Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőtt résztvevők BOTOX-injekcióinak felmérésére szolgáló tanulmány a rágóizmok kiemelkedésének változása érdekében

2024. május 13. frissítette: AbbVie

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) a rágóizomzat kiemelkedésének csökkentésére: 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A rágóizom az arc alsó részének egyik izma, amelyet rágásra használnak. A rágóizom kiemelkedése kiszélesedett alsó arcként jelenhet meg, amelyet egyesek esztétikailag nemkívánatosnak tartanak, és a rágóizmok kis mennyiségű botulinum toxinnal történő szelektív gyengítésével kezelhetők. Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy mennyire biztonságos és hatékony az onabotulinumtoxinA (BOTOX) injekció a Masseter Muscle Prominence (MMP) felnőtt résztvevőinél.

A BOTOX-ot az Muscle Masseter Prominence kezelésére vizsgálják. Az 1. periódusban a résztvevőket a 2 csoport egyikébe sorolják, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Minden csoport más-más kezelést, placebót vagy BOTOX-ot kap. 1 a 4-hez az esélye annak, hogy a résztvevők placebót kapnak. A 2. periódusban a jogosult résztvevők választható nyílt elnevezésű BOTOX-újrakezelésben részesülhetnek. Körülbelül 200 MMP-vel rendelkező felnőtt résztvevőt vonnak be a vizsgálatba az Egyesült Államokban körülbelül 20 helyszínen.

A résztvevők intramuszkuláris injekciókat kapnak mind a jobb, mind a bal rágóizomba BOTOX-ból vagy placebóból az 1. napon. Azok a résztvevők, akik jogosultak az ismételt kezelésre, a 180., 210., 240. vagy 270. napon BOTOX injekciót kapnak, és legfeljebb 6 hónapig kell nyomon követni.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres havi látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121-2119
        • Toborzás
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404-2208
        • Toborzás
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880
        • Toborzás
        • DMR Research PLLC /ID# 248485
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209-5642
        • Toborzás
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Toborzás
        • William P. Coleman, III, M.D., A Professional Medical Corporation /ID# 249827
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Toborzás
        • Delricht Research /ID# 249825
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Toborzás
        • Clarkston Dermatology /ID# 248888
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Toborzás
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Toborzás
        • Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215-2885
        • Toborzás
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Toborzás
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 248217
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22209
        • Toborzás
        • SkinDC /ID# 248885

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő megfelel az alábbi kritériumoknak:

    • Kétoldali 4. vagy 5. fokozatú rágóizom kiemelkedés (MMP) (azonos fokozatok az arc bal és jobb oldalán), a vizsgáló által a Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) segítségével.
    • Kétoldali Grade 4 vagy Grade 5 MMP (azonos fokozatok az arc bal és jobb oldalán), a résztvevő által a Masseter Muscle Prominence Scale - Participant (MMPS-P) segítségével meghatározva.
    • Az MMPS és az MMPS-P vizsgálói és résztvevői pontozásának azonosnak kell lennie.
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 30 kg/m^2 a következő számítással: BMI = súly (kg)/magasság (m)^2.

Kizárási kritériumok:

  • Az arc alsó részének túlzott zsírosodása, kocogás, laza vagy laza bőr az arc alsó részén vagy a fültőmirigy kiemelkedése, ami zavarhatja az MMPS vagy MMPS-P minősítést.
  • Az arc bal és jobb oldalának aszimmetriája, amely megakadályozhatja az azonos MMPS vagy MMPS-P osztályozást az arc mindkét oldalán.
  • Előzményben vagy jelenlegi temporomandibularis rendellenesség (TMJD), vagy lehetséges TMJD jeleinek/tüneteinek jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupla vak időszak: BOTOX
A résztvevők BOTOX injekciót kapnak mind a jobb, mind a bal rágóizmoba az 1. napon.
Drog: BOTOX
Intramuszkuláris injekciók
Más nevek:
  • OnabotulinumtoxinA
Placebo Comparator: Kettős vak periódus: Placebo
A résztvevők placebo injekciót kapnak mind a jobb, mind a bal rágóizmoba az 1. napon.
Drog: Placebo
Intramuszkuláris injekciók
Kísérleti: Nyitott címkézési időszak: BOTOX
Azok a résztvevők, akik jogosultak az ismételt kezelésre, a 180., 210., 240. vagy 270. napon BOTOX injekciót kapnak, és akár 6 hónapig követik őket.
Drog: BOTOX
Intramuszkuláris injekciók
Más nevek:
  • OnabotulinumtoxinA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MMP súlyossági javulása és legalább 2 fokozatú javulás az alapvonalhoz képest mind a vizsgálói minősítésű MMPS, mind a résztvevő által minősített MMPS-P által
Időkeret: 90. nap
A vizsgáló és a résztvevő egyaránt felmérte a résztvevő Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) és a Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P) segítségével. Mindkettő egy 5 pontos rágóizmok súlyossági skála, 1-től (minimális/egyáltalán nem észrevehető) 5-ig (nagyon markáns/rendkívül észrevehető) terjedő fokozatokkal.
90. nap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Alaphelyzet a 360. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik idővel a nyomozó által minősített MMPS-javulást értek el
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
A vizsgáló a résztvevő MMP-jét az MMPS segítségével értékelte, amely egy 5 pontos rágóizmok súlyossági skála 1-től (minimális) 5-ig (nagyon markáns) terjedő fokozatokkal.
Alaphelyzet a 360. naphoz
Azon résztvevők százalékos aránya, akik idővel a résztvevők által minősített MMPS-P javulást értek el
Időkeret: Alaphelyzet a 360. naphoz
A vizsgáló a résztvevő MMP-jét az MMPS-P segítségével értékelte, amely egy 5 pontos rágóizmok súlyossági skála, 1-től (egyáltalán nem észrevehető) 5-ig (rendkívül észrevehető) terjedő fokozatokkal.
Alaphelyzet a 360. naphoz
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „Nagyon elégedett” vagy „Elégedett” válaszokat adtak az alsó arcforma kérdőívre – A kezeléssel való elégedettség értékelése (LFSQ-TXSAT)
Időkeret: 90. nap
Az LFSQ-TXSAT a kezelés hatásával való elégedettséget méri egy 5 fokú skálán, amely a „Nagyon elégedett”-től a „Nagyon elégedetlen”-ig terjed.
90. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „Sokat fejlődött” vagy „Közepes mértékben javult” válaszoltak az MMP résztvevői változás önértékelésére (MMP-PSAC)
Időkeret: 90. nap
Az MMP-PSAC az MMP változását egy 7 pontos skála segítségével méri, amely a „Sokkal jobb”-tól a „Sokkal rosszabb”-ig terjed.
90. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „Egyáltalán nem zavarják” vagy „Egy kicsit zavartak” válaszokat adtak a Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP) zavarás hatásvizsgálatára
Időkeret: 90. nap
A BIA-MMP egy tételes értékelés arra vonatkozóan, hogy mennyire zavarja a résztvevőt alsó arcának megjelenése, egy 5-pontos skálán az „Egyáltalán nem zavar”-tól a „Rendkívül zavart”-ig.
90. nap
Változás az alapvonalhoz képest az alsó arcforma kérdőív hatásvizsgálatában (LFSQ-IA) összefoglaló pontszám
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
Az LFSQ-IA az alsó arc megjelenése miatti pszichoszociális hatást méri. Az LFSQ-IA összesített pontszáma „0 (legjobb)” és „24 (legrosszabb)” között mozog.
Alapállás a 90. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M21-416

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Masseter Muscle Prominence

Klinikai vizsgálatok a BOTOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel