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Um estudo para avaliar injeções de BOTOX em participantes adultos para mudança na proeminência do músculo masseter

20 de maio de 2024 atualizado por: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) para a redução da proeminência do músculo masseter: um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O músculo masseter é um dos músculos da parte inferior da face usado para mastigar. A proeminência do músculo masseter pode aparecer como uma face inferior alargada que alguns indivíduos consideram esteticamente indesejável e pode ser tratada enfraquecendo seletivamente os músculos masseter com pequenas quantidades de toxina botulínica. O objetivo deste estudo é avaliar o quão segura e eficaz é a injeção de onabotulinumtoxinA (BOTOX) em participantes adultos com proeminência muscular do masseter (MMP).

BOTOX está sendo investigado para o tratamento da proeminência do masseter muscular. No Período 1, os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente, placebo ou BOTOX. Há uma chance de 1 em 4 de que os participantes recebam placebo. No Período 2, os participantes elegíveis podem receber um retratamento opcional de BOTOX aberto. Aproximadamente 200 participantes adultos com MMP serão inscritos no estudo em aproximadamente 20 locais nos Estados Unidos.

Os participantes receberão injeções intramusculares no músculo masseter direito e esquerdo de BOTOX ou placebo no Dia 1. Os participantes elegíveis para novo tratamento receberão injeções de BOTOX na visita dos Dias 180, 210, 240 ou 270 e ser acompanhado por até 6 meses.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas mensais regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Recrutamento
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 248223
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121-2119
        • Recrutamento
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2208
        • Recrutamento
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Recrutamento
        • DMR Research PLLC /ID# 248485
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-5642
        • Recrutamento
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • William P. Coleman, III, M.D., A Professional Medical Corporation /ID# 249827
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • Delricht Research /ID# 249825
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • Clarkston Dermatology /ID# 248888
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Recrutamento
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Recrutamento
        • Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
        • Recrutamento
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 248220
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Recrutamento
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 248217
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • Recrutamento
        • SkinDC /ID# 248885

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante atende aos seguintes critérios:

    • Proeminência muscular masseter bilateral de grau 4 ou grau 5 (MMP) (graus idênticos para os lados esquerdo e direito da face), conforme determinado pelo investigador usando a escala de proeminência muscular masseter (MMPS).
    • MMP grau 4 ou grau 5 bilateral (notas idênticas para os lados esquerdo e direito da face), conforme determinado pelo participante por meio da Escala de Proeminência Muscular do Masseter - Participante (MMPS-P).
    • A pontuação do investigador e do participante de MMPS e MMPS-P deve ser a mesma.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m^2 utilizando o cálculo: IMC = peso (kg)/altura (m)^2.

Critério de exclusão:

  • Excesso de gordura facial inferior, papada, pele solta ou flácida na parte inferior da face ou proeminência da glândula parótida que pode interferir na classificação MMPS ou MMPS-P.
  • Assimetria dos lados esquerdo e direito da face que pode impedir a classificação idêntica de MMPS ou MMPS-P em ambos os lados da face.
  • História ou disfunção temporomandibular (DTM) atual ou presença de sinais/sintomas de possível DTM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período duplo-cego: BOTOX
Os participantes receberão injeções de BOTOX nos músculos masseter direito e esquerdo no Dia 1.
Medicamento: BOTOX
Injeções intramusculares
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA
Comparador de Placebo: Período Duplo-Cego: Placebo
Os participantes receberão injeções de placebo no músculo masseter direito e esquerdo no Dia 1.
Medicamento: Placebo
Injeções intramusculares
Experimental: Período de rótulo aberto: BOTOX
Os participantes elegíveis para novo tratamento receberão injeções de BOTOX na visita do dia 180, 210, 240 ou 270 e serão acompanhados por até 6 meses.
Medicamento: BOTOX
Injeções intramusculares
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização Composta de Melhoria na Gravidade do MMP e pelo menos uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base tanto pelo MMPS avaliado pelo investigador quanto pelo MMPS-P avaliado pelo participante
Prazo: Dia 90
O investigador e o participante avaliaram cada um a proeminência muscular do masseter (MMP) do participante usando a escala de proeminência muscular do masseter (MMPS) e a escala de proeminência muscular do masseter (MMPS-P), respectivamente. Ambas são uma escala de gravidade do músculo masseter de 5 pontos com notas que variam de 1 (mínimo/nada perceptível) a 5 (muito marcado/extremamente perceptível).
Dia 90
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 360
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
Linha de base até o dia 360

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram melhorias no MMPS avaliadas pelo investigador ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o dia 360
O investigador avaliou a MMP do participante usando o MMPS, uma escala de gravidade do músculo masseter de 5 pontos com notas variando de 1 (mínimo) a 5 (muito acentuado).
Linha de base até o dia 360
Porcentagem de participantes que obtiveram melhorias no MMPS-P avaliadas pelo participante ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o dia 360
O investigador avaliou a MMP do participante usando o MMPS-P, uma escala de gravidade do músculo masseter de 5 pontos com notas variando de 1 (nada perceptível) a 5 (extremamente perceptível).
Linha de base até o dia 360
Porcentagem de participantes que responderam como "Muito satisfeitos" ou "Satisfeitos" no Questionário de Formato Facial Inferior - Avaliação de Satisfação com o Tratamento (LFSQ-TXSAT)
Prazo: Dia 90
O LFSQ-TXSAT mede a satisfação com o efeito do tratamento utilizando uma escala de 5 pontos que varia de “Muito satisfeito” a “Muito insatisfeito”.
Dia 90
Porcentagem de participantes que responderam como "melhorou muito" ou "melhorou moderadamente" na autoavaliação de mudança do participante do MMP (MMP-PSAC)
Prazo: Dia 90
O MMP-PSAC mede a mudança no MMP utilizando uma escala de 7 pontos que varia de “Muito melhor” a “Muito pior”.
Dia 90
Porcentagem de participantes que responderam como "Nada incomodado" ou "Um pouco incomodado" na Avaliação de Impacto de Incomodo para Proeminência do Músculo Masseter (BIA-MMP)
Prazo: Dia 90
O BIA-MMP é uma avaliação de item único que avalia o quão incomodado o participante está com a aparência da parte inferior da face, usando uma escala de 5 pontos de 'Nada incomodado' a 'Extremamente incomodado'.
Dia 90
Mudança da linha de base na pontuação resumida do questionário de avaliação do impacto da forma facial inferior (LFSQ-IA)
Prazo: Linha de base até o dia 90
O LFSQ-IA mede o impacto psicossocial devido à aparência da parte inferior da face. A pontuação resumida do LFSQ-IA varia de '0 (melhor)' a '24 (pior).'
Linha de base até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M21-416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão. Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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