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Eine Studie zur Bewertung von BOTOX-Injektionen bei erwachsenen Teilnehmern im Hinblick auf die Veränderung der Massetermuskelprominenz (MMP US P3 416)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) zur Reduzierung der Massetermuskelprominenz: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie

Der Musculus masseter ist einer der Muskeln im unteren Gesichtsbereich, die zum Kauen genutzt werden. Der Vorsprung des Kaumuskels kann als verbreitertes Untergesicht erscheinen, was manche Menschen als ästhetisch unerwünscht empfinden und durch selektive Schwächung des Kaumuskels mit kleinen Mengen Botulinumtoxin behandelt werden können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sicher und wirksam die Injektion von OnabotulinumtoxinA (BOTOX) bei erwachsenen Teilnehmern mit Masseter-Muskel-Prominenz (MMP) ist.

BOTOX wird zur Behandlung von Muskelmasseverlust untersucht. In Periode 1 werden die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung, Placebo oder BOTOX. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer ein Placebo erhalten, liegt bei 1 zu 4. In Periode 2 können berechtigte Teilnehmer eine optionale offene Nachbehandlung mit BOTOX erhalten. Ungefähr 200 erwachsene Teilnehmer mit MMP werden an ungefähr 20 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag intramuskuläre Injektionen von BOTOX oder Placebo in den rechten und linken Massetermuskel. Teilnehmer, die für eine erneute Behandlung in Frage kommen, erhalten BOTOX-Injektionen entweder am 180., 210., 240. oder 270. Tag bis zu 6 Monate lang nachbeobachtet werden.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen monatlichen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, die Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 248218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 248883
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 248223
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • DMR Research PLLC /ID# 248485
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 248209
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 249827
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Delricht Research /ID# 249825
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 248888
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 251501
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 248887
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 248221
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 248220
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 248217
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • SkinDC /ID# 248885

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Kriterien:

    • Bilaterale Masseter-Muskel-Prominenz (MMP) Grad 4 oder 5 (identische Grade für die linke und rechte Seite des Gesichts), bestimmt durch den Prüfer anhand der Masseter-Muskel-Prominenz-Skala (MMPS).
    • Bilateraler Grad 4 oder Grad 5 MMP (identischer Grad für die linke und rechte Seite des Gesichts), wie vom Teilnehmer anhand der Masseter Muscle Prominence Scale – Participant (MMPS-P) bestimmt.
    • Die Bewertung von MMPS und MMPS-P durch Prüfer und Teilnehmer muss gleich sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m^2 unter Verwendung der Berechnung: BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)^2.

Ausschlusskriterien:

  • Überschüssiges unteres Gesichtsfett, Wulstbildung, lockere oder schlaffe Haut im unteren Gesichtsbereich oder hervorstehende Ohrspeicheldrüse, die die MMPS- oder MMPS-P-Einstufung beeinträchtigen könnten.
  • Asymmetrie der linken und rechten Gesichtshälfte, die eine identische MMPS- oder MMPS-P-Einstufung auf beiden Gesichtsseiten verhindern könnte.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Kiefergelenksstörung (TMJD) oder Vorhandensein von Anzeichen/Symptomen einer möglichen Kiefergelenkserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblindphase: BOTOX
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag BOTOX-Injektionen in den rechten und linken Kaumuskel.
Arzneimittel: BOTOX
Intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Doppelblindzeitraum: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag Placebo-Injektionen sowohl in den rechten als auch in den linken Kaumuskel.
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: Open-Label-Zeitraum: BOTOX
Teilnehmer, die Anspruch auf eine erneute Behandlung haben, erhalten BOTOX-Injektionen entweder am Tag 180, 210, 240 oder 270 der Besuche und werden bis zu 6 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: BOTOX
Intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Erzielung einer Verbesserung des MMP-Schweregrads und einer mindestens zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert durch sowohl vom Prüfarzt bewertetes MMPS als auch vom Teilnehmer bewertetes MMPS-P
Zeitfenster: Tag 90
Der Prüfer und der Teilnehmer bewerteten jeweils die Masseter-Muskel-Prominenz (MMP) des Teilnehmers anhand der Masseter-Muskel-Prominenz-Skala (MMPS) bzw. der Masseter-Muskel-Prominenz-Skala-Teilnehmer (MMPS-P). Bei beiden handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala für den Schweregrad der Kaumuskelmuskulatur mit Noten von 1 (geringfügig/überhaupt nicht wahrnehmbar) bis 5 (sehr ausgeprägt/extrem auffällig).
Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ausgangswert für Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine von Forschern bewertete MMPS-Verbesserung erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Der Prüfer beurteilte den MMP des Teilnehmers anhand des MMPS, einer 5-Punkte-Massetermuskel-Schweregradskala mit Noten von 1 (gering) bis 5 (sehr ausgeprägt).
Ausgangswert für Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine von Teilnehmern bewertete MMPS-P-Verbesserung erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert für Tag 360
Der Prüfer beurteilte den MMP des Teilnehmers anhand des MMPS-P, einer 5-Punkte-Massetermuskel-Schweregradskala mit Noten von 1 (überhaupt nicht wahrnehmbar) bis 5 (extrem auffällig).
Ausgangswert für Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Fragebogen zur unteren Gesichtsform mit „sehr zufrieden“ oder „zufrieden“ geantwortet haben – Bewertung der Behandlungszufriedenheit (LFSQ-TXSAT)
Zeitfenster: Tag 90
Der LFSQ-TXSAT misst die Zufriedenheit mit der Wirkung der Behandlung anhand einer 5-Punkte-Skala, die von „Sehr zufrieden“ bis „Sehr unzufrieden“ reicht.
Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Bewertung der Auswirkungen auf die Belastung des Massetermuskels (BIA-MMP) mit „Überhaupt nicht gestört“ oder „Ein wenig gestört“ geantwortet haben.
Zeitfenster: Tag 90
Beim BIA-MMP handelt es sich um eine Einzelpunktbewertung der Frage, wie gestört der Teilnehmer durch das Aussehen seines unteren Gesichts ist. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von „überhaupt nicht gestört“ bis „extrem gestört“ reicht.
Tag 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammenfassenden Score des Fragebogens zur Auswirkungsbewertung der unteren Gesichtsform (LFSQ-IA).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Der LFSQ-IA misst die psychosozialen Auswirkungen aufgrund des Aussehens der unteren Gesichtshälfte. Die LFSQ-IA-Zusammenfassungspunktzahl reicht von „0 (am besten)“ bis „24 (am schlechtesten).“
Ausgangswert bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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