - Participant (MMPS-P).
    • De score van de onderzoeker en de deelnemer van MMPS en MMPS-P moet hetzelfde zijn.
  • Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m^2 met behulp van de berekening: BMI = gewicht (kg)/lengte (m)^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Overmatig lager gezichtsvet, wangen, losse of slappe huid aan de onderkant van het gezicht, of prominentie van de parotisklieren die de MMPS- of MMPS-P-beoordeling kunnen verstoren.
  • Asymmetrie van de linker- en rechterzijde van het gezicht waardoor een identieke MMPS- of MMPS-P-indeling aan beide zijden van het gezicht zou kunnen worden voorkomen.
  • Geschiedenis van of huidige temporomandibulaire stoornis (TMJD), of aanwezigheid van tekenen/symptomen van mogelijke TMJD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde periode: BOTOX
Deelnemers krijgen op dag 1 BOTOX-injecties in zowel de rechter als de linker kauwspier.
Geneesmiddel: BOTOX
Intramusculaire injecties
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde periode: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 placebo-injecties in zowel de rechter als de linker kauwspier.
Geneesmiddel: Placebo
Intramusculaire injecties
Experimenteel: Open-Label-periode: BOTOX
Deelnemers die in aanmerking komen voor herbehandeling ontvangen BOTOX-injecties op dag 180, 210, 240 of 270 en worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: BOTOX
Intramusculaire injecties
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde prestatie van MMP-ernstverbetering en ten minste een verbetering van twee graden ten opzichte van de basislijn door zowel door onderzoekers beoordeelde MMPS als door deelnemers beoordeelde MMPS-P
Tijdsspanne: Dag 90
De onderzoeker en de deelnemer beoordeelden elk de Masseter Muscle Prominence (MMP) van de deelnemer met behulp van respectievelijk de Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) en de Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P). Beide zijn een 5-punts schaal voor de ernst van de kauwspieren, met cijfers variërend van 1 (minimaal/helemaal niet merkbaar) tot 5 (zeer duidelijk/extreem merkbaar).
Dag 90
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Basislijn tot dag 360

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een door onderzoekers beoordeelde MMPS-verbetering bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
De onderzoeker beoordeelde de MMP van de deelnemer met behulp van de MMPS, een 5-punts schaal voor de ernst van de kauwspieren met cijfers variërend van 1 (minimaal) tot 5 (zeer duidelijk).
Basislijn tot dag 360
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een door de deelnemer beoordeelde MMPS-P-verbetering bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
De onderzoeker beoordeelde de MMP van de deelnemer met behulp van de MMPS-P, een 5-punts schaal voor de ernst van de kauwspieren met cijfers variërend van 1 (helemaal niet merkbaar) tot 5 (zeer merkbaar).
Basislijn tot dag 360
Percentage deelnemers dat als "zeer tevreden" of "tevreden" reageerde op de vragenlijst over de onderste gezichtsvorm - beoordeling van de tevredenheid over de behandeling (LFSQ-TXSAT)
Tijdsspanne: Dag 90
De LFSQ-TXSAT meet de tevredenheid over het effect van de behandeling met behulp van een 5-puntsschaal, variërend van 'Zeer tevreden' tot 'Zeer ontevreden'.
Dag 90
Percentage deelnemers dat antwoordde als "Veel verbeterd" of "Gematigd verbeterd" op de MMP Participant Self-Assessment of Change (MMP-PSAC)
Tijdsspanne: Dag 90
De MMP-PSAC meet de verandering in MMP met behulp van een zevenpuntsschaal, variërend van 'Veel verbeterd' tot 'Veel slechter'.
Dag 90
Percentage deelnemers dat antwoordde als "Helemaal niet gehinderd" of "Een beetje gehinderd" op de Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP)
Tijdsspanne: Dag 90
De BIA-MMP is een op één item gebaseerde evaluatie van de mate waarin de deelnemer last heeft van het uiterlijk van zijn ondergezicht, met behulp van een vijfpuntsschaal van 'Helemaal geen last' tot 'Extreem last'.
Dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenvattingsscore van de onderste gezichtsvormvragenlijst-impactbeoordeling (LFSQ-IA).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
De LFSQ-IA meet de psychosociale impact als gevolg van het uiterlijk van het ondergezicht. De samenvattende score van de LFSQ-IA varieert van '0 (beste)' tot '24 (slechtste).'
Basislijn tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M21-416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang. Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kauwspieren prominentie

Klinische onderzoeken op BOTOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren