Eine Studie zur Bewertung von BOTOX-Injektionen bei erwachsenen Teilnehmern im Hinblick auf die Veränderung der Massetermuskelprominenz

Der Musculus masseter ist einer der Muskeln im unteren Gesichtsbereich, die zum Kauen genutzt werden. Der Vorsprung des Kaumuskels kann als verbreitertes Untergesicht erscheinen, was manche Menschen als ästhetisch unerwünscht empfinden und durch selektive Schwächung des Kaumuskels mit kleinen Mengen Botulinumtoxin behandelt werden können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sicher und wirksam die Injektion von OnabotulinumtoxinA (BOTOX) bei erwachsenen Teilnehmern mit Masseter-Muskel-Prominenz (MMP) ist.

BOTOX wird zur Behandlung von Muskelmasseverlust untersucht. In Periode 1 werden die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung, Placebo oder BOTOX. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer ein Placebo erhalten, liegt bei 1 zu 4. In Periode 2 können berechtigte Teilnehmer eine optionale offene Nachbehandlung mit BOTOX erhalten. Ungefähr 200 erwachsene Teilnehmer mit MMP werden an ungefähr 20 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag intramuskuläre Injektionen von BOTOX oder Placebo in den rechten und linken Massetermuskel. Teilnehmer, die für eine erneute Behandlung in Frage kommen, erhalten BOTOX-Injektionen entweder am 180., 210., 240. oder 270. Tag bis zu 6 Monate lang nachbeobachtet werden.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen monatlichen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, die Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.