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咬筋隆起の変化について成人参加者におけるボトックス注射を評価する研究

2024年5月13日 更新者：AbbVie

咬筋隆起の軽減のためのBOTOX® (オナボツリヌムトキシンA): 第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

咬筋は、顔の下にある咀嚼に使用される筋肉の1つです。 咬筋の隆起は、下顔面が広がって見えることがありますが、これは審美的に望ましくないと考える人もいますが、少量のボツリヌス毒素で咬筋を選択的に弱めることで治療できます。 この研究の目的は、咬筋隆起（MMP）の成人参加者に対するオナボツリヌス毒素A（BOTOX）の注射がどの程度安全で効果的かを評価することです。

ボトックスは咬筋隆起の治療のために研究されています。 期間 1 では、参加者は治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 各グループは、プラセボまたはボトックスという異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる確率は 4 分の 1 です。 期間 2 では、適格な参加者はオプションで BOTOX の非盲検再治療を受けることができます。 米国の約 20 施設で、MMP の成人参加者約 200 名がこの研究に登録される予定です。

参加者は、1日目にボトックスまたはプラセボの左右の咬筋の両方に筋肉注射を受けます。再治療の対象となる参加者は、180日目、210日目、240日目、または270日目の来院時にボトックス注射を受け、最長6か月間追跡調査される。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中、病院または診療所で毎月定期的に来院します。 治療の効果は、医師の診察、副作用の確認、アンケートへの回答などによって確認されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121-2119
        • 募集
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404-2208
        • 募集
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
    • Connecticut
      • Westport、Connecticut、アメリカ、06880
        • 募集
        • DMR Research PLLC /ID# 248485
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209-5642
        • 募集
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • William P. Coleman, III, M.D., A Professional Medical Corporation /ID# 249827
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • Delricht Research /ID# 249825
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 募集
        • Clarkston Dermatology /ID# 248888
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • 募集
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • 募集
        • Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215-2885
        • 募集
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • 募集
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 248217
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22209
        • 募集
        • SkinDC /ID# 248885

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は次の基準を満たしています。

    • 咬筋隆起スケール（MMPS）を使用して研究者によって決定された、両側のグレード4またはグレード5の咬筋隆起（MMP）（顔の左側と右側で同じグレード）。
    • 咬筋隆起スケール - 参加者 (MMPS-P) を使用して参加者によって決定された、両側グレード 4 またはグレード 5 の MMP (顔の左側と右側のグレードが同じ)。
    • MMPS と MMPS-P の調査者と参加者のスコアは同じである必要があります。
  • BMI = 体重 (kg)/身長 (m)^2 の計算により、BMI ≤ 30 kg/m^2。

除外基準:

  • 顔面下部の過剰な脂肪、あくび、顔面下部の皮膚の弛緩または弛緩、または耳下腺の突出は、MMPS または MMPS-P のグレーディングを妨げる可能性があります。
  • 顔の左右が非対称であるため、顔の両側で同一の MMPS または MMPS-P グレーディングを行うことができない可能性があります。
  • 顎関節症（TMJD）の病歴または現在の顎関節症（TMJD）の可能性のある兆候/症状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重盲検期間: ボトックス
参加者は1日目に左右の咬筋にボトックス注射を受けます。
薬：ボトックス
筋肉注射
他の名前：
  • オナボツリヌス毒素A
プラセボコンパレーター：二重盲検期間: プラセボ
参加者は、1日目に左右の咬筋の両方にプラセボ注射を受けます。
薬：プラセボ
筋肉注射
実験的：オープンラベル期間: BOTOX
再治療の対象となる参加者は、180日目、210日目、240日目、または270日目の来院時にボトックス注射を受け、最長6か月間経過観察されます。
薬：ボトックス
筋肉注射
他の名前：
  • オナボツリヌス毒素A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師評価のMMPSと参加者評価のMMPS-Pの両方による、MMP重症度の改善とベースラインからの少なくとも2グレードの改善の複合達成
時間枠：90日目
研究者と参加者はそれぞれ、咬筋隆起スケール (MMPS) と咬筋隆起スケール参加者 (MMPS-P) を使用して、参加者の咬筋隆起 (MMP) を評価しました。 どちらも咬筋の重症度を 5 段階で評価し、1 (最小限/まったく目立たない) から 5 (非常に目立つ/非常に目立つ) までのグレードがあります。
90日目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 360 日まで
AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
ベースラインから 360 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員が評価するMMPSの改善を長期にわたって達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 360 日まで
研究者は、1 (最小) から 5 (非常に顕著) までのグレードの 5 段階咬筋重症度スケールである MMPS を使用して、参加者の MMP を評価しました。
ベースラインから 360 日まで
参加者が評価したMMPS-Pの長期的な改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 360 日まで
研究者は、1 (まったく目立たない) から 5 (非常に目立つ) までのグレードの 5 段階咬筋重症度スケールである MMPS-P を使用して、参加者の MMP を評価しました。
ベースラインから 360 日まで
顔面下部形状アンケート - 治療満足度評価 (LFSQ-TXSAT) で「非常に満足」または「満足」と回答した参加者の割合
時間枠：90日目
LFSQ-TXSATは、治療効果に対する満足度を「非常に満足」から「非常に不満」までの5段階で評価する。
90日目
MMP 参加者による変化の自己評価 (MMP-PSAC) で「かなり改善された」または「中程度に改善された」と回答した参加者の割合
時間枠：90日目
MMP-PSAC は、「大幅に改善」から「大幅に悪化」までの 7 段階のスケールを使用して MMP の変化を測定します。
90日目
咬筋隆起の煩雑影響評価（BIA-MMP）について「全く気にならない」または「少し気にする」と回答した参加者の割合
時間枠：90日目
BIA-MMP は、参加者が顔の下半分の外観をどの程度気にしているかを「まったく気にならない」から「非常に気にする」までの 5 段階スケールを使用して単一項目で評価します。
90日目
顔面下部形状アンケート影響評価 (LFSQ-IA) 要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから90日目まで
LFSQ-IA は、顔の下半分の外観による心理社会的影響を測定します。 LFSQ-IA の概要スコアの範囲は「0 (最高)」から「24 (最低)」です。
ベースラインから90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (推定)

2025年12月27日

研究の完了 (推定)

2026年1月26日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M21-416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画中の規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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